Olfactorische training als behandeling voor reukstoornissen na COVID-19 (OTTODC19)
Olfactif-entraîment Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19
Olfactorische disfunctie is een kenmerkend symptoom van een COVID-19-infectie. Studies hebben verbeterde reukzin aangetoond bij patiënten met post-infectieuze reukdisfunctie na een reuktraining (OT). Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische resultaten van reuktraining (12 weken) bij de behandeling van aanhoudende reukstoornissen na COVID-19. We willen met name de effectiviteit van twee verschillende olfactorische training (verschillende geuren) vergelijken met een placebogroep.
Een groep gaat zichzelf trainen met 4 geuren (roos, sinaasappel, kruidnagel en eucalyptus) en een andere groep met 4 verschillende geuren (kaas, koffie, aardbeien en citroen). De placebogroep gaat zichzelf trainen met een geurloos middel. Reukzintuiglijke evaluatie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van verschillende reuktesten (Sniffin' Sticks en UPSIT) en volledige vragenlijsten om reukperceptie te beoordelen en in het bijzonder parosmie en fantosmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de criteria voldoen, die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoeksproject en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden in een van de volgende twee groepen geplaatst:
● Experimentele groep (olfactorische training)
Eerste bijeenkomst: Elke deelnemer wordt gevraagd voor een sessie van ongeveer 1.30 uur, die zal plaatsvinden in een geventileerde ruimte in het laboratorium van Dr. Johannes Frasnelli aan de UQTR. Gedurende het uur voorafgaand aan deze evaluatie wordt de proefpersonen gevraagd niet te roken, iets anders te eten of te drinken dan water en geen parfum te dragen. Een onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de verschillende tests. Tijdens deze bijeenkomst worden de volgende tests gedaan:
- Gegevensverzameling (casusrapportformulier): medische en sociaal-demografische vragenlijst die zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
- Een criteriumschaal voor neusobstructie - NEUS
- Een subjectieve vragenlijst over de impact van OD op de kwaliteit van leven - sQOD-NS
- Thuistest voor chemosensorische disfunctie - TMSC
- De UPSIT 40-test
- De Sniffin' Sticks-test
- Test om de manifestatie van parosmie en phantosmie te beoordelen
- Lesgeven over de reukrehabilitatiekit en uitleg van het trainingsprotocol.
Behandeling (12 weken): Na de eerste bijeenkomst kunnen patiënten beginnen met trainen:
■ Deelnemers brengen hun trainingspakket mee na de reukevaluatie.
Eindgesprek: Na 12 weken behandeling wordt er een afspraak ingepland met de deelnemer. De geurevaluatie zal plaatsvinden zoals beschreven in de eerste bijeenkomst. Gedurende het uur voorafgaand aan deze evaluatie wordt de proefpersonen gevraagd niet te roken, iets anders te eten of te drinken dan water en geen parfum te dragen. Een onderzoeksassistent zal verantwoordelijk zijn voor het afnemen van de verschillende tests. Tijdens deze bijeenkomst worden de volgende tests gedaan:
- Een subjectieve vragenlijst over de impact van OD op de kwaliteit van leven - sQOD-NS
- Thuistest voor chemosensorische disfunctie - TMSC
- De UPSIT 40-test
- De Sniffin' Sticks-test
- Test om de manifestatie van parosmie en phantosmie te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes A Frasnelli, PhD
- Telefoonnummer: 3589 18193765011
- E-mail: johannes.a.frasnelli@uqtr.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Frank Cloutier, PhD
- Telefoonnummer: 3360 18193765011
- E-mail: frank.cloutier@uqtr.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Werving
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Contact:
- Frank Cloutier, PhD
- Telefoonnummer: 3360 18193765011
- E-mail: frank.cloutier@uqtr.ca
-
Contact:
- Simon Bérubé, Med Student
- E-mail: simon.berube.1@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd positief voor COVID-19 met aanhoudende olfactorische disfunctie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De Franse taal begrijpen en lezen
- Zorg voor een internetverbinding en een werkend e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Anosmie en hyposmie pre-covid-19
- Wees bekend chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen
- Radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen voor hoofd-halstumoren
- Een diagnose hebben van Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose of een andere neurodegeneratieve ziekte 5. Een hersentumor of KNO-diagnose hebben 6. Geschiedenis van neus-bijholte-operaties; 7. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemosensorische trainingsgroep 1
Gedurende 12 weken, 's ochtends en' s avonds, ruik je vier geuren, namelijk eucalyptol, fenylethanol, sinaasappel en eugenol, gedurende in totaal vijf minuten per sessie.
|
12 weken lang, 's ochtends en 's avonds, vier verschillende geuren of vier geurloze stoffen ruiken, in totaal vijf minuten per sessie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chemosensorische trainingsgroep 2
Gedurende 12 weken, 's ochtends en 's avonds, ruik je vier geuren, namelijk koffiearoma, kaasaroma, aardbeien en citroen, in totaal vijf minuten per sessie.
|
12 weken lang, 's ochtends en 's avonds, vier verschillende geuren of vier geurloze stoffen ruiken, in totaal vijf minuten per sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in olfactorische score op de University of Pennsylvania Identification Test (UPSIT) [Tijdsbestek: meting wordt uitgevoerd op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
De UPSIT bevat 4 met geur geïmpregneerde boekjes die 10 meerkeuzevragen met gedwongen keuze bevatten, elk voor deelnemers om te krabben en te ruiken om verschillende geuren te identificeren en is een in de handel verkrijgbare test.
Normosmie wordt gedefinieerd als ≥34 voor mannen en ≥35 voor vrouwen, en een verandering van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een klinisch relevant resultaat.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in olfactorische score op de Sniffin's Sticks-test
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
Sniffin' Sticks-test en Smaakstrips: Sniffin' Sticks-test (Burghardt®, Wedel, Duitsland) is een psychofysische test.
Het maakt semi-objectieve beoordeling van de olfactorische prestatie van de patiënt mogelijk door middel van 3 subtests: drempeltest, identificatietest en discriminatietest.
De Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits bevatten penachtige lichamen zoals bijvoorbeeld in pennen die worden gebruikt om op flipcharts of whiteboards te schrijven. Deze penachtige lichamen bevatten echter een vezelstick die gevuld is met geuren.
Voor het testen moet de dop worden verwijderd, zodat de patiënt aan de punt van de pen kan ruiken.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
|
n-house test voor chemosensorische disfunctie (TMSC)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
De TMSC is een vragenlijst met 55 items die de drie chemische zintuigen evalueert: reukzin, smaak en trigeminuszintuig.
Ten eerste vormen vragen met een visuele analoge schaal van 10 punten een subjectieve zelfbeoordeling van elk van de drie zintuigen.
Meerkeuzevragen stellen de precieze kenmerken vast van de disfuncties van elk van de zintuigen, indien aanwezig.
Ten tweede wordt er op afstand een psychofysische test afgenomen met stoffen die typisch zijn voor de Noord-Amerikaanse keuken.
Stoffen worden eerst gesnoven (pindakaas, jam, azijn, koffie) en daarna geproefd (pindakaas, jam, zout water (1 tl/250mL), suikerwater (3 tl/250mL)).
De waargenomen intensiteit van elk van de stoffen wordt telkens gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 10 punten.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
|
Beoordelingstest voor parosmie en fantosmie
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
Deze test heeft een eerste deel met vier vragen die tot doel hebben de aanwezigheid van parosmie of phastosmie te beoordelen.
Patiënten die parosmie of fantosmie hebben gemeld, wordt gevraagd een tweede deel in te vullen met zes vragen over de kwaliteit van hun olfactorische vervorming.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
|
De verkorte versie van de vragenlijst van olfactorische stoornissen - negatieve verklaringen (sQOD-NS)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
De sQOD-NS is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven specifiek voor reukfuncties meet.
De vragenlijst meet 7 items met een 4-punts Likertschaal.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusverstopping Symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie)
|
Een visuele analoge schaal (schaal van "geen probleem" tot "ernstig probleem") wordt door deelnemers gebruikt om hun neusobstructie te beoordelen.
De duur van deze test is ongeveer 2 minuten.
|
De meting vindt plaats op tijdstip nul (pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- COVID-19
- Anosmie
- Reukstoornissen
- Therapeutica
- Reuktraining
Andere studie-ID-nummers
- OTTODC192022JFUQTR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .