Biomarcadores predictivos de evolución tímica y respuesta terapéutica a 2 años en pacientes con primer episodio psicótico (PEPAMARKER)
La psicosis es un trastorno psicológico grave, frecuente e incapacitante. Un estudio epidemiológico realizado en Inglaterra reportó una incidencia de 34 casos nuevos por 100.000 años-persona, con un pico entre los 16 y 19 años de edad. Tras un primer episodio psicótico, son posibles dos evoluciones clínicas: psicosis tímica (17%) y psicosis no tímica (83%). El primero incluye los trastornos bipolares con componente psicótico y los trastornos depresivos mayores con componente psicótico; el segundo, otros trastornos psicóticos, principalmente la esquizofrenia. Una de las principales dificultades encontradas es la frecuente imposibilidad de especificar el tipo de psicosis al inicio del episodio psicótico. Sin embargo, estos trastornos requieren diferentes terapias, particularmente medicamentos. Esto conduce a un retraso en el diagnóstico con un alto riesgo de recaída.
Al realizarse el estudio semiológico de estas enfermedades en el marco de entrevistas, parece interesante poder registrarlas y obtener una medición cuantitativa y objetiva a través del estudio del lenguaje. El uso del aprendizaje automático ha permitido distinguir a los pacientes con esquizofrenia de los que padecen trastorno bipolar mediante el análisis gráfico del lenguaje de una forma más eficiente que con las escalas clínicas. Además, es posible identificar marcadores lingüísticos: por tanto, una alteración de la sintaxis las estructuras y la prosodia estarían más presentes en las psicosis no tímicas que en las tímicas.
También están surgiendo marcadores paraclínicos. En particular, el vínculo entre la inflamación y los trastornos mentales. Por ejemplo, solo se ha encontrado un aumento de IL-8 en las psicosis tímicas.
A nivel radiológico, se han demostrado distintos cambios en el volumen de la sustancia gris entre las psicosis tímicas y no tímicas.
En este contexto, parece fundamental poder distinguir estos trastornos lo antes posible mediante el uso combinado de marcadores clínicos y paraclínicos, y poder comprender mejor su fisiopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian STEPHAN
- Número de teléfono: +33 2.98.34.77.34
- Correo electrónico: florian.stephan@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe LEMEY
- Número de teléfono: +33 2.98.22.38.67
- Correo electrónico: christophe.lemey@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- Dr Efflam BREGEON
-
Investigador principal:
- Bénédicte GOHIER, Dr
-
Contacto:
- Efflam BREGEON, Dr
- Número de teléfono: 02 41 80 75 88
- Correo electrónico: efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Dr Florian STEPHAN
-
Contacto:
- Florian STEPHAN
- Correo electrónico: florian.stephan@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Florian STEPHAN
-
Sub-Investigador:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
-
Sub-Investigador:
- Typhanie LAGATHU
-
Contacto:
- Christophe LEMEY
- Correo electrónico: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Sub-Investigador:
- Christophe LEMEY
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- Dr Anne SAUVAGET
-
Contacto:
- Anne SAUVAGET, Dr
- Correo electrónico: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Anne SAUVAGET
-
Rennes, Francia, 35703
- Reclutamiento
- Dr Dominique DRAPIER
-
Contacto:
- DRAPIER Dominique, Dr
- Correo electrónico: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Investigador principal:
- Dominique DRAPIER, Dr
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Dr Vincent CAMUS
-
Contacto:
- CAMUS Vincent, Pr
- Correo electrónico: vincent.camus@univ-tours.fr
-
Sub-Investigador:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
-
Sub-Investigador:
- Wissam EL-HAGE
-
Sub-Investigador:
- Sandrine COGNET
-
Sub-Investigador:
- Jérôme GRAUX
-
Investigador principal:
- Vincent CAMUS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un primer episodio de psicosis,
- Edad entre 15 y 30 años,
- Ser capaz de dar su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento (consentimiento de los padres para menores).
Criterio de exclusión:
- Introducción o aumento de tratamiento antipsicótico y/o antidepresivo y/o timorregulador en el último mes,
- Lengua materna distinta del francés,
- Episodio psicótico debido a un trastorno orgánico,
- Episodio psicótico inducido por el uso o abstinencia de sustancias tóxicas con dependencia severa,
- déficit intelectual,
- Enfermedad inflamatoria crónica,
- tratamiento inmunomodulador,
- Contraindicación para la resonancia magnética,
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Paciente bajo tutela judicial, tutela, curaduría o privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Todos los pacientes incluidos en el estudio deberán completar los exámenes especificados en el protocolo.
|
Una entrevista clínica grabada, transcrita palabra por palabra y analizada a ciegas
Respuesta a escalas clínicas: PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo); BPRS (Escala Breve de Valoración Psiquiátrica); CDSS (Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia); MADRS (Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Åsberg); altman; YMRS (Escala de calificación de manía joven); GAF (Evaluación Global del Funcionamiento); SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 ítems); CGI-S (Escala de Impresión Clínica Global) y CGI-I (CGI-Mejora)
Recogida de sangre de marcadores inflamatorios (niveles de IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 y TNF) y 2 tubos EDTA y 2 tubos secos para recogida biológica (banco de plasma y banco de suero).
Esta muestra de sangre se tomará durante el muestreo de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la evolución tímica
Periodo de tiempo: Día 0, Año 2
|
El criterio principal de valoración es la evolución tímica (sí o no) del episodio psicótico inicial. Los marcadores lingüísticos prosódicos (frecuencia fundamental y latencia) se medirán el día 0 durante una entrevista clínica de rutina y permitirán construir un modelo predictivo para predecir la evolución tímica. evolución a los 2 años en pacientes con un primer episodio psicótico. Este es el principal objetivo de estudio. La valoración se medirá la respuesta sí o no, a los 2 años, a la pregunta, ¿el episodio psicótico es un trastorno tímico?”. |
Día 0, Año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la evolución tímica según marcadores lingüísticos sintácticos
Periodo de tiempo: Día 0
|
La evolución tímica se evaluará según marcadores sintácticos lingüísticos en el Día 0 durante una entrevista clínica. La complejidad sintáctica se evalúa utilizando la densidad léxica (%), la diversidad léxica (%) y el número promedio de palabras por cláusula. El uso del pronombre singular en primera persona "je" y las disfluencias en el habla también se destacan en nuestro proyecto. |
Día 0
|
|
Evaluación de la evolución tímica según marcadores lingüísticos semánticos
Periodo de tiempo: Día 0
|
La evolución tímica se evaluará según marcadores lingüísticos semánticos en el Día 0 durante una entrevista clínica. El marcador semántico se basa en un método para medir la coherencia semántica llamado "análisis semántico latente (LSA)". LSA implica calcular la similitud de coseno entre dos vectores en cada comparación de documentos, es decir, entre dos oraciones o entre dos turnos. En consecuencia, la coherencia semántica se expresa mediante un valor entre -1 y 1. |
Día 0
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación según marcadores inflamatorios (niveles de IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 y TNF) en T0 durante el estudio biológico inicial.
La unidad de medida es pg/mL para los marcadores inflamatorios.
|
Día 0
|
|
Evaluación de la evolución tímica según PANSS
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La evolución tímica se evaluará según la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es un sistema de calificación psiquiátrica establecido que es un instrumento operativo sensible a las drogas que ofrece una representación equilibrada de síntomas positivos y negativos y estima su relación entre sí y con la psicopatología global (o general).
La escala tiene 30 elementos para explorar y se puntúa de 1 (ausencia) a 7 (extremo).
|
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según BPRS
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) es una herramienta que los médicos o investigadores utilizan para medir síntomas psiquiátricos como la ansiedad, la depresión y la psicosis. Las personas que padecen o se sospecha que padecen esquizofrenia u otro trastorno psicótico manifiestan el trastorno de múltiples formas. La BPRS evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinaciones y grandiosidad. Es particularmente útil para medir la eficacia del tratamiento en pacientes que tienen psicosis de moderadas a graves. Se basa en la entrevista del médico con el paciente. El evaluador ingresa un número para cada construcción de síntoma que varía de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave). |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según CDSS
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
Esta escala está diseñada para evaluar la depresión en personas con esquizofrenia. El cuestionario consta de 9 ítems (estado de ánimo deprimido, desesperanza, autodesprecio, pensamientos de referencia relacionados con la culpa, culpa patológica, depresión matutina, despertar temprano, ideación suicida y depresión observada) que abarcan las últimas 2 semanas. Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0= "ausente" a 3= "grave" para cada ítem. Más puntuación más alta = Síntomas más graves. |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según MADRS
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en pacientes con trastornos del estado de ánimo. También se usa con frecuencia para medir los cambios provocados por el tratamiento de la depresión. Evalúa la gravedad de los síntomas en una amplia gama de áreas, como el estado de ánimo, el sueño y el apetito, la fatiga física y psicológica y la ideación suicida. La escala consta de 10 ítems valorados de 0 a 6 (> 34 puntos: se considera que el paciente está en depresión severa). |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según Altman
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La escala de autoevaluación de Altman es un breve cuestionario de autoinforme de 5 elementos que puede ser útil para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas maníacos o hipomaníacos. Cada uno de estos puntos tiene cinco enunciados que corresponden a puntajes de 0 a 4; 0 siendo sin cambios de "normal" o línea de base, a 4 siendo claramente pensamientos o comportamientos maníacos. Se le pide al sujeto que elija una declaración de cada uno de los cinco dominios que mejor describa cómo se ha sentido durante la última semana. Las puntuaciones superiores a 5 indican manía o hipomanía, y la gravedad de los síntomas aumenta con las puntuaciones más altas. Debido a que esta escala es consistente con los criterios de diagnóstico, puede usarse de manera efectiva como una herramienta de detección y diagnóstico a pesar de su brevedad. |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según YMRS
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una de las escalas de calificación más utilizadas para evaluar los síntomas maníacos. La escala consta de 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las últimas 48 horas. La puntuación total de la YMRS oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una manía más grave. |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según GAF
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
La escala de Evaluación Global del Funcionamiento, o GAF, se utiliza para calificar qué tan grave puede ser una enfermedad mental.
Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su día a día en una escala de 0 (valor mínimo) a 100 (valor máximo).
Está diseñado para ayudar a los proveedores de salud mental a comprender qué tan bien la persona puede realizar las actividades cotidianas.
Cuanto mayor sea la puntuación del sujeto, mejor será capaz de manejar las actividades diarias.
|
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según SF-36
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora se utilizan ampliamente para el control y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos. El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. |
Día 0, Año 1, Año 2
|
|
Evaluación de la evolución tímica según CGI
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1, Año 2
|
Entre las herramientas de evaluación breve existentes más utilizadas en psiquiatría, la CGI es una escala que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS) y la mejora o el cambio global (CGIC). Las secciones de gravedad y mejora de la enfermedad del instrumento se utilizan con frecuencia tanto en entornos clínicos como de investigación. Esta escala pide que el médico califique al paciente en relación con su experiencia pasada con otros pacientes con el mismo diagnóstico, con o sin información colateral. El CGI ha demostrado ser una medida robusta de eficacia en muchos ensayos clínicos de medicamentos, y es fácil y rápido de administrar, siempre que el médico conozca bien al paciente. El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor). Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global. |
Día 0, Año 1, Año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Esquizofrenia
- Trastorno bipolar
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .