COVID-19後の嗅覚障害の治療としての嗅覚トレーニング (OTTODC19)
L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19
嗅覚障害は、COVID-19 感染症の特徴的な症状です。 研究では、嗅覚トレーニング (OT) 後の感染後嗅覚障害患者の嗅覚の改善が実証されています。 この研究の目的は、COVID-19 後の持続的な嗅覚機能障害の治療における嗅覚トレーニング (12 週間) 療法の臨床転帰を評価することです。 特に、2 つの異なる嗅覚トレーニング (異なる匂い) の有効性をプラセボ群と比較することを目的としています。
あるグループは 4 つの香り (ローズ、オレンジ、クローブ、ユーカリ) でトレーニングし、別のグループは 4 つの異なる香り (チーズ、コーヒー、イチゴ、レモン) でトレーニングします。 プラセボ群は、無臭の物質でトレーニングを行います。 嗅覚の官能評価は、さまざまな嗅覚テスト (Sniffin' Sticks および UPSIT) と完全なアンケートを使用して実行され、嗅覚、特にパロスミアとファントスミアを評価します。
調査の概要
詳細な説明
基準を満たし、この研究プロジェクトに参加することに同意し、同意書に署名した患者は、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
●実験班（嗅覚訓練）
最初のミーティング: 各参加者は、UQTR のヨハネス フラスネリ博士の研究室の換気された部屋で行われる約 1 時間 30 分のセッションを求められます。 この評価の前の 1 時間、被験者は喫煙、水以外の飲食、香水の着用をしないように求められます。 研究助手がさまざまなテストを完了する責任を負います。 この会議では、次のテストが行われます。
- データ収集 (症例報告書): データ分析に使用される医学的および社会人口学的アンケート。
- 鼻閉塞の基準スケール - NOSE
- OD が生活の質に及ぼす影響に関する主観的なアンケート - sQOD-NS
- 化学感覚機能障害の在宅テスト - TMSC
- UPSIT 40 テスト
- スニッフィンスティックテスト
- パロスミアとファントスミアの発現を評価するテスト
- 嗅覚リハビリテーションキットの指導とトレーニングプロトコールの説明。
治療 (12 週間): 最初の面談の後、患者は次のトレーニングを開始できます。
■ 参加者は嗅覚評価後、トレーニング キットを持参します。
最終面談: 12 週間の治療後、参加者との面談予約が行われます。 嗅覚評価は最初のミーティングで説明されたとおりに行われます。 この評価の前の 1 時間、被験者は喫煙、水以外の飲食、香水の着用をしないように求められます。 研究助手はさまざまなテストの管理を担当します。 この会議では、次のテストが行われます。
- OD が生活の質に及ぼす影響に関する主観的なアンケート - sQOD-NS
- 化学感覚機能障害の在宅テスト - TMSC
- UPSIT 40 テスト
- スニッフィンスティックテスト
- パロスミアとファントスミアの発現を評価するテスト
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes A Frasnelli, PhD
- 電話番号：3589 18193765011
- メール：johannes.a.frasnelli@uqtr.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frank Cloutier, PhD
- 電話番号：3360 18193765011
- メール：frank.cloutier@uqtr.ca
研究場所
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
- 募集
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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コンタクト：
- Frank Cloutier, PhD
- 電話番号：3360 18193765011
- メール：frank.cloutier@uqtr.ca
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コンタクト：
- Simon Bérubé, Med Student
- メール：simon.berube.1@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COVID-19 陽性と診断され、嗅覚障害が持続する患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- フランス語を理解して読む
- インターネット接続と有効なメールアドレスを持っている
除外基準:
- covid-19以前の無嗅覚症と低嗅覚症
- 鼻ポリポーシスを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎であることが知られている
- -頭頸部腫瘍の放射線療法または化学療法を受けている
- アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、またはその他の神経変性疾患の診断を受けている 5. 脳腫瘍または耳鼻咽喉科の診断を受けている 6. 副鼻腔手術の既往; 7. 外傷性脳損傷の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学感覚トレーニンググループ1
12 週間、朝晩、ユーカリプトール、フェニル エタノール、オレンジ、オイゲノールの 4 つの匂いを 1 セッションあたり合計 5 分間嗅ぎます。
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12 週間、朝晩、4 つの異なる匂い、または 4 つの無臭物質の匂いを 1 セッションあたり合計 5 分間嗅ぎます。
他の名前：
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実験的：化学感覚トレーニンググループ2
12 週間、朝晩、コーヒーの香り、チーズの香り、いちご、レモンの 4 つの香りを 1 セッションあたり合計 5 分間嗅ぎます。
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12 週間、朝晩、4 つの異なる匂い、または 4 つの無臭物質の匂いを 1 セッションあたり合計 5 分間嗅ぎます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア大学識別テスト（UPSIT）の嗅覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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UPSIT には、参加者がさまざまな臭いを特定するために引っ掻いて嗅ぐための 10 の強制選択多肢選択問題を含む 4 つの臭気含浸小冊子が含まれており、市販のテストです。
正常睡眠は、男性で 34 以上、女性で 35 以上と定義され、ベースラインから 4 ポイント以上の変化が臨床的に意味のある結果を示します。
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測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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Sniffin's Sticks テストの嗅覚スコアのベースラインからの変化
時間枠：測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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Sniffin' Sticks test および味覚ストリップ: Sniffin' Sticks test (Burghardt®、Wedel、Germany) は精神物理学的テストです。
閾値テスト、識別テスト、識別テストの 3 つのサブテストによって、患者の嗅覚パフォーマンスを半客観的に評価できます。
Sniffin' Sticks 嗅覚テスト キットには、たとえば、フリップチャートやホワイトボードに書き込むために使用されるペンのようなペン状の本体が含まれています。しかし、これらのペン状の本体には、香りで満たされたファイバー スティックが含まれています。
テストのために、患者がペンの先端でにおいをかぐことができるように、キャップを取り外す必要があります。
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測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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化学感覚機能障害（TMSC）のn-houseテスト
時間枠：測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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TMSC は、嗅覚、味覚、三叉神経の 3 つの化学感覚を評価する 55 項目のアンケートです。
まず、10 段階のビジュアル アナログ スケールの質問で、3 つの感覚のそれぞれについて主観的な自己評価を行います。
多肢選択問題は、各感覚の機能障害が存在する場合、その機能障害の正確な特徴を確立します。
第二に、精神物理学的テストは、北米料理に典型的な物質を使用してリモートで実施されます。
物質の匂いを嗅ぎ (ピーナッツ バター、ジャム、ビネガー、コーヒー)、次に味を調べます (ピーナッツ バター、ジャム、塩水 (小さじ 1/250 mL)、砂糖水 (小さじ 3/250 mL))。
各物質の知覚強度は、10ポイントの視覚的アナログスケールで毎回報告されます。
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測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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パロスミアとファントスミアの評価テスト
時間枠：測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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このテストには、パロスミアまたはファストスミアの存在を評価することを目的とした 4 つの質問がある最初の部分があります。
パロスミアまたはファントスミアを報告した患者は、嗅覚の歪みの質に焦点を当てた 6 つの質問で第 2 部を完了するように求められます。
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測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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嗅覚障害のアンケートの要約版 - 否定的な声明 (sQOD-NS)
時間枠：測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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SQOD-NS は、嗅覚機能に固有の生活の質を測定する検証済みのアンケートです。
アンケートは、4 段階のリッカート尺度で 7 項目を測定します。
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測定はゼロ時（介入前）および12週間（介入後）に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉症状評価（NOSE）
時間枠：測定は時間ゼロで行われます (介入前)
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参加者は、視覚的アナログ スケール (「問題なし」から「重大な問題」までのスケール) を使用して、鼻の閉塞を評価します。
このテストの所要時間は約 2 分です。
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測定は時間ゼロで行われます (介入前)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes A Frasnelli, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTTODC192022JFUQTR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。