Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører som forutsier thymusevolusjon og terapeutisk respons etter 2 år hos pasienter med en første psykotisk episode (PEPAMARKER)

9. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Psykose er en alvorlig, vanlig og invalidiserende psykisk lidelse. En epidemiologisk studie utført i England rapporterte en forekomst på 34 nye tilfeller per 100 000 personår, med en topp mellom 16 og 19 år. Etter en første psykotisk episode er to kliniske evolusjoner mulig: tymisk psykose (17 %) og ikke tymisk psykose (83 %). Den første inkluderer bipolare lidelser med en psykotisk komponent og alvorlige depressive lidelser med en psykotisk komponent; den andre, andre psykotiske lidelser, hovedsakelig schizofreni. En av de største vanskelighetene man møter er den hyppige umuligheten av å spesifisere typen psykose i begynnelsen av den psykotiske episoden. Imidlertid krever disse lidelsene forskjellige terapier, spesielt medisiner. Dette fører til en forsinkelse i diagnosen med høy risiko for tilbakefall.

Den semiologiske studien av disse sykdommene blir utført innenfor rammen av intervjuer, det virker interessant å kunne registrere disse og få en kvantitativ og objektiv måling gjennom studiet av språk. Bruken av maskinlæring har gjort det mulig å skille pasienter med schizofreni fra de med bipolar lidelse ved grafisk analyse av språket på en mer effektiv måte enn med kliniske skalaer. Dessuten er det mulig å identifisere språklige markører: altså en endring av syntaktisk strukturer og prosodi ville være mer tilstede i ikke-tymiske enn i tymiske psykoser.

Parakliniske markører dukker også opp. Spesielt koblingen mellom betennelse og psykiske lidelser.For eksempel har en økning i IL-8 blitt funnet bare i thymuspsykoser.

På radiologisk nivå er det vist tydelige endringer i volumet av grå substans mellom tymiske og ikke-tymiske psykoser.

I denne sammenheng virker det vesentlig å kunne skille disse lidelsene så tidlig som mulig gjennom kombinert bruk av kliniske og parakliniske markører, og å bedre kunne forstå deres patofysiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Rekruttering
        • Dr Efflam BREGEON
        • Hovedetterforsker:
          • Bénédicte GOHIER, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • Dr Florian STEPHAN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian STEPHAN
        • Underetterforsker:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Underetterforsker:
          • Typhanie LAGATHU
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr Anne SAUVAGET
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne SAUVAGET
      • Rennes, Frankrike, 35703
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • Dr Vincent CAMUS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Underetterforsker:
          • Wissam EL-HAGE
        • Underetterforsker:
          • Sandrine COGNET
        • Underetterforsker:
          • Jérôme GRAUX
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent CAMUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en første episode av psykose,
  • I alderen 15 til 30 år,
  • Kunne samtykke og ha signert et samtykkeskjema (foreldres samtykke for mindreårige).

Ekskluderingskriterier:

  • Introduksjon eller økning av antipsykotisk og/eller antidepressiv og/eller tymoregulatorisk behandling den siste måneden,
  • annet morsmål enn fransk,
  • Psykotisk episode på grunn av en organisk lidelse,
  • Psykotisk episode indusert av bruk eller uttak av giftige stoffer med alvorlig avhengighet,
  • Intellektuell underskudd,
  • Kronisk inflammatorisk sykdom,
  • Immunmodulerende behandling,
  • Kontraindikasjon for MR,
  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli pålagt å fullføre undersøkelsene spesifisert i protokollen.
Annen: Innspilt intervju
Et innspilt klinisk intervju, transkribert ordrett og blindanalysert
Annen: Kliniske skalaer
Svar på kliniske skalaer: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale); CDSS (Calgary Depression Scale for Schizofreni); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altman; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Global Assessment of Functioning); SF-36 (36-Item Short Form Survey); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) og CGI-I (CGI-Improvement)
Biologisk: Blodprøve
Blodsamling av inflammatoriske markører (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 og TNF nivåer) og 2 EDTA rør og 2 tørre rør for biologisk innsamling (plasmabank og serumbank). Denne blodprøven vil bli tatt under rutinemessig prøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tymisk evolusjon
Tidsramme: Dag 0, år 2

Det primære endepunktet er tymisk evolusjon (ja eller nei) av den innledende psykotiske episoden. De prosodiske språklige markørene (fundamental frekvens og latens) vil bli målt på dag 0 under et rutinemessig klinisk intervju og vil gjøre det mulig å bygge en prediktiv modell for å forutsi thymus evolusjon etter 2 år hos pasienter med en første psykotisk episode. Dette er hovedmålet med studiet.

Vurderingen vil bli målt svaret ja eller nei, ved 2 år, ved spørsmål, er den psykotiske episoden en tymisk lidelse?".
Dag 0, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til syntaktiske språklige markører
Tidsramme: Dag 0

Den tymiske utviklingen vil bli evaluert i henhold til syntaktiske språklige markører på dag 0 under et klinisk intervju.

Syntaktisk kompleksitet vurderes ved hjelp av leksikalsk tetthet (%), leksikalsk mangfold (%) og gjennomsnittlig antall ord per setning. Bruken av entall førstepersonspronomen "je" og taleforstyrrelser er også i forgrunnen i prosjektet vårt.
Dag 0
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til semantiske språklige markører
Tidsramme: Dag 0

Den tymiske utviklingen vil bli evaluert i henhold til semantiske språklige markører på dag 0 under et klinisk intervju.

Semantisk markør er forankret i en metode for å måle semantisk koherens kalt "latent semantisk analyse (LSA)". LSA innebærer å beregne cosinuslikheten mellom to vektorer i hver sammenligning av dokumenter, dvs. mellom to setninger eller mellom to turtaking. Semantisk koherens uttrykkes følgelig ved en verdi mellom -1 og 1.
Dag 0
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
Vurdering i henhold til inflammatoriske markører (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 og TNF-nivåer) ved T0 under den første biologiske opparbeidingen. Måleenheten er pg/ml for de inflammatoriske markørene.
Dag 0
Evaluering av tymisk utvikling i henhold til PANSS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2
Tymusutviklingen vil bli evaluert i henhold til positiv og negativ syndromskala (PANSS). Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etablert psykiatrisk vurderingssystem som er et operasjonalisert, medikamentfølsomt instrument som tilbyr balansert representasjon av positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hverandre og til global (eller generell) psykopatologi. Skalaen har 30 elementer å utforske og er scoret fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk utvikling i henhold til BPRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er et verktøy klinikere eller forskere bruker for å måle psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser.

Personer som har eller mistenkes for å ha schizofreni eller annen psykotisk lidelse manifesterer lidelsen på flere måter. BPRS vurderer nivået av 18 symptomkonstruksjoner som fiendtlighet, mistenksomhet, hallusinasjoner og grandiositet. Det er spesielt nyttig for å måle effekten av behandling hos pasienter som har moderate til alvorlige psykoser.

Den er basert på klinikerens intervju med pasienten. Vurderen legger inn et tall for hver symptomkonstruksjon som varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til CDSS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Denne skalaen er laget for å vurdere depresjon hos personer med schizofreni. Spørreskjemaet består av 9 elementer (deprimert humør, håpløshet, selvironiskhet, referansetanker med skyldtema, patologisk skyldfølelse, morgendepresjon, tidlig opphisselse, selvmordstanker og observert depresjon) som dekker de siste 2 ukene.

4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0= "fraværende" til 3= "alvorlig" for hvert element. Mer høyere score = Mer alvorlige symptomer.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til MADRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter med stemningslidelser. Det brukes også ofte til å måle endringer forårsaket av behandling av depresjon.

Den vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på et bredt spekter av områder som humør, søvn og appetitt, fysisk og psykisk tretthet og selvmordstanker.

Skalaen har 10 elementer rangert fra 0 til 6 (> 34 poeng: pasienten anses å være i alvorlig depresjon).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk evolusjon ifølge Altman
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Altman Self-Rating Scale er et kort 5-elements selvrapporteringsskjema som kan være nyttig for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av maniske eller hypomane symptomer.

Hvert av disse punktene har fem utsagn som tilsvarer skårer på 0 til 4; 0 er uendret fra "normal" eller baseline, til 4 er tydelig maniske tanker eller oppførsel. Forsøkspersonen blir bedt om å velge ett utsagn fra hvert av de fem domenene som best beskriver hvordan de har hatt det den siste uken.

Poeng over 5 indikerer mani eller hypomani, hvor alvorlighetsgraden av symptomene øker med høyere score.

Fordi denne skalaen er i samsvar med diagnostiske kriterier, kan den brukes effektivt som et screening- og diagnostisk verktøy til tross for at den er kort.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til YMRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.

YMRS totalscore varierer fra 0 til 60 der høyere skårer indikerer mer alvorlig mani.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk evolusjon i henhold til GAF
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2
Global Assessment of Functioning, eller GAF, skalaen brukes til å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være. Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 (minimumsverdi) til 100 (maksimalverdi). Den er utformet for å hjelpe psykisk helsepersonell til å forstå hvor godt personen kan utføre daglige aktiviteter. Jo høyere fagscore, jo bedre er faget i stand til å håndtere daglige aktiviteter.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk utvikling i henhold til SF-36
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av selvrapportering av pasienter og brukes nå mye for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer). ), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering av tymisk utvikling i henhold til CGI
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Blant de mest brukte av eksisterende kortvurderingsverktøy i psykiatrien, er CGI en skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS) og global forbedring eller endring (CGIC). Sykdommens alvorlighetsgrad og forbedringsseksjoner av instrumentet brukes ofte i både kliniske og forskningsmiljøer. Denne skalaen ber om at klinikeren vurderer pasienten i forhold til deres tidligere erfaring med andre pasienter med samme diagnose, med eller uten sideinformasjon. CGI har vist seg å være et robust mål på effekt i mange kliniske legemiddelstudier, og er enkel og rask å administrere, forutsatt at klinikeren kjenner pasienten godt.

CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum.
Dag 0, år 1, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til BrestUH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere