Biomarkery prediktivní pro evoluci thymu a terapeutickou odpověď po 2 letech u pacientů s první psychotickou epizodou (PEPAMARKER)
Psychóza je závažná, běžná a invalidizující psychická porucha. Epidemiologická studie provedená v Anglii uvádí výskyt 34 nových případů na 100 000 osoboroků, s maximem mezi 16. a 19. rokem věku. Po první psychotické epizodě jsou možné dvě klinické evoluce: thymická psychóza (17 %) a nethymická psychóza (83 %). První zahrnuje bipolární poruchy s psychotickou složkou a velké depresivní poruchy s psychotickou složkou; druhý, další psychotické poruchy, hlavně schizofrenie. Jedním z hlavních problémů, se kterými se setkáváme, je častá nemožnost specifikovat typ psychózy na začátku psychotické epizody. Tyto poruchy však vyžadují různé terapie, zejména léky. To vede ke zpoždění diagnózy s vysokým rizikem relapsu.
Sémiologická studie těchto nemocí, která se provádí v rámci rozhovorů, se jeví jako zajímavá možnost je zaznamenat a získat kvantitativní a objektivní měření studiem jazyka. Využití strojového učení umožnilo odlišit pacienty se schizofrenií od pacientů s bipolární poruchou pomocí grafické analýzy jazyka účinnějším způsobem než pomocí klinických škál. Navíc je možné identifikovat lingvistické markery: jde tedy o změnu syntaktické struktury a prozódie by byly více přítomné u nethymických než u thymických psychóz.
Objevují se i paraklinické markery. Zejména souvislost mezi zánětem a duševními poruchami. Například zvýšení IL-8 bylo zjištěno pouze u thymických psychóz.
Na radiologické úrovni byly prokázány zřetelné změny v objemu šedé hmoty mezi thymickými a nethymickými psychózami.
V této souvislosti se zdá zásadní být schopen tyto poruchy co nejdříve rozlišit pomocí kombinovaného použití klinických a paraklinických markerů a být schopen lépe porozumět jejich patofyziologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florian STEPHAN
- Telefonní číslo: +33 2.98.34.77.34
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christophe LEMEY
- Telefonní číslo: +33 2.98.22.38.67
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Dr Bénédicte GOHIER
-
Brest, Francie, 29609
- Dr Florian STEPHAN
-
Kontakt:
- Florian STEPHAN
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian STEPHAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Typhanie LAGATHU
-
Kontakt:
- Christophe LEMEY
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe LEMEY
-
Nantes, Francie, 44093
- Dr Anne SAUVAGET
-
Kontakt:
- Anne SAUVAGET, Dr
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne SAUVAGET
-
Quimper, Francie, 29017
- Dr Sonia MARSELLA
-
Kontakt:
- Sonia MARSELLA, Dr
- E-mail: smarsella@epsm-quimper.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia MARSELLA
-
Rennes, Francie, 35703
- Dr Dominique DRAPIER
-
Tours, Francie, 37044
- Dr Vincent CAMUS
-
Kontakt:
- CAMUS Vincent, Pr
- E-mail: vincent.camus@univ-tours.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wissam EL-HAGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine COGNET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérôme GRAUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent CAMUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s první epizodou psychózy,
- Ve věku od 15 do 30 let,
- Schopnost dát souhlas a podepsání formuláře souhlasu (souhlas rodičů u nezletilých).
Kritéria vyloučení:
- Zavedení nebo zvýšení antipsychotické a/nebo antidepresivní a/nebo thymoregulační léčby v posledním měsíci,
- Mateřský jazyk jiný než francouzština,
- Psychotická epizoda způsobená organickou poruchou,
- Psychotická epizoda vyvolaná užitím nebo vysazením toxických látek s těžkou závislostí ,
- Intelektuální deficit,
- Chronické zánětlivé onemocnění,
- Imunomodulační léčba,
- Kontraindikace k MRI,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti zařazení do studie budou muset absolvovat vyšetření specifikovaná v protokolu.
|
Nahraný klinický rozhovor, doslovně přepsaný a analyzován naslepo
Odpověď na klinické škály: PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů); BPRS (Stručná škála psychiatrického hodnocení); CDSS (Calgary Depression Scale for Schizofrenia); MADRS (Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese); Altman; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Globální hodnocení fungování); SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) a CGI-I (CGI-Improvement)
Odběr krve zánětlivých markerů (hladiny IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 a TNF) a 2 zkumavky s EDTA a 2 suché zkumavky pro biologický odběr (banka plazmy a banka séra).
Tento vzorek krve bude odebrán při rutinním odběru.
Budou provedena magnetická rezonance mozku.
Toto vyšetření se provádí v rámci běžné péče v rámci této patologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vývoje thymu
Časové okno: Den 0, rok 2
|
Primárním koncovým bodem je vývoj thymu (ano nebo ne) počáteční psychotické epizody. Prozodické lingvistické markery (základní frekvence a latence) budou měřeny v den 0 během rutinního klinického rozhovoru a umožní sestavit prediktivní model pro predikci thymu. vývoj po 2 letech u pacientů s první psychotickou epizodou. Toto je hlavní cíl studia. Hodnocení bude měřeno odpověď ano nebo ne, ve 2 letech, na otázku, je psychotická epizoda poruchou thymu?". |
Den 0, rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vývoje thymu podle syntaktických lingvistických znaků
Časové okno: Den 0
|
Vývoj thymu bude hodnocen podle syntaktických lingvistických markerů v den 0 během klinického rozhovoru. Syntaktická složitost se posuzuje pomocí lexikální hustoty (%), lexikální rozmanitosti (%) a průměrného počtu slov na klauzuli. V popředí našeho projektu je také použití zájmena v první osobě v jednotném čísle "je" a disfluence řeči. |
Den 0
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle sémantických lingvistických znaků
Časové okno: Den 0
|
Vývoj thymu bude hodnocen podle sémantických lingvistických markerů v den 0 během klinického rozhovoru. Sémantický marker je založen na metodě měření sémantické koherence nazývané "latentní sémantická analýza (LSA)". LSA zahrnuje výpočet kosinové podobnosti mezi dvěma vektory v každém srovnání dokumentů, tj. mezi dvěma větami nebo mezi dvěma otočeními. Sémantická koherence je následně vyjádřena hodnotou mezi -1 a 1. |
Den 0
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 0
|
Stanovení podle zánětlivých markerů (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 a hladiny TNF) v T0 během počátečního biologického zpracování.
Jednotkou měření je pg/ml pro zánětlivé markery.
|
Den 0
|
|
Radiologické markery
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení podle radiologických markerů (objem šedé hmoty zájmových oblastí: amygdala, insula, hippocampus, frontotemporální lalok a přední cingulární kortex) v T0
|
Den 0
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle PANSS
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Vývoj thymu bude hodnocen podle škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je zavedený psychiatrický hodnotící systém, který je operacionalizovaným nástrojem citlivým na drogy, který nabízí vyvážené zastoupení pozitivních a negativních symptomů a odhaduje jejich vzájemný vztah a vztah ke globální (nebo obecné) psychopatologii.
Škála má 30 položek k prozkoumání a je hodnocena od 1 (absence) do 7 (extrémní).
|
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle BPRS
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je nástroj, který lékaři nebo výzkumníci používají k měření psychiatrických symptomů, jako je úzkost, deprese a psychózy. Osoby, které mají schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu nebo jsou na ni podezřelé, projevují tuto poruchu mnoha způsoby. BPRS hodnotí úroveň 18 symptomových konstruktů, jako je nepřátelství, podezřívavost, halucinace a grandiozita. Je zvláště užitečný při hodnocení účinnosti léčby u pacientů se středně těžkými až těžkými psychózami. Vychází z rozhovoru lékaře s pacientem. Hodnotitel zadá pro každý konstrukt symptomu číslo v rozsahu od 1 (není přítomen) do 7 (extrémně závažné). |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle CDSS
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Tato škála je navržena pro hodnocení deprese u lidí se schizofrenií. Dotazník se skládá z 9 položek (depresivní nálada, beznaděj, sebepodceňování, referenční myšlenky s tématem viny, patologická vina, ranní deprese, časné vzrušení, sebevražedné myšlenky a pozorovaná deprese) pokrývajících poslední 2 týdny. 4bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 0= „nepřítomný“ do 3= „závažný“ pro každou položku. Více vyšší skóre = závažnější příznaky. |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle MADRS
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u pacientů s poruchami nálady. Často se také používá k měření změn způsobených léčbou deprese. Hodnotí závažnost symptomů v široké škále oblastí, jako je nálada, spánek a chuť k jídlu, fyzická a psychická únava a sebevražedné myšlenky. Škála má 10 položek hodnocených od 0 do 6 (> 34 bodů: pacient je považován za pacienta v těžké depresi). |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle Altmana
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Altmanova sebehodnotící škála je krátký 5-položkový dotazník, který může být užitečný při hodnocení přítomnosti a závažnosti manických nebo hypomanických symptomů. Každý z těchto bodů má pět výroků, které odpovídají skóre 0 až 4; 0 je nezměněno od "normálního" nebo základního stavu, do 4 je jasně manické myšlenky nebo chování. Subjekt je požádán, aby vybral jeden výrok z každé z pěti domén, který nejlépe popisuje, jak se cítil za poslední týden. Skóre nad 5 značí mánii nebo hypománii, přičemž závažnost symptomů se zvyšuje s vyšším skóre. Protože je tato škála v souladu s diagnostickými kritérii, lze ji i přes svou stručnost efektivně použít jako screeningový a diagnostický nástroj. |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle YMRS
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) je jednou z nejčastěji používaných hodnotících škál pro hodnocení manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle GAF
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
K hodnocení závažnosti duševního onemocnění se používá škála Global Assessment of Functioning neboli GAF.
Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 (minimální hodnota) do 100 (maximální hodnota).
Je navržen tak, aby pomohl poskytovatelům duševního zdraví porozumět tomu, jak dobře daný člověk může dělat každodenní činnosti.
Čím vyšší skóre předmětu, tím lépe je předmět schopen zvládat každodenní činnosti.
|
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle SF-36
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta a jsou nyní široce využívána pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. SF-36, jak je popsáno v názvu, je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky ), omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům (4 položky), emoční pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. |
Den 0, rok 1, rok 2
|
|
Hodnocení vývoje thymu podle CGI
Časové okno: Den 0, rok 1, rok 2
|
Mezi nejpoužívanější nástroje krátkého hodnocení v psychiatrii patří CGI škála, která měří závažnost onemocnění (CGIS) a globální zlepšení nebo změnu (CGIC). Části nástroje pro závažnost onemocnění a zlepšení se často používají v klinických i výzkumných podmínkách. Tato škála vyžaduje, aby lékař ohodnotil pacienta ve vztahu k jeho předchozí zkušenosti s jinými pacienty se stejnou diagnózou, s nebo bez vedlejších informací. CGI se ukázalo jako robustní měřítko účinnosti v mnoha klinických studiích léků a je snadné a rychlé, pokud lékař pacienta dobře zná. CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre. |
Den 0, rok 1, rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .