Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink jako léčba čichové dysfunkce po COVID-19 (OTTODC19)

29. července 2026 aktualizováno: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

Čichová dysfunkce je definujícím příznakem infekce COVID-19. Studie prokázaly zlepšení čichu u pacientů s postinfekční čichovou dysfunkcí po čichovém tréninku (OT). Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky terapie čichovým tréninkem (12 týdnů) při léčbě přetrvávajících čichových dysfunkcí po COVID-19. Speciálně se zaměřujeme na porovnání účinnosti dvou různých čichových tréninků (různé pachy) se skupinou s placebem.

Jedna skupina se bude trénovat se 4 vůněmi (růže, pomeranč, hřebíček a eukalyptus) a další skupina se 4 různými vůněmi (sýr, káva, jahody a citron). Placebo skupina se bude trénovat s látkou bez zápachu. Senzorické hodnocení čichu bude provedeno pomocí různých čichových testů (Sniffin' Sticks a UPSIT) a kompletních dotazníků k posouzení čichového vnímání a zejména parosmie a fantosmie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria, kteří souhlasili s účastí na tomto výzkumném projektu a podepsali formulář souhlasu, budou zařazeni do jedné z následujících dvou skupin:

● Experimentální skupina (čichový trénink)

  1. Úvodní setkání: Každý účastník bude požádán o sezení v délce přibližně 1:30 h, které se bude konat ve větrané místnosti v laboratoři Dr. Johannese Frasnelliho v UQTR. Během hodiny před tímto hodnocením budou subjekty požádány, aby nekouřily, nejedly ani nepily nic jiného než vodu a nenosily parfémy. Za vyplnění různých testů bude zodpovědný výzkumný asistent. Během tohoto setkání budou provedeny následující testy:

    • Sběr dat (formulář kazuistiky): lékařský a sociodemografický dotazník, který bude použit pro analýzu dat.
    • Škála kritéria nosní obstrukce - NOSE
    • Subjektivní dotazník o vlivu OD na kvalitu života - sQOD-NS
    • Domácí test chemosenzorické dysfunkce - TMSC
    • Test UPSIT 40
    • Test Sniffin' Sticks
    • Test k posouzení projevů parosmie a fantosmie
    • Výuka na soupravě čichové rehabilitace a vysvětlení tréninkového protokolu.

  2. Léčba (12 týdnů): Po úvodním setkání mohou pacienti začít trénovat:

    ■ Účastníci si po vyhodnocení čichu přinesou svůj tréninkový balíček s sebou.

  3. Závěrečná schůzka: Po 12 týdnech léčby bude domluvena schůzka s účastníkem. Vyhodnocení čichu bude provedeno tak, jak je popsáno na úvodním setkání. Během hodiny před tímto hodnocením budou subjekty požádány, aby nekouřily, nejedly ani nepily nic jiného než vodu a nenosily parfémy. Výzkumný asistent bude zodpovědný za správu různých testů. Během tohoto setkání budou provedeny následující testy:

    • Subjektivní dotazník o vlivu OD na kvalitu života - sQOD-NS
    • Domácí test chemosenzorické dysfunkce - TMSC
    • Test UPSIT 40
    • Test Sniffin' Sticks
    • Test k posouzení projevů parosmie a fantosmie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient diagnostikován jako pozitivní na COVID-19 s přetrvávající čichovou dysfunkcí
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Rozumět a číst francouzský jazyk
  • Mít připojení k internetu a funkční e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Anosmie a hyposmie před onemocněním covid-19
  • Být známá chronická rinosinusitida s nosní polypózou nebo bez ní
  • Podstoupili radioterapii nebo chemoterapii pro nádory hlavy a krku
  • mít diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu, Parkinsonovu chorobu, roztroušenou sklerózu nebo jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění 5. mít nádor na mozku nebo ORL diagnózu 6. anamnézu operace nosních dutin; 7. Historie traumatického poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chemosenzorického tréninku 1
Po dobu 12 týdnů, ráno a večer, cítíte čtyři vůně, jmenovitě eukalyptol, fenyletanol, pomeranč a eugenol, celkem pět minut na sezení.
Jiný: Trénink čichu
Po dobu 12 týdnů, ráno a večer, vnímejte čtyři různé vůně nebo čtyři látky bez zápachu po dobu celkem pěti minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Chemosenzorická tréninková skupina
Experimentální: Chemosenzorická tréninková skupina 2
Po dobu 12 týdnů, ráno a večer, cítíte čtyři vůně, jmenovitě kávové aroma, sýrové aroma, jahody a citron, celkem pět minut na sezení.
Jiný: Trénink čichu
Po dobu 12 týdnů, ráno a večer, vnímejte čtyři různé vůně nebo čtyři látky bez zápachu po dobu celkem pěti minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Chemosenzorická tréninková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v čichovém skóre v identifikačním testu University of Pennsylvania (UPSIT) [ Časový rámec: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
UPSIT obsahuje 4 brožury impregnované zápachem, které obsahují 10 vynucených otázek s výběrem z více možností, z nichž každá pro účastníky může škrábáním a čicháním identifikovat různé pachy a je komerčně dostupným testem. Normosmie je definována jako ≥34 pro muže a ≥35 pro ženy a změna o 4 body nebo více od výchozí hodnoty znamená klinicky významný výsledek.
Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Změny od základní hodnoty v čichovém skóre v testu Sniffin's Sticks
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Test Sniffin' Sticks a Taste strips: Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Německo) je psychofyzikální test. Umožňuje poloobjektivní hodnocení čichového výkonu pacienta pomocí 3 subtestů: prahového testu, identifikačního testu a diskriminačního testu. Čichové testovací sady Sniffin' Sticks obsahují těla podobná perům, jako jsou například pera používaná k psaní na flipcharty nebo bílé tabule. Tato těla podobná peru však obsahují vláknitou tyčinku, která je naplněna vůněmi. Při testování by měl být kryt odstraněn, aby pacient mohl cítit na špičce pera.
Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
n-house test na chemosenzorickou dysfunkci (TMSC)
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
TMSC je dotazník o 55 položkách hodnotící tři chemické smysly: čich, chuť a trigeminální smysl. Za prvé, otázky s 10bodovou vizuální analogovou stupnicí představují subjektivní sebehodnocení každého ze tří smyslů. Otázky s výběrem z více odpovědí stanoví přesné charakteristiky dysfunkcí každého ze smyslů, pokud jsou přítomny. Za druhé, na dálku se provádí psychofyzikální test s použitím látek typických pro severoamerickou kuchyni. Látky se nejprve očichají (arašídové máslo, džem, ocet, káva) a poté se ochutnají (arašídové máslo, džem, slaná voda (1 lžička/250 ml), cukrová voda (3 lžičky/250 ml)). Vnímaná intenzita každé z látek se pokaždé uvádí na vizuální analogové škále 10 bodů.
Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Test hodnocení parosmie a fantosmie
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Tento test má první část se čtyřmi otázkami, jejichž cílem je posoudit přítomnost parosmie nebo fastosmie. Pacienti, kteří uvedli parosmii nebo fantosmii, budou požádáni, aby vyplnili druhou část se šesti otázkami zaměřenými na kvalitu jejich čichového zkreslení.
Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
Zkrácená verze dotazníku o čichových poruchách – negativní výroky (sQOD-NS)
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)
SQOD-NS je validovaný dotazník, který měří kvalitu života specifickou pro čichové funkce. Dotazník měří 7 položek pomocí 4bodové Likertovy škály.
Měření bude provedeno v čase nula (před intervencí) a 12 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: Měření bude provedeno v čase nula (před zásahem)
Vizuální analogová stupnice (škála od „není problém“ po „vážný problém“) je účastníky používána k posouzení jejich nosní obstrukce. Délka tohoto testu je přibližně 2 minuty.
Měření bude provedeno v čase nula (před zásahem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université du Québec à Trois-Rivières

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTTODC192022JFUQTR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit