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Biomarcatori predittivi dell'evoluzione timica e della risposta terapeutica a 2 anni nei pazienti con un primo episodio psicotico (PEPAMARKER)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

La psicosi è un disturbo psicologico grave, comune e invalidante. Uno studio epidemiologico condotto in Inghilterra ha riportato un'incidenza di 34 nuovi casi ogni 100.000 persone-anno, con un picco tra i 16 ei 19 anni di età. A seguito di un primo episodio psicotico sono possibili due evoluzioni cliniche: psicosi timica (17%) e psicosi non timica (83%). Il primo comprende i disturbi bipolari con componente psicotica ei disturbi depressivi maggiori con componente psicotica; il secondo, altri disturbi psicotici, principalmente la schizofrenia. Una delle maggiori difficoltà incontrate è la frequente impossibilità di precisare il tipo di psicosi all'inizio dell'episodio psicotico. Tuttavia, questi disturbi richiedono terapie diverse, in particolare i farmaci. Ciò comporta un ritardo nella diagnosi con un alto rischio di recidiva.

Lo studio semiologico di queste malattie essendo condotto nell'ambito delle interviste, sembra interessante poterle registrare e ottenere una misurazione quantitativa e oggettiva attraverso lo studio del linguaggio. L'uso dell'apprendimento automatico ha permesso di distinguere i pazienti con schizofrenia da quelli con disturbo bipolare mediante l'analisi grafica del linguaggio in modo più efficiente rispetto alle scale cliniche. Inoltre, è possibile identificare marcatori linguistici: quindi, un'alterazione della strutture e prosodia sarebbero più presenti nelle psicosi non timiche che in quelle timiche.

Stanno emergendo anche marcatori paraclinici. In particolare, il legame tra infiammazione e disturbi mentali. Ad esempio, un aumento di IL-8 è stato riscontrato solo nelle psicosi timiche.

A livello radiologico, sono stati mostrati cambiamenti distinti nel volume della materia grigia tra psicosi timiche e non timiche.

In questo contesto, sembra essenziale poter distinguere questi disturbi il prima possibile attraverso l'uso combinato di marcatori clinici e paraclinici, e poter comprendere meglio la loro fisiopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • Dr Efflam BREGEON
        • Investigatore principale:
          • Bénédicte GOHIER, Dr
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Dr Florian STEPHAN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian STEPHAN
        • Sub-investigatore:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Sub-investigatore:
          • Typhanie LAGATHU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Dr Anne SAUVAGET
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne SAUVAGET
      • Rennes, Francia, 35703
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Dr Vincent CAMUS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Sub-investigatore:
          • Wissam EL-HAGE
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine COGNET
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme GRAUX
        • Investigatore principale:
          • Vincent CAMUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un primo episodio di psicosi,
  • Età compresa tra i 15 e i 30 anni,
  • In grado di acconsentire e aver firmato un modulo di consenso (consenso dei genitori per i minori).

Criteri di esclusione:

  • introduzione o aumento di trattamento antipsicotico e/o antidepressivo e/o timoregolatore nell'ultimo mese,
  • Madrelingua diversa dal francese,
  • Episodio psicotico dovuto a un disturbo organico,
  • Episodio psicotico indotto dall'uso o dalla sospensione di sostanze tossiche con grave dipendenza,
  • Deficit intellettuale,
  • malattia infiammatoria cronica,
  • Terapia immunomodulante,
  • Controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente sottoposto a tutela giudiziale, tutela, curatela o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti inclusi nello studio dovranno completare gli esami specificati nel protocollo.
Altro: Intervista registrata
Un colloquio clinico registrato, trascritto alla lettera e analizzato in cieco
Altro: Scale cliniche
Rispondere alle scale cliniche: PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa); BPRS (Breve scala di valutazione psichiatrica); CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia); MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg); Altmann; YMRS (scala di valutazione della mania dei giovani); GAF (valutazione globale del funzionamento); SF-36 (sondaggio breve a 36 voci); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) e CGI-I (CGI-Improvement)
Biologico: Campione di sangue
Raccolta ematica dei marcatori infiammatori (livelli di IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 e TNF) e 2 provette EDTA e 2 provette a secco per la raccolta biologica (banca del plasma e banca del siero). Questo campione di sangue verrà prelevato durante il campionamento di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'evoluzione timica
Lasso di tempo: Giorno 0, anno 2

L'endpoint primario è l'evoluzione timica (sì o no) dell'episodio psicotico iniziale I marcatori linguistici prosodici (frequenza fondamentale e latenza) saranno misurati al giorno 0 durante un colloquio clinico di routine e consentiranno di costruire un modello predittivo per predire il timo evoluzione a 2 anni in pazienti con un primo episodio psicotico. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

La valutazione sarà misurata alla risposta sì o no, a 2 anni, alla domanda, l'episodio psicotico è un disturbo del timo?".
Giorno 0, anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'evoluzione timica secondo marcatori linguistici sintattici
Lasso di tempo: Giorno 0

L'evoluzione timica sarà valutata secondo marcatori linguistici sintattici al giorno 0 durante un colloquio clinico.

La complessità sintattica viene valutata utilizzando la densità lessicale (%), la diversità lessicale (%) e il numero medio di parole per frase. Anche l'uso del pronome in prima persona singolare "je" e le disfluenze del linguaggio sono in primo piano nel nostro progetto.
Giorno 0
Valutazione dell'evoluzione timica secondo marcatori linguistici semantici
Lasso di tempo: Giorno 0

L'evoluzione timica sarà valutata secondo marcatori linguistici semantici al giorno 0 durante un colloquio clinico.

Il marcatore semantico si basa su un metodo per misurare la coerenza semantica chiamato "analisi semantica latente (LSA)". LSA comporta il calcolo della somiglianza del coseno tra due vettori in ogni confronto di documenti, cioè tra due frasi o tra due turni. La coerenza semantica è quindi espressa da un valore compreso tra -1 e 1.
Giorno 0
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione secondo marcatori infiammatori (livelli di IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 e TNF) a T0 durante il work-up biologico iniziale. L'unità di misura è pg/mL per i marcatori infiammatori.
Giorno 0
Valutazione dell'evoluzione timica secondo PANSS
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2
L'evoluzione timica sarà valutata secondo la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un consolidato sistema di valutazione psichiatrica che è uno strumento operazionalizzato e sensibile ai farmaci che offre una rappresentazione equilibrata dei sintomi positivi e negativi e stima la loro relazione tra loro e con la psicopatologia globale (o generale). La scala ha 30 elementi da esplorare ed è valutata da 1 (assenza) a 7 (estremo).
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo BPRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è uno strumento che medici o ricercatori utilizzano per misurare sintomi psichiatrici come ansia, depressione e psicosi.

Le persone che hanno o sospettano di avere la schizofrenia o altri disturbi psicotici manifestano il disturbo in molteplici modi. Il BPRS valuta il livello di 18 costrutti di sintomi come ostilità, sospettosità, allucinazione e grandiosità. È particolarmente utile per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti che hanno psicosi da moderate a gravi.

Si basa sul colloquio del medico con il paziente. Il valutatore inserisce un numero per ogni costrutto di sintomo che varia da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo CDSS
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

Questa scala è progettata per valutare la depressione nelle persone con schizofrenia. Il questionario è composto da 9 elementi (umore depresso, disperazione, autoironia, pensieri di riferimento a tema di colpa, colpa patologica, depressione mattutina, eccitazione precoce, ideazione suicidaria e depressione osservata) che coprono le ultime 2 settimane.

Scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0= "assente" a 3= "grave" per ogni item. Punteggio più alto = Sintomi più gravi.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo MADRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala utilizzata per valutare la gravità della depressione nei pazienti con disturbi dell'umore. Viene anche spesso utilizzato per misurare i cambiamenti causati dal trattamento della depressione.

Valuta la gravità dei sintomi in un'ampia gamma di aree come l'umore, il sonno e l'appetito, l'affaticamento fisico e psicologico e l'ideazione suicidaria.

La scala ha 10 item valutati da 0 a 6 (> 34 punti: il paziente è considerato in grave depressione).
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo Altman
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

La Altman Self-Rating Scale è un breve questionario self-report di 5 item che può essere utile per valutare la presenza e la gravità dei sintomi maniacali o ipomaniacali.

Ciascuno di questi punti ha cinque affermazioni che corrispondono a punteggi da 0 a 4; 0 è invariato rispetto a "normale" o linea di base, a 4 è chiaramente pensieri o comportamenti maniacali. Al soggetto viene chiesto di scegliere un'affermazione da ciascuno dei cinque domini che meglio descrive come si è sentito nell'ultima settimana.

Punteggi superiori a 5 indicano mania o ipomania, con la gravità dei sintomi che aumenta con punteggi più alti.

Poiché questa scala è coerente con i criteri diagnostici, può essere utilizzata efficacemente come strumento di screening e diagnostico nonostante la sua brevità.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo YMRS
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una delle scale di valutazione più frequentemente utilizzate per valutare i sintomi maniacali. La scala ha 11 item e si basa sul rapporto soggettivo del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore.

Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo GAF
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2
La scala Global Assessment of Functioning, o GAF, viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 (valore minimo) a 100 (valore massimo). È progettato per aiutare i fornitori di salute mentale a capire quanto bene la persona può svolgere le attività quotidiane. Maggiore è il punteggio del soggetto, migliore è la capacità del soggetto di gestire le attività quotidiane.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono ora ampiamente utilizzate per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti adulti.

L'SF-36, come descritto nel nome, è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci ), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 item), benessere emotivo (5 item), funzionamento sociale (2 item), energia/affaticamento (4 item) e percezioni generali sulla salute (5 item). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2
Valutazione dell'evoluzione timica secondo CGI
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1, Anno 2

Tra gli strumenti di valutazione breve esistenti più ampiamente utilizzati in psichiatria, il CGI è una scala che misura la gravità della malattia (CGIS) e il miglioramento o il cambiamento globale (CGIC). Le sezioni sulla gravità della malattia e sul miglioramento dello strumento sono utilizzate frequentemente sia in contesti clinici che di ricerca. Questa scala chiede al medico di valutare il paziente rispetto alla sua esperienza passata con altri pazienti con la stessa diagnosi, con o senza informazioni collaterali. Il CGI ha dimostrato di essere una solida misura dell'efficacia in molti studi clinici sui farmaci ed è facile e veloce da somministrare, a condizione che il medico conosca bene il paziente.

Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
Giorno 0, Anno 1, Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di BrestUH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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