Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører, der forudsiger thymus-evolution og terapeutisk respons efter 2 år hos patienter med en første psykotisk episode (PEPAMARKER)

9. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Psykose er en alvorlig, almindelig og invaliderende psykisk lidelse. En epidemiologisk undersøgelse udført i England rapporterede en forekomst på 34 nye tilfælde pr. 100.000 personår, med et toppunkt mellem 16 og 19 år. Efter en første psykotisk episode er to kliniske udviklinger mulige: tymisk psykose (17%) og ikke-tymisk psykose (83%). Den første omfatter bipolære lidelser med en psykotisk komponent og svære depressive lidelser med en psykotisk komponent; den anden, andre psykotiske lidelser, hovedsageligt skizofreni. En af de største vanskeligheder, man støder på, er den hyppige umulighed at specificere typen af ​​psykose i begyndelsen af ​​den psykotiske episode. Disse lidelser kræver dog forskellige terapier, især medicin. Dette fører til en forsinkelse i diagnosen med høj risiko for tilbagefald.

Den semiologiske undersøgelse af disse sygdomme, der udføres inden for rammerne af interviews, forekommer interessant at kunne registrere disse og opnå en kvantitativ og objektiv måling gennem studiet af sprog. Brugen af ​​maskinlæring har gjort det muligt at skelne patienter med skizofreni fra dem med bipolar lidelse ved grafisk analyse af sproget på en mere effektiv måde end med kliniske skalaer. Desuden er det muligt at identificere sproglige markører: altså en ændring af syntaktisk strukturer og prosodi ville være mere til stede i ikke-tymiske end i tymiske psykoser.

Parakliniske markører dukker også op. Især sammenhængen mellem betændelse og psykiske lidelser. For eksempel er en stigning i IL-8 kun blevet fundet ved thymuspsykoser.

På det radiologiske niveau er tydelige ændringer i mængden af ​​gråt stof blevet vist mellem tymiske og ikke-tymiske psykoser.

I denne sammenhæng forekommer det væsentligt at kunne skelne mellem disse lidelser så tidligt som muligt gennem kombineret brug af kliniske og parakliniske markører, og at være i stand til bedre at forstå deres patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Rekruttering
        • Dr Efflam BREGEON
        • Ledende efterforsker:
          • Bénédicte GOHIER, Dr
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • Dr Florian STEPHAN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian STEPHAN
        • Underforsker:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Underforsker:
          • Typhanie LAGATHU
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr Anne SAUVAGET
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne SAUVAGET
      • Rennes, Frankrig, 35703
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Dr Vincent CAMUS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Underforsker:
          • Wissam EL-HAGE
        • Underforsker:
          • Sandrine COGNET
        • Underforsker:
          • Jérôme GRAUX
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent CAMUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en første episode af psykose,
  • er mellem 15 og 30 år,
  • Kunne give samtykke og have underskrevet en samtykkeerklæring (forældres samtykke til mindreårige).

Ekskluderingskriterier:

  • Introduktion eller forøgelse af antipsykotisk og/eller antidepressiv og/eller thymoregulerende behandling inden for den sidste måned,
  • andet modersmål end fransk,
  • Psykotisk episode på grund af en organisk lidelse,
  • Psykotisk episode fremkaldt af brug eller tilbagetrækning af giftige stoffer med alvorlig afhængighed,
  • Intellektuelt underskud,
  • Kronisk inflammatorisk sygdom,
  • Immunmodulerende behandling,
  • Kontraindikation til MR,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, skal gennemføre de undersøgelser, der er specificeret i protokollen.
Andet: Optaget interview
Et optaget klinisk interview, transskriberet ordret og blindet analyseret
Andet: Kliniske skalaer
Besvarelse af kliniske skalaer: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale); CDSS (Calgary Depression Scale for Skizofreni); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altman; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Global Assessment of Functioning); SF-36 (36-Item Short Form Survey); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) og CGI-I (CGI-Improvement)
Biologisk: Blodprøve
Blodopsamling af inflammatoriske markører (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 og TNF niveauer) og 2 EDTA rør og 2 tørre rør til biologisk opsamling (plasmabank og serumbank). Denne blodprøve vil blive taget under rutinemæssig prøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af thymus-evolution
Tidsramme: Dag 0, år 2

Det primære endepunkt er thymusudviklingen (ja eller nej) af den indledende psykotiske episode. De prosodiske sproglige markører (fundamental frekvens og latens) vil blive målt på dag 0 under et rutinemæssigt klinisk interview og vil gøre det muligt at opbygge en prædiktiv model til at forudsige thymus evolution efter 2 år hos patienter med en første psykotisk episode. Dette er hovedformålet med studiet.

Vurderingen vil blive målt svaret ja eller nej, efter 2 år, på spørgsmålet, er den psykotiske episode en tymisk lidelse?".
Dag 0, år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af thymusevolution i henhold til syntaktiske sproglige markører
Tidsramme: Dag 0

Den tymiske udvikling vil blive evalueret i henhold til syntaktiske sproglige markører på dag 0 under et klinisk interview.

Syntaktisk kompleksitet vurderes ved hjælp af leksikalsk tæthed (%), leksikalsk mangfoldighed (%) og det gennemsnitlige antal ord pr. klausul. Brugen af ​​det ental førstepersonspronomen "je" og taleforstyrrelser er også sat i forgrunden i vores projekt.
Dag 0
Evaluering af thymusevolution i henhold til semantiske sproglige markører
Tidsramme: Dag 0

Den tymiske udvikling vil blive evalueret i henhold til semantiske sproglige markører på dag 0 under et klinisk interview.

Semantisk markør er funderet i en metode til måling af semantisk sammenhæng kaldet "latent semantisk analyse (LSA)". LSA indebærer beregning af cosinus-ligheden mellem to vektorer i hver sammenligning af dokumenter, dvs. mellem to sætninger eller mellem to turtagninger. Semantisk sammenhæng udtrykkes følgelig ved en værdi mellem -1 og 1.
Dag 0
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
Vurdering i henhold til inflammatoriske markører (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 og TNF-niveauer) ved T0 under den indledende biologiske oparbejdning. Måleenheden er pg/ml for de inflammatoriske markører.
Dag 0
Evaluering af thymus-evolution ifølge PANSS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2
Thymus-evolutionen vil blive evalueret i henhold til Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et etableret psykiatrisk vurderingssystem, der er et operationaliseret, lægemiddelfølsomt instrument, der tilbyder balanceret repræsentation af positive og negative symptomer og estimerer deres forhold til hinanden og til global (eller generel) psykopatologi. Skalaen har 30 emner at udforske og scores fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge BPRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er et værktøj, klinikere eller forskere bruger til at måle psykiatriske symptomer såsom angst, depression og psykoser.

Personer med eller mistænkt for at have skizofreni eller anden psykotisk lidelse manifesterer lidelsen på flere måder. BPRS vurderer niveauet af 18 symptomkonstruktioner såsom fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinationer og grandiositet. Det er særligt nyttigt til at måle effektiviteten af ​​behandling hos patienter, der har moderate til svære psykoser.

Det er baseret på klinikerens samtale med patienten. Bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der går fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge CDSS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Denne skala er designet til at vurdere depression hos mennesker med skizofreni. Spørgeskemaet består af 9 punkter (deprimeret humør, håbløshed, selvironiskhed, skyld-referencetanker, patologisk skyldfølelse, morgendepression, tidlig ophidselse, selvmordstanker og observeret depression), der dækker de sidste 2 uger.

4-punkts Likert-skala, der går fra 0= "fraværende" til 3= "alvorlig" for hvert emne. Mere højere score = Mere alvorlige symptomer.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge MADRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med humørsygdomme. Det bruges også ofte til at måle ændringer forårsaget af behandling af depression.

Den vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en lang række områder såsom humør, søvn og appetit, fysisk og psykisk træthed og selvmordstanker.

Skalaen har 10 punkter vurderet fra 0 til 6 (> 34 point: patienten anses for at være i svær depression).
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge Altman
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Altman Self-Rating Scale er et kort 5-element selvrapporteringsspørgeskema, der kan være nyttigt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​maniske eller hypomane symptomer.

Hvert af disse punkter har fem udsagn, der svarer til score på 0 til 4; 0 er uændret fra "normal" eller baseline, til 4 er klart maniske tanker eller adfærd. Forsøgspersonen bliver bedt om at vælge et udsagn fra hvert af de fem domæner, der bedst beskriver, hvordan de har haft det den seneste uge.

Score over 5 indikerer mani eller hypomani, hvor sværhedsgraden af ​​symptomerne stiger med højere score.

Fordi denne skala er i overensstemmelse med diagnostiske kriterier, kan den bruges effektivt som et screenings- og diagnostisk værktøj på trods af dens korthed.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge YMRS
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Young Mania Rating Scale (YMRS) er en af ​​de hyppigst anvendte vurderingsskalaer til at vurdere maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer.

YMRS samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge GAF
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2
Global Assessment of Functioning, eller GAF, skalaen bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk sygdom kan være. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 (minimumsværdi) til 100 (maksimumværdi). Det er designet til at hjælpe udbydere af mental sundhed til at forstå, hvor godt personen kan udføre daglige aktiviteter. Jo højere emnescore, jo bedre er emnet i stand til at håndtere daglige aktiviteter.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge SF-36
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter). ), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Dag 0, år 1, år 2
Evaluering af thymus-evolution ifølge CGI
Tidsramme: Dag 0, år 1, år 2

Blandt de mest brugte af eksisterende korte vurderingsværktøjer i psykiatrien er CGI en skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS) og global forbedring eller forandring (CGIC). Instrumentets sygdomsgrad og forbedringssektioner bruges ofte i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Denne skala anmoder om, at klinikeren vurderer patienten i forhold til deres tidligere erfaring med andre patienter med samme diagnose, med eller uden supplerende information. CGI har vist sig at være et robust mål for effektivitet i mange kliniske lægemiddelforsøg og er let og hurtigt at administrere, forudsat at klinikeren kender patienten godt.

CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
Dag 0, år 1, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af BrestUH's interne udvalg. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første afsnit Psykose

Kliniske forsøg med Optaget interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner