Biomarcadores preditivos de evolução tímica e resposta terapêutica em 2 anos em pacientes com um primeiro episódio psicótico (PEPAMARKER)
A psicose é um distúrbio psicológico grave, comum e incapacitante. Um estudo epidemiológico realizado na Inglaterra relatou uma incidência de 34 novos casos por 100.000 pessoas-ano, com pico entre 16 e 19 anos de idade. Após um primeiro episódio psicótico, duas evoluções clínicas são possíveis: psicose tímica (17%) e psicose não tímica (83%). A primeira inclui transtornos bipolares com componente psicótico e transtornos depressivos maiores com componente psicótico; o segundo, outros transtornos psicóticos, principalmente a esquizofrenia. Uma das maiores dificuldades encontradas é a frequente impossibilidade de especificar o tipo de psicose no início do episódio psicótico. No entanto, esses distúrbios requerem terapias diferentes, principalmente medicamentosas. Isso leva a um atraso no diagnóstico com alto risco de recaída.
Sendo o estudo semiológico dessas doenças realizado no âmbito de entrevistas, parece interessante poder registrá-las e obter uma medida quantitativa e objetiva por meio do estudo da linguagem. O uso de aprendizado de máquina tornou possível distinguir pacientes com esquizofrenia daqueles com transtorno bipolar pela análise gráfica da linguagem de forma mais eficiente do que com escalas clínicas. Além disso, é possível identificar marcadores linguísticos: assim, uma alteração da sintaxe as estruturas e a prosódia estariam mais presentes nas psicoses não tímicas do que nas tímicas.
Marcadores paraclínicos também estão surgindo. Em particular, a ligação entre inflamação e transtornos mentais. Por exemplo, um aumento de IL-8 foi encontrado apenas em psicoses tímicas.
No nível radiológico, alterações distintas no volume da substância cinzenta foram mostradas entre psicoses tímicas e não tímicas.
Neste contexto, parece essencial poder distinguir estas patologias o mais precocemente possível, através da utilização combinada de marcadores clínicos e paraclínicos, e compreender melhor a sua fisiopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian STEPHAN
- Número de telefone: +33 2.98.34.77.34
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe LEMEY
- Número de telefone: +33 2.98.22.38.67
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Dr Efflam BREGEON
-
Investigador principal:
- Bénédicte GOHIER, Dr
-
Contato:
- Efflam BREGEON, Dr
- Número de telefone: 02 41 80 75 88
- E-mail: efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Dr Florian STEPHAN
-
Contato:
- Florian STEPHAN
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Florian STEPHAN
-
Subinvestigador:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
-
Subinvestigador:
- Typhanie LAGATHU
-
Contato:
- Christophe LEMEY
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Subinvestigador:
- Christophe LEMEY
-
Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- Dr Anne SAUVAGET
-
Contato:
- Anne SAUVAGET, Dr
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Anne SAUVAGET
-
Rennes, França, 35703
- Recrutamento
- Dr Dominique DRAPIER
-
Contato:
- DRAPIER Dominique, Dr
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Investigador principal:
- Dominique DRAPIER, Dr
-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Dr Vincent CAMUS
-
Contato:
- CAMUS Vincent, Pr
- E-mail: vincent.camus@univ-tours.fr
-
Subinvestigador:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
-
Subinvestigador:
- Wissam EL-HAGE
-
Subinvestigador:
- Sandrine COGNET
-
Subinvestigador:
- Jérôme GRAUX
-
Investigador principal:
- Vincent CAMUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com um primeiro episódio de psicose,
- Com idade entre 15 e 30 anos,
- Capaz de consentir e ter assinado um formulário de consentimento (consentimento dos pais para menores).
Critério de exclusão:
- Introdução ou aumento de tratamento antipsicótico e/ou antidepressivo e/ou timorregulador no último mês,
- Língua materna diferente do francês,
- Episódio psicótico devido a um distúrbio orgânico,
- Episódio psicótico induzido pelo uso ou abstinência de substâncias tóxicas com dependência grave,
- déficit intelectual,
- Doença inflamatória crônica,
- Tratamento imunomodulador,
- Contra-indicação para ressonância magnética,
- Mulher grávida ou amamentando,
- Paciente sob proteção judicial, tutela, curatela ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os pacientes incluídos no estudo serão obrigados a completar os exames especificados no protocolo.
|
Uma entrevista clínica gravada, transcrita literalmente e analisada às cegas
Resposta a escalas clínicas: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale); CDSS (Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altman; YMRS (escala de classificação de mania jovem); GAF (Avaliação Global de Funcionalidade); SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens); CGI-S (Escala de impressão clínica global) e CGI-I (CGI-Melhoria)
Coleta de sangue de marcadores inflamatórios (níveis de IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 e TNF) e 2 tubos de EDTA e 2 tubos secos para coleta biológica (banco de plasma e banco de soro).
Esta amostra de sangue será coletada durante a amostragem de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da evolução tímica
Prazo: Dia 0, Ano 2
|
O endpoint primário é a evolução tímica (sim ou não) do episódio psicótico inicial Os marcadores linguísticos prosódicos (frequência e latência fundamentais) serão medidos no Dia 0 durante uma entrevista clínica de rotina e permitirão construir um modelo preditivo para prever o tímico evolução em 2 anos em pacientes com um primeiro episódio psicótico. Este é o principal objetivo do estudo. A avaliação será mensurada a resposta sim ou não, aos 2 anos, na pergunta, o episódio psicótico é um distúrbio tímico?”. |
Dia 0, Ano 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da evolução tímica segundo marcadores linguísticos sintáticos
Prazo: Dia 0
|
A evolução tímica será avaliada de acordo com marcadores linguísticos sintáticos no dia 0 durante uma entrevista clínica. A complexidade sintática é avaliada por meio da densidade lexical (%), diversidade lexical (%) e número médio de palavras por oração. O uso do pronome de primeira pessoa do singular "je" e as disfluências da fala também estão em primeiro plano em nosso projeto. |
Dia 0
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo marcadores linguísticos semânticos
Prazo: Dia 0
|
A evolução tímica será avaliada de acordo com marcadores linguísticos semânticos no dia 0 durante uma entrevista clínica. O marcador semântico é fundamentado em um método para medir a coerência semântica chamado "análise semântica latente (LSA)". LSA implica computar a semelhança de cosseno entre dois vetores em cada comparação de documentos, ou seja, entre duas sentenças ou entre duas tomadas de turno. A coerência semântica é consequentemente expressa por um valor entre -1 e 1. |
Dia 0
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0
|
Avaliação segundo marcadores inflamatórios (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 e níveis de TNF) em T0 durante a avaliação biológica inicial.
A unidade de medida é pg/mL para os marcadores inflamatórios.
|
Dia 0
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo PANSS
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A evolução tímica será avaliada de acordo com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um sistema de classificação psiquiátrica estabelecido que é um instrumento operacionalizado e sensível a drogas que oferece uma representação equilibrada de sintomas positivos e negativos e estima sua relação entre si e com a psicopatologia global (ou geral).
A escala possui 30 itens a serem explorados e é pontuada de 1 (ausência) a 7 (extrema).
|
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo BPRS
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) é uma ferramenta que os médicos ou pesquisadores usam para medir sintomas psiquiátricos, como ansiedade, depressão e psicoses. As pessoas que têm ou suspeitam de ter esquizofrenia ou outro transtorno psicótico manifestam o transtorno de várias maneiras. O BPRS avalia o nível de 18 construtos de sintomas, como hostilidade, desconfiança, alucinação e grandiosidade. É particularmente útil para avaliar a eficácia do tratamento em pacientes com psicoses moderadas a graves. Baseia-se na entrevista do clínico com o paciente. O avaliador insere um número para cada construto de sintoma que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave). |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica de acordo com CDSS
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
Esta escala é projetada para avaliar a depressão em pessoas com esquizofrenia. O questionário consiste em 9 itens (humor deprimido, desesperança, autodepreciação, pensamentos de referência com tema de culpa, culpa patológica, depressão matinal, excitação precoce, ideação suicida e depressão observada) cobrindo as últimas 2 semanas. Escala tipo Likert de 4 pontos variando de 0= "ausente" a 3= "grave" para cada item. Maior pontuação = sintomas mais graves. |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo MADRS
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala usada para avaliar a gravidade da depressão em pacientes com transtornos do humor. Também é freqüentemente usado para medir as mudanças provocadas pelo tratamento da depressão. Ele avalia a gravidade dos sintomas em uma ampla gama de áreas, como humor, sono e apetite, fadiga física e psicológica e ideação suicida. A escala possui 10 itens pontuados de 0 a 6 (> 34 pontos: o paciente é considerado em depressão grave). |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo Altman
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A Altman Self-Rating Scale é um pequeno questionário de autorrelato de 5 itens que pode ser útil para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas maníacos ou hipomaníacos. Cada um desses pontos possui cinco afirmações que correspondem a pontuações de 0 a 4; 0 sendo inalterado de "normal" ou linha de base, a 4 sendo pensamentos ou comportamento claramente maníacos. Pede-se ao sujeito que escolha uma afirmação de cada um dos cinco domínios que melhor descreve como ele se sentiu na última semana. Pontuações acima de 5 indicam mania ou hipomania, com a gravidade dos sintomas aumentando com pontuações mais altas. Como essa escala é consistente com os critérios diagnósticos, ela pode ser usada efetivamente como uma ferramenta de triagem e diagnóstico, apesar de sua brevidade. |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica de acordo com YMRS
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) é uma das escalas de classificação mais frequentemente utilizadas para avaliar os sintomas maníacos. A escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas. A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave. |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo GAF
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
A escala de Avaliação Global de Funcionamento, ou GAF, é usada para avaliar a gravidade de uma doença mental.
Ele mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 (valor mínimo) a 100 (valor máximo).
Ele foi projetado para ajudar os profissionais de saúde mental a entender o quão bem a pessoa pode realizar as atividades diárias.
Quanto maior a pontuação do sujeito, melhor o sujeito é capaz de lidar com as atividades diárias.
|
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica de acordo com SF-36
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem do autorrelato do paciente e agora são amplamente utilizadas para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados dos cuidados em pacientes adultos. O SF-36, conforme descrito no nome, é um questionário de 36 itens relatado pelo paciente que cobre oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens ), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável. |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
|
Avaliação da evolução tímica segundo CGI
Prazo: Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
Entre as ferramentas de avaliação breve existentes mais amplamente utilizadas em psiquiatria, o CGI é uma escala que mede a gravidade da doença (CGIS) e melhora ou mudança global (CGIC). As seções de gravidade e melhora da doença do instrumento são usadas frequentemente em ambientes clínicos e de pesquisa. Esta escala pede que o clínico avalie o paciente em relação à sua experiência anterior com outros pacientes com o mesmo diagnóstico, com ou sem informações colaterais. O CGI provou ser uma medida robusta de eficácia em muitos ensaios clínicos de medicamentos e é fácil e rápido de administrar, desde que o clínico conheça bem o paciente. O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global. |
Dia 0, Ano 1, Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .