Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit, jotka ennustavat kateenkorvan evoluutiota ja terapeuttista vastetta 2 vuoden iässä potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen jakso (PEPAMARKER)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Psykoosi on vakava, yleinen ja vammauttava psykologinen häiriö. Englannissa tehdyn epidemiologisen tutkimuksen mukaan ilmaantuvuus oli 34 uutta tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, huippu 16-19 vuoden iässä. Ensimmäisen psykoottisen jakson jälkeen kaksi kliinistä kehitystä on mahdollista: kateenkorvan psykoosi (17 %) ja ei-kateenkorvan psykoosi (83 %). Ensimmäinen sisältää kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, joissa on psykoottinen komponentti, ja vakavat masennushäiriöt, joissa on psykoottinen komponentti; toinen, muut psykoottiset häiriöt, pääasiassa skitsofrenia. Yksi suurimmista kohdatuista vaikeuksista on usein mahdottomuus määritellä psykoosin tyyppiä psykoottisen jakson alussa. Nämä häiriöt vaativat kuitenkin erilaisia ​​hoitoja, erityisesti lääkitystä. Tämä johtaa diagnoosin viivästymiseen ja suureen uusiutumisen riskiin.

Näiden sairauksien semiologinen tutkimus haastattelujen puitteissa näyttää mielenkiintoiselta pystyä kirjaamaan nämä ja saada kvantitatiivinen ja objektiivinen mittaus kielen tutkimuksen avulla. Koneoppimisen avulla on voitu erottaa skitsofreniapotilaat kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä graafisella kielen analysoinnilla tehokkaammin kuin kliinisillä asteikoilla. Lisäksi on mahdollista tunnistaa kielellisiä markkereita: siis syntaktinen muutos. rakenteita ja prosodiaa esiintyisi enemmän ei-kateenkorvassa kuin kateenkorvan psykooseissa.

Parakliiniset markkerit ovat myös ilmaantumassa. Erityisesti tulehduksen ja mielenterveyshäiriöiden välinen yhteys. Esimerkiksi IL-8:n nousua on havaittu vain kateenkorvan psykooseissa.

Radiologisella tasolla harmaan aineen tilavuudessa on havaittu selkeitä muutoksia kateenkorvan ja ei-kateenkorvan psykoosien välillä.

Tässä yhteydessä näyttää oleelliselta pystyä erottamaan nämä sairaudet mahdollisimman varhaisessa vaiheessa käyttämällä kliinisiä ja parakliinisia markkereita yhdessä ja pystyä ymmärtämään paremmin niiden patofysiologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Dr Bénédicte GOHIER
      • Brest, Ranska, 29609
        • Dr Florian STEPHAN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian STEPHAN
        • Alatutkija:
          • Marine LE BOUEDEC-ARHUERO
        • Alatutkija:
          • Typhanie LAGATHU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christophe LEMEY
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Quimper, Ranska, 29017
      • Rennes, Ranska, 35703
        • Dr Dominique DRAPIER
      • Tours, Ranska, 37044
        • Dr Vincent CAMUS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mériadec PIERRE-LE SEAC'H
        • Alatutkija:
          • Wissam EL-HAGE
        • Alatutkija:
          • Sandrine COGNET
        • Alatutkija:
          • Jérôme GRAUX
        • Päätutkija:
          • Vincent CAMUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ensimmäinen psykoosijakso,
  • Ikä 15-30 vuotta,
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen (alaikäisten vanhempien suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • antipsykoottisen ja/tai masennuslääke- ja/tai tymosäätelyhoidon aloittaminen tai lisääminen viimeisen kuukauden aikana,
  • äidinkieli muu kuin ranska,
  • Psykoottinen jakso, joka johtuu orgaanisesta häiriöstä,
  • Psykoottinen episodi, joka johtuu myrkyllisten aineiden käytöstä tai poistamisesta vakavasta riippuvuudesta,
  • Intellektuaalinen vajaus,
  • Krooninen tulehdussairaus,
  • Immunomoduloiva hoito,
  • MRI:n vasta-aihe,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa, huoltajuudessa tai vapaudenriistettynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on suoritettava pöytäkirjassa määritellyt tutkimukset.
Muut: Äänitetty haastattelu
Nauhoitettu kliininen haastattelu, litteroitu sanatarkasti ja sokkoanalysoitu
Muut: Kliiniset vaa'at
Kliinisiin asteikoihin vastaaminen: PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko); BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale); CDSS (Calgary Depression Scale for skitsofrenia); MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale); Altman; YMRS (Young Mania Rating Scale); GAF (Global Assessment of Functioning); SF-36 (36 kohteen lyhyt lomaketutkimus); CGI-S (Clinical Global Impression Scale) ja CGI-I (CGI-parannus)
Biologinen: Verinäyte
Tulehdusmarkkerien (IL-1-, sIL-2R-, IL-4-, IL-6-, IL-8- ja TNF-tasot) ja 2 EDTA-putkea ja 2 kuivaputkea biologista keräystä varten (plasmapankki ja seerumipankki). Tämä verinäyte otetaan rutiininäytteenoton yhteydessä.
Muut: Aivojen MRI-skannaukset
Aivojen MRI-skannaukset tehdään. Tämä tutkimus suoritetaan rutiinihoidossa tämän patologian yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katteenkorvan evoluution arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 2

Ensisijainen päätepiste on alkuperäisen psykoottisen jakson kateenkorvan kehitys (kyllä ​​tai ei). Prosodiset lingvistiset markkerit (perustaajuus ja latenssi) mitataan päivänä 0 rutiininomaisen kliinisen haastattelun aikana, ja niiden avulla voidaan rakentaa ennustava malli kateenkorvan ennustamiseksi. evoluutio 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi. Tämä on opiskelun päätavoite.

Arvioinnissa mitataan vastaus kyllä ​​tai ei, 2 vuoden kohdalla kysymykseen, onko psykoottinen episodi kateenkorvan häiriö?".
Päivä 0, vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan evoluution arviointi syntaktisten lingvististen merkkien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0

Kateenkorvan evoluutio arvioidaan syntaktisten lingvististen merkkien mukaan päivänä 0 kliinisen haastattelun aikana.

Syntaktista monimutkaisuutta arvioidaan käyttämällä sanatiheyttä (%), leksikaalista monimuotoisuutta (%) ja keskimääräistä sanamäärää lausetta kohti. Projektissamme ovat myös etusijalla yksikön ensimmäisen persoonan pronomini "je" käyttö ja puhehäiriöt.
Päivä 0
Katteenkorvan evoluution arviointi semanttisten lingvististen markkereiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0

Kateenkorvan kehitys arvioidaan semanttisten lingvististen markkerien mukaan päivänä 0 kliinisen haastattelun aikana.

Semanttinen markkeri perustuu semanttisen koherenssin mittausmenetelmään, jota kutsutaan "latentiksi semanttiseksi analyysiksi (LSA)". LSA:ssa lasketaan kosinin samankaltaisuus kahden vektorin välillä jokaisessa dokumenttien vertailussa, eli kahden lauseen välillä tai kahden käännöksen välillä. Semanttinen koherenssi ilmaistaan ​​siten arvolla -1 ja 1 välillä.
Päivä 0
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0
Arviointi tulehdusmerkkiaineiden (IL-1, sIL-2R, IL-4, IL-6, IL-8 ja TNF-tasot) mukaan T0:ssa alkuperäisen biologisen käsittelyn aikana. Tulehdusmarkkerien mittayksikkö on pg/ml.
Päivä 0
Radiologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0
Arviointi radiologisten markkerien mukaan (harmaan aineen tilavuus kiinnostavilla alueilla: amygdala, insula, hippokampus, frontotemporaalinen lohko ja anterior cingulaattikuori) T0:ssa
Päivä 0
Katteenkorvan evoluution arviointi PANSS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Kateenkorvan kehitys arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) mukaan. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) on vakiintunut psykiatrinen luokitusjärjestelmä, joka on toiminnallinen, huumeille herkkä väline, joka tarjoaa tasapainoisen esityksen positiivisista ja negatiivisista oireista ja arvioi niiden suhteen toisiinsa ja globaaliin (tai yleiseen) psykopatologiaan. Asteikko sisältää 30 tutkittavaa kohdetta, ja se pisteytetään 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen).
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi BPRS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on työkalu, jota lääkärit tai tutkijat käyttävät psykiatristen oireiden, kuten ahdistuksen, masennuksen ja psykoosien, mittaamiseen.

Henkilöt, joilla on tai epäillään skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä, ilmentävät häiriötä monin tavoin. BPRS arvioi 18 oirerakenteen, kuten vihamielisyyden, epäluuloisuuden, hallusinaatioiden ja suurenmoisuuden, tason. Se on erityisen hyödyllinen hoidon tehokkuuden arvioinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psykoosi.

Se perustuu lääkärin haastatteluun potilaan kanssa. Arvioija syöttää jokaiselle oirerakenteelle numeron, joka vaihtelee 1:stä (ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava).
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi CDSS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennusta. Kyselylomake koostuu 9 kohdasta (masentunut mieliala, toivottomuus, itsensä halveksuminen, syyllisyysaiheiset referenssiajatukset, patologinen syyllisyys, aamumasennus, varhainen kiihottuminen, itsemurha-ajatukset ja havaittu masennus), jotka kattavat viimeiset 2 viikkoa.

4-pisteen Likert-tyyppinen asteikko 0 = "poissa" - 3 = "vakava" jokaiselle kohteelle. Mitä korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi MADRS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on asteikko, jolla arvioidaan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennuksen vakavuutta. Sitä käytetään myös usein masennuksen hoidon aiheuttamien muutosten mittaamiseen.

Se arvioi oireiden vakavuutta useilla eri aloilla, kuten mielialalla, unella ja ruokahalulla, fyysisellä ja psyykkisellä väsymyksellä ja itsemurha-ajatuksilla.

Asteikolla on 10 kohtaa arvosanalla 0–6 (> 34 pistettä: potilaan katsotaan olevan vaikeassa masennuksessa).
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi Altmanin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Altman Self-Rating Scale on lyhyt 5 kohdan itseraportointikysely, joka voi olla hyödyllinen maanisten tai hypomaanisten oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioinnissa.

Jokaisessa näistä pisteistä on viisi väitettä, jotka vastaavat arvoja 0-4; 0 on muuttumaton "normaalista" tai perustasosta, 4 on selvästi maaninen ajatus tai käyttäytyminen. Tutkittavaa pyydetään valitsemaan jokaisesta viidestä osa-alueesta yksi lausunto, joka kuvaa parhaiten heidän tunteitaan kuluneen viikon aikana.

Yli 5 pisteet osoittavat maniaa tai hypomaniaa, ja oireiden vakavuus lisääntyy korkeampien pisteiden myötä.

Koska tämä asteikko on yhdenmukainen diagnostisten kriteerien kanssa, sitä voidaan käyttää tehokkaasti seulonta- ja diagnostiikkatyökaluna lyhyydestään huolimatta.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi YMRS:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikko sisältää 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta.

YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi GAF:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Global Assessment of Functioning eli GAF-asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla. Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0 (minimiarvo) 100 (maksimiarvo). Se on suunniteltu auttamaan mielenterveyden tarjoajia ymmärtämään, kuinka hyvin henkilö voi tehdä jokapäiväisiä toimintoja. Mitä korkeampi oppiainepistemäärä, sitä paremmin tutkittava pystyy käsittelemään päivittäisiä toimintoja.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi SF-36:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja niitä käytetään nyt laajalti aikuisten potilaiden rutiiniseurannassa ja hoidon tulosten arvioinnissa.

Nimessä kuvattu SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa) ), henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohtaa), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2
Katteenkorvan evoluution arviointi CGI:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Psykiatriassa laajimmin käytettyjen lyhytarviointityökalujen joukossa CGI on asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS) ja globaalia paranemista tai muutosta (CGIC). Laitteen sairauden vakavuuden ja parantamisen osia käytetään usein sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Tämä asteikko pyytää, että kliinikko arvioi potilasta suhteessa hänen aiempaan kokemukseensa muiden potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi, lisätiedoilla tai ilman. CGI on osoittautunut vankkaaksi tehon mittariksi monissa kliinisissä lääketutkimuksissa, ja se on helppo ja nopea antaa edellyttäen, että kliinikko tuntee potilaan hyvin.

CGI on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää.
Päivä 0, vuosi 1, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BrestUH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen jakso Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Äänitetty haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa