Biomarkers die de evolutie van de thymus en de therapeutische respons na 2 jaar voorspellen bij patiënten met een eerste psychotische episode (PEPAMARKER)
Psychose is een ernstige, veel voorkomende en invaliderende psychische stoornis. Een in Engeland uitgevoerd epidemiologisch onderzoek meldde een incidentie van 34 nieuwe gevallen per 100.000 persoonsjaren, met een piek tussen 16 en 19 jaar. Na een eerste psychotische episode zijn twee klinische evoluties mogelijk: thymuspsychose (17%) en niet-thymuspsychose (83%). De eerste omvat bipolaire stoornissen met een psychotische component en depressieve stoornissen met een psychotische component; de tweede, andere psychotische stoornissen, voornamelijk schizofrenie. Een van de grootste moeilijkheden die men tegenkomt, is de vaak onmogelijkheid om aan het begin van de psychotische episode het type psychose te specificeren. Deze aandoeningen vereisen echter verschillende therapieën, met name medicatie. Dit leidt tot een vertraging in de diagnose met een hoog risico op terugval.
Omdat de semiologische studie van deze ziekten wordt uitgevoerd in het kader van interviews, lijkt het interessant om deze vast te leggen en een kwantitatieve en objectieve meting te verkrijgen door de studie van taal. Het gebruik van machine learning heeft het mogelijk gemaakt om patiënten met schizofrenie te onderscheiden van mensen met een bipolaire stoornis door grafische analyse van taal op een efficiëntere manier dan met klinische schalen. Bovendien is het mogelijk om linguïstische markeringen te identificeren: dus een verandering van syntactische structuren en prosodie zouden meer aanwezig zijn bij niet-thymische dan bij thymische psychosen.
Paraklinische markers zijn ook in opkomst. Met name het verband tussen ontstekingen en psychische stoornissen. Een toename van IL-8 is bijvoorbeeld alleen gevonden bij thymuspsychoses.
Op radiologisch niveau zijn duidelijke veranderingen in het volume grijze stof aangetoond tussen thymische en niet-thymische psychosen.
In deze context lijkt het essentieel om door het gecombineerde gebruik van klinische en paraklinische markers deze aandoeningen zo vroeg mogelijk te kunnen onderscheiden en hun pathofysiologie beter te kunnen begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian STEPHAN
- Telefoonnummer: +33 2.98.34.77.34
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe LEMEY
- Telefoonnummer: +33 2.98.22.38.67
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- Dr Efflam BREGEON
-
Hoofdonderzoeker:
- Bénédicte GOHIER, Dr
-
Contact:
- Efflam BREGEON, Dr
- Telefoonnummer: 02 41 80 75 88
- E-mail: efflam.bregeon@ch-cesame-angers.fr
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Dr Florian STEPHAN
-
Contact:
- Florian STEPHAN
- E-mail: florian.stephan@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian STEPHAN
-
Onderonderzoeker:
- Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
-
Onderonderzoeker:
- Typhanie LAGATHU
-
Contact:
- Christophe LEMEY
- E-mail: christophe.lemey@chu-brest.fr
-
Onderonderzoeker:
- Christophe LEMEY
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- Dr Anne SAUVAGET
-
Contact:
- Anne SAUVAGET, Dr
- E-mail: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne SAUVAGET
-
Rennes, Frankrijk, 35703
- Werving
- Dr Dominique DRAPIER
-
Contact:
- DRAPIER Dominique, Dr
- E-mail: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique DRAPIER, Dr
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Dr Vincent CAMUS
-
Contact:
- CAMUS Vincent, Pr
- E-mail: vincent.camus@univ-tours.fr
-
Onderonderzoeker:
- Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
-
Onderonderzoeker:
- Wissam EL-HAGE
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine COGNET
-
Onderonderzoeker:
- Jérôme GRAUX
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent CAMUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een eerste episode van psychose,
- Tussen 15 en 30 jaar oud,
- Toestemming kunnen geven en een toestemmingsformulier hebben ondertekend (ouderlijke toestemming voor minderjarigen).
Uitsluitingscriteria:
- Invoering of toename van behandeling met antipsychotica en/of antidepressiva en/of thyreostatica in de afgelopen maand,
- Andere moedertaal dan Frans,
- Psychotische episode als gevolg van een organische stoornis,
- Psychotische episode veroorzaakt door het gebruik of de stopzetting van toxische stoffen met ernstige afhankelijkheid,
- Intellectueel tekort,
- Chronische ontstekingsziekte,
- immunomodulerende behandeling,
- Contra-indicatie voor MRI,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele, curatele of vrijheidsbeneming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten de in het protocol gespecificeerde onderzoeken voltooien.
|
Een opgenomen klinisch interview, woordelijk getranscribeerd en geblindeerd geanalyseerd
Beantwoorden aan klinische schalen: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale); BPRS (korte psychiatrische beoordelingsschaal); CDSS (Calgary Depressie Schaal voor Schizofrenie); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altman; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Global Assessment of Functioning); SF-36 (Short Form Survey met 36 items); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) en CGI-I (CGI-Improvement)
Bloedafname van ontstekingsmarkers (IL-1-, sIL-2R-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en TNF-waarden) en 2 EDTA-buisjes en 2 droge buisjes voor biologische afname (plasmabank en serumbank).
Dit bloedmonster wordt genomen tijdens routinematige bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van thymische evolutie
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 2
|
Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van de thymus (ja of nee) van de initiële psychotische episode. De prosodische linguïstische markers (fundamentele frequentie en latentie) zullen worden gemeten op dag 0 tijdens een routinematig klinisch interview en zullen het mogelijk maken een voorspellend model te bouwen om de thymus te voorspellen. evolutie na 2 jaar bij patiënten met een eerste psychotische episode. Dit is het hoofddoel van de studie. De beoordeling wordt gemeten het antwoord ja of nee, na 2 jaar, op vraag, is de psychotische episode een thymusstoornis?". |
Dag 0, Jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens syntactische linguïstische markeringen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De evolutie van de thymus zal geëvalueerd worden volgens syntactische linguïstische markers op dag 0 tijdens een klinisch interview. Syntactische complexiteit wordt beoordeeld aan de hand van lexicale dichtheid (%), lexicale diversiteit (%) en het gemiddelde aantal woorden per zin. Het gebruik van het voornaamwoord in de eerste persoon in het enkelvoud "je" en spraakonvloeiendheden komen ook op de voorgrond in ons project. |
Dag 0
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens semantische taalkundige markers
Tijdsspanne: Dag 0
|
De evolutie van de thymus zal geëvalueerd worden aan de hand van semantische linguïstische markeringen op dag 0 tijdens een klinisch interview. Semantische marker is gebaseerd op een methode voor het meten van semantische coherentie genaamd "latente semantische analyse (LSA)". LSA omvat het berekenen van de cosinusovereenkomst tussen twee vectoren bij elke vergelijking van documenten, d.w.z. tussen twee zinnen of tussen twee beurten. Semantische coherentie wordt dus uitgedrukt door een waarde tussen -1 en 1. |
Dag 0
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling volgens ontstekingsmarkers (IL-1-, sIL-2R-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en TNF-niveaus) op T0 tijdens de initiële biologische opwerking.
De meeteenheid is pg/ml voor de ontstekingsmarkers.
|
Dag 0
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens PANSS
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De evolutie van de thymus zal geëvalueerd worden volgens de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een gevestigd psychiatrisch classificatiesysteem dat een geoperationaliseerd, drugsgevoelig instrument is dat een evenwichtige weergave biedt van positieve en negatieve symptomen en hun relatie tot elkaar en tot globale (of algemene) psychopathologie inschat.
De schaal heeft 30 items om te verkennen en wordt gescoord van 1 (afwezigheid) tot 7 (extreem).
|
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymusevolutie volgens BPRS
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is een hulpmiddel dat clinici of onderzoekers gebruiken om psychiatrische symptomen zoals angst, depressie en psychosen te meten. Personen die schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben of ervan verdacht worden, manifesteren de stoornis op meerdere manieren. De BPRS beoordeelt het niveau van 18 symptoomconstructies, zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid. Het is vooral nuttig bij het meten van de effectiviteit van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige psychosen. Het is gebaseerd op het interview van de clinicus met de patiënt. De beoordelaar voert voor elk symptoomconstruct een nummer in dat varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig). |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens CDSS
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
Deze schaal is ontworpen om depressie bij mensen met schizofrenie te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 9 items (depressieve stemming, hopeloosheid, zelfspot, referentiegedachten met schuldgevoelens, pathologische schuldgevoelens, ochtenddepressie, vroege opwinding, suïcidale gedachten en waargenomen depressie) over de afgelopen 2 weken. 4-punts Likert-schaal variërend van 0 = "afwezig" tot 3 = "ernstig" voor elk item. Meer hogere score = Ernstigere symptomen. |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens MADRS
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij patiënten met stemmingsstoornissen. Het wordt ook vaak gebruikt om veranderingen te meten die worden veroorzaakt door de behandeling van depressie. Het beoordeelt de ernst van de symptomen op een groot aantal gebieden, zoals stemming, slaap en eetlust, fysieke en psychologische vermoeidheid en zelfmoordgedachten. De schaal heeft 10 items met een score van 0 tot 6 (> 34 punten: de patiënt lijdt aan een ernstige depressie). |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens Altman
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De Altman Self-Rating Scale is een korte zelfrapportagevragenlijst van 5 items die nuttig kan zijn bij het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van manische of hypomanische symptomen. Elk van deze punten heeft vijf uitspraken die overeenkomen met scores van 0 tot 4; 0 is onveranderd ten opzichte van "normaal" of basislijn, tot 4 zijn duidelijk manische gedachten of gedrag. De proefpersoon wordt gevraagd om uit elk van de vijf domeinen één uitspraak te kiezen die het beste weergeeft hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores boven de 5 duiden op manie of hypomanie, waarbij de ernst van de symptomen toeneemt bij hogere scores. Omdat deze schaal consistent is met diagnostische criteria, kan deze ondanks zijn beknoptheid effectief worden gebruikt als screenings- en diagnostisch hulpmiddel. |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens YMRS
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om manische symptomen te beoordelen. De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymusevolutie volgens GAF
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
De Global Assessment of Functioning, of GAF, schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe ernstig een psychische aandoening kan zijn.
Het meet hoeveel de symptomen van een persoon hun dagelijks leven beïnvloeden op een schaal van 0 (minimumwaarde) tot 100 (maximumwaarde).
Het is ontworpen om zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg te helpen begrijpen hoe goed de persoon dagelijkse activiteiten kan uitvoeren.
Hoe hoger de score op het onderwerp, hoe beter het onderwerp in staat is om dagelijkse activiteiten aan te kunnen.
|
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymusevolutie volgens SF-36
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten. De SF-36, zoals beschreven in de naam, is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items ), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welbevinden (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Evaluatie van thymische evolutie volgens CGI
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
Een van de meest gebruikte instrumenten voor korte beoordeling in de psychiatrie, is de CGI, een schaal die de ernst van de ziekte (CGIS) en globale verbetering of verandering (CGIC) meet. De secties over de ernst van de ziekte en verbetering van het instrument worden vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Deze schaal vraagt de clinicus om de patiënt te beoordelen in verhouding tot hun ervaringen uit het verleden met andere patiënten met dezelfde diagnose, met of zonder bijkomende informatie. De CGI is in veel klinische geneesmiddelenonderzoeken een robuuste maatstaf gebleken voor de werkzaamheid en is gemakkelijk en snel toe te dienen, op voorwaarde dat de clinicus de patiënt goed kent. De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een bereik van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten) gebruikt. CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score. |
Dag 0, Jaar 1, Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .