첫 번째 정신병 삽화가 있는 환자에서 2년 후 흉선 진화 및 치료 반응을 예측하는 바이오마커 (PEPAMARKER)
정신병은 심각하고 흔하며 장애를 일으키는 정신 장애입니다. 영국에서 수행된 역학 연구에 따르면 100,000인년당 34건의 새로운 사례가 발생했으며 16세에서 19세 사이에 최고조에 달했습니다. 첫 번째 정신병 에피소드 이후 흉선성 정신병(17%)과 비흉선성 정신병(83%)의 두 가지 임상적 발전이 가능합니다. 첫 번째는 정신병적 요소가 있는 양극성 장애와 정신병적 요소가 있는 주요 우울 장애를 포함합니다. 두 번째는 다른 정신병적 장애, 주로 정신분열증입니다. 직면하는 주요 어려움 중 하나는 정신병적 삽화의 시작 부분에서 정신병의 유형을 특정하는 것이 자주 불가능하다는 것입니다. 그러나 이러한 장애에는 다른 치료법, 특히 약물 치료가 필요합니다. 이로 인해 재발 위험이 높은 진단이 지연됩니다.
이러한 질병에 대한 기호학적 연구는 인터뷰의 틀 내에서 수행되고 있는데, 이를 기록할 수 있고 언어 연구를 통해 정량적이고 객관적인 측정을 얻을 수 있다는 것이 흥미로워 보입니다. 기계 학습을 사용하면 임상 척도보다 효율적인 방식으로 언어를 그래픽으로 분석하여 조현병 환자와 양극성 장애 환자를 구별할 수 있습니다. 구조와 운율은 흉선 정신병보다 비흉선 정신병에 더 많이 존재합니다.
준임상 마커도 등장하고 있습니다. 특히, 염증과 정신 장애 사이의 연관성. 예를 들어, IL-8의 증가는 흉선 정신병에서만 발견되었습니다.
방사선학적 수준에서 회백질 부피의 뚜렷한 변화는 흉선 및 비흉선 정신병 사이에서 나타났습니다.
이러한 맥락에서, 임상 및 준임상 마커의 조합 사용을 통해 가능한 한 조기에 이러한 장애를 구별할 수 있고 이들의 병태생리학을 더 잘 이해할 수 있는 것이 필수적으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian STEPHAN
- 전화번호: +33 2.98.34.77.34
- 이메일: florian.stephan@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe LEMEY
- 전화번호: +33 2.98.22.38.67
- 이메일: christophe.lemey@chu-brest.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Dr Efflam BREGEON
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수석 연구원:
- Bénédicte GOHIER, Dr
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연락하다:
- Efflam BREGEON, Dr
- 전화번호: 02 41 80 75 88
- 이메일: efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Dr Florian STEPHAN
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연락하다:
- Florian STEPHAN
- 이메일: florian.stephan@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Florian STEPHAN
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부수사관:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
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부수사관:
- Typhanie LAGATHU
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연락하다:
- Christophe LEMEY
- 이메일: christophe.lemey@chu-brest.fr
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부수사관:
- Christophe LEMEY
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Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Dr Anne SAUVAGET
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연락하다:
- Anne SAUVAGET, Dr
- 이메일: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Anne SAUVAGET
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Rennes, 프랑스, 35703
- 모병
- Dr Dominique DRAPIER
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연락하다:
- DRAPIER Dominique, Dr
- 이메일: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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수석 연구원:
- Dominique DRAPIER, Dr
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Dr Vincent CAMUS
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연락하다:
- CAMUS Vincent, Pr
- 이메일: vincent.camus@univ-tours.fr
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부수사관:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
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부수사관:
- Wissam EL-HAGE
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부수사관:
- Sandrine COGNET
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부수사관:
- Jérôme GRAUX
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수석 연구원:
- Vincent CAMUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신병의 첫 에피소드를 가진 환자,
- 15세에서 30세 사이,
- 동의할 수 있고 동의서에 서명했습니다(미성년자의 경우 부모 동의서).
제외 기준:
- 지난 달에 항정신병제 및/또는 항우울제 및/또는 흉선 조절제 치료의 도입 또는 증가,
- 프랑스어 이외의 모국어,
- 기질적 장애로 인한 정신병 에피소드,
- 중증 의존성이 있는 독성 물질의 사용 또는 금단으로 유발된 정신병 삽화,
- 지적 결핍,
- 만성 염증성 질환,
- 면역 조절 치료,
- MRI 금기,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 법원의 보호, 후견인, 관리인 또는 자유가 박탈된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
연구에 포함된 모든 환자는 프로토콜에 명시된 검사를 완료해야 합니다.
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녹음된 임상 인터뷰, 문자 그대로 전사 및 눈가림 분석
임상 척도에 응답: PANSS(양성 및 음성 증후군 척도); BPRS(간단한 정신과 평가 척도); CDSS(정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도); MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도); 알트만; YMRS(Young Mania Rating Scale); GAF(전체 기능 평가); SF-36(36항목 약식 조사); CGI-S(Clinical Global Impression Scale) 및 CGI-I(CGI-개선)
염증 마커(IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 및 TNF 수준)의 혈액 수집 및 생물학적 수집을 위한 2개의 EDTA 튜브 및 2개의 건조 튜브(혈장 은행 및 혈청 은행).
이 혈액 샘플은 일상적인 샘플링 중에 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉선 진화의 평가
기간: 0일, 2년차
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1차 종점은 초기 정신병 에피소드의 흉선 진화(예 또는 아니오)입니다. 운율 언어 마커(기본 빈도 및 잠복기)는 일상적인 임상 인터뷰 동안 0일에 측정되며 흉선을 예측하기 위한 예측 모델을 구축할 수 있습니다. 첫 번째 정신병 삽화가 있는 환자에서 2년째의 진화. 이것이 연구의 주요 목적입니다. 평가는 2년 후 질문에서 정신병 에피소드가 흉선 장애입니까? |
0일, 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구문 언어 마커에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일
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흉선 진화는 임상 인터뷰 동안 0일에 통사적 언어 마커에 따라 평가될 것입니다. 구문 복잡성은 어휘 밀도(%), 어휘 다양성(%) 및 절당 평균 단어 수를 사용하여 평가됩니다. 단수 1인칭 대명사 "je"의 사용과 음성 유창성도 우리 프로젝트에서 전면에 등장합니다. |
0일
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의미 언어 마커에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일
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흉선 진화는 임상 인터뷰 동안 0일에 의미론적 언어 마커에 따라 평가될 것입니다. 의미 마커는 "LSA(latent semantic analysis)"라는 의미 일관성을 측정하는 방법에 기반을 두고 있다. LSA는 문서의 각 비교에서 두 벡터 간의 코사인 유사도 계산을 수반합니다. 따라서 의미적 일관성은 -1과 1 사이의 값으로 표현됩니다. |
0일
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염증 마커
기간: 0일
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초기 생물학적 검사 동안 T0에서 염증 마커(IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 및 TNF 수준)에 따른 평가.
측정 단위는 염증 마커의 경우 pg/mL입니다.
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0일
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PANSS에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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흉선 발달은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 따라 평가됩니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 양성 및 음성 증상의 균형 잡힌 표현을 제공하고 서로 간의 관계 및 전체(또는 일반) 정신병리학에 대한 관계를 추정하는 조작화된 약물 민감성 도구인 확립된 정신과 평가 시스템입니다.
척도에는 탐색할 항목이 30개 있으며 1(부재)에서 7(극단)까지 점수가 매겨집니다.
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0일, 1년차, 2년차
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BPRS에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 임상의 또는 연구자가 불안, 우울증 및 정신병과 같은 정신과적 증상을 측정하는 데 사용하는 도구입니다. 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있거나 의심되는 사람은 여러 방식으로 장애를 나타냅니다. BPRS는 적대감, 의심, 환각, 과대망상과 같은 18가지 증상 구조의 수준을 평가합니다. 중등도에서 중증의 정신병 환자의 치료 효과를 측정하는 데 특히 유용합니다. 환자와의 임상의의 인터뷰를 기반으로 합니다. 평가자는 각 증상 구조에 대해 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 숫자를 입력합니다. |
0일, 1년차, 2년차
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CDSS에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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이 척도는 정신분열증 환자의 우울증을 평가하기 위해 고안되었습니다. 설문지는 지난 2주 동안 우울한 기분, 절망감, 자기 비하, 죄책감 관련 준거 생각, 병적 죄책감, 아침 우울감, 조기 각성, 자살 관념, 관찰된 우울감 등 9문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 대해 0= "없음"에서 3= "심각함"까지의 4점 리커트 유형 척도. 더 높은 점수 = 더 심각한 증상. |
0일, 1년차, 2년차
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MADRS에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울증 정도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 또한 우울증 치료로 인한 변화를 측정하는 데 자주 사용됩니다. 기분, 수면 및 식욕, 신체적 및 심리적 피로, 자살 생각과 같은 광범위한 영역에서 증상의 중증도를 평가합니다. 척도는 0에서 6까지 평가된 10개의 항목으로 구성됩니다(> 34점: 환자가 심각한 우울증에 있는 것으로 간주됨). |
0일, 1년차, 2년차
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Altman에 따른 흉선 진화의 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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Altman Self-Rating Scale은 조증 또는 경조증 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 유용할 수 있는 짧은 5개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 이러한 각 포인트에는 0에서 4까지의 점수에 해당하는 5개의 문장이 있습니다. 0은 "정상" 또는 기준선에서 변경되지 않았으며 4는 분명히 조증적인 생각이나 행동입니다. 주제는 5개의 영역 각각에서 지난 주 동안 느꼈던 감정을 가장 잘 설명하는 문장 하나를 선택하도록 요청받습니다. 5점 이상의 점수는 조증 또는 경조증을 나타내며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가합니다. 이 척도는 진단 기준과 일치하기 때문에 간결함에도 불구하고 선별 및 진단 도구로 효과적으로 사용할 수 있습니다. |
0일, 1년차, 2년차
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YMRS에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다. 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 지난 48시간 동안 환자의 임상 상태에 대한 주관적인 보고서를 기반으로 합니다. YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. |
0일, 1년차, 2년차
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GAF에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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GAF(Global Assessment of Functioning) 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지를 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 0(최소값)에서 100(최대값)까지 측정합니다.
정신 건강 서비스 제공자가 환자가 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 이해하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
과목 점수가 높을수록 과목이 일상 활동을 더 잘 처리할 수 있습니다.
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0일, 1년차, 2년차
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SF-36에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 치료 결과에 대한 일상적인 모니터링 및 평가에 널리 활용되고 있습니다. SF-36은 이름에서 알 수 있듯이 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)의 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. ), 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. |
0일, 1년차, 2년차
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CGI에 따른 흉선 진화 평가
기간: 0일, 1년차, 2년차
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정신의학에서 현존하는 간단한 평가 도구 중 가장 널리 사용되는 CGI는 질병 심각도(CGIS) 및 전반적인 개선 또는 변화(CGIC)를 측정하는 척도입니다. 기기의 질병 중증도 및 개선 섹션은 임상 및 연구 설정 모두에서 자주 사용됩니다. 이 척도는 부차적인 정보가 있든 없든 동일한 진단을 받은 다른 환자와의 과거 경험과 관련하여 임상의가 환자를 평가하도록 요청합니다. CGI는 많은 임상 약물 시험에서 강력한 효능 측정으로 입증되었으며 임상의가 환자를 잘 알고 있는 경우 신속하고 신속하게 투여할 수 있습니다. CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다. |
0일, 1년차, 2년차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0196
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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