Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugttræning som en behandling for lugtdysfunktion efter COVID-19 (OTTODC19)

29. juli 2026 opdateret af: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

Olfaktorisk dysfunktion er et afgørende symptom på COVID-19-infektion. Undersøgelser har vist forbedret olfaction hos patienter med post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion efter en olfaktorisk træning (OT). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af olfaktorisk træning (12 uger) terapi i behandlingen af ​​vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19. Specielt sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige lugtetræning (forskellige lugte) med en placebogruppe.

En gruppe træner sig selv med 4 dufte (rose, appelsin, nelliker og eukalyptus) og en anden gruppe med 4 forskellige dufte (ost, kaffe, jordbær og citron). Placebogruppen vil træne sig selv med et lugtfrit stof. Duftsensorisk evaluering vil blive udført ved at bruge forskellige lugtetests (Sniffin' Sticks og UPSIT) og komplette spørgeskemaer for at vurdere lugteperception og især parosmi og fantosmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne, som har sagt ja til at deltage i dette forskningsprojekt og underskrive samtykkeerklæringen, vil blive placeret i en af ​​følgende to grupper:

● Eksperimentel gruppe (olfaktorisk træning)

  1. Indledende møde: Hver deltager vil blive bedt om en session på ca. 1:30 timer, som vil finde sted i et ventileret rum i Dr. Johannes Frasnellis laboratorium ved UQTR. I løbet af timen forud for denne evaluering vil forsøgspersonerne blive bedt om ikke at ryge, spise eller drikke andet end vand og ikke at bære parfume. En forskningsassistent vil være ansvarlig for at gennemføre de forskellige tests. På dette møde vil følgende test blive udført:

    • Dataindsamling (caserapportskema): medicinsk og sociodemografisk spørgeskema, der vil blive brugt til dataanalyse.
    • En nasal obstruktionskriteriumskala - NÆSE
    • Et subjektivt spørgeskema om indvirkningen af ​​OD på livskvalitet - sQOD-NS
    • Kemosensorisk dysfunktion hjemmetest - TMSC
    • UPSIT 40-testen
    • Sniffin' Sticks-testen
    • Test for at vurdere manifestationen af ​​parosmi og fantosmi
    • Undervisning i lugtrehabiliteringssættet og forklaring af træningsprotokollen.

  2. Behandling (12 uger): Efter det indledende møde kan patienter begynde at træne:

    ■ Deltagerne medbringer deres træningssæt efter lugteevalueringen.

  3. Afsluttende møde: Efter 12 ugers behandling aftales en tid med deltageren. Lugteevalueringen vil blive udført som beskrevet på det indledende møde. I løbet af timen forud for denne evaluering vil forsøgspersonerne blive bedt om ikke at ryge, spise eller drikke andet end vand og ikke at bære parfume. En forskningsassistent vil være ansvarlig for at administrere de forskellige tests. På dette møde vil følgende test blive udført:

    • Et subjektivt spørgeskema om indvirkningen af ​​OD på livskvalitet - sQOD-NS
    • Kemosensorisk dysfunktion hjemmetest - TMSC
    • UPSIT 40-testen
    • Sniffin' Sticks-testen
    • Test for at vurdere manifestationen af ​​parosmi og fantosmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret positiv for COVID-19 med vedvarende lugtdysfunktion
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forstå og læse det franske sprog
  • Har en internetforbindelse og en fungerende e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Anosmi og hyposmi præ-covid-19
  • Være kendt kronisk rhinosinusitis med eller uden nasal polypose
  • Har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for hoved- og halstumorer
  • Har en diagnose af Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose eller enhver anden neurodegenerativ sygdom 5. Har en hjernetumor eller ØNH-diagnose 6. Anamnese med naso-sinuskirurgi; 7. Historie om traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemosensorisk træningsgruppe 1
I 12 uger, morgen og aften, lugt fire lugte, nemlig eucalyptol, phenylethanol, appelsin og eugenol, i alt fem minutter pr. session.
Andet: Lugttræning
I 12 uger, morgen og aften, lugt fire forskellige lugte eller fire lugtfri stoffer i i alt fem minutter pr. session.
Andre navne:
  • Kemosensorisk træningsgruppe
Eksperimentel: Kemosensorisk træningsgruppe 2
I 12 uger, morgen og aften, kan du lugte fire lugte, nemlig kaffearoma, ostearoma, jordbær og limon, i alt fem minutter pr. session.
Andet: Lugttræning
I 12 uger, morgen og aften, lugt fire forskellige lugte eller fire lugtfri stoffer i i alt fem minutter pr. session.
Andre navne:
  • Kemosensorisk træningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i olfaktorisk score på University of Pennsylvania Identification Test (UPSIT) [ Tidsramme: Målingen vil blive taget på tidspunktet nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Tidsramme: Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
UPSIT inkluderer 4 lugtimprægnerede hæfter, der indeholder 10 tvunget multiple choice-spørgsmål hver, som deltagerne kan ridse-og-snuse for at identificere forskellige lugte, og er en kommercielt tilgængelig test. Normosmi er defineret som ≥34 for mænd og ≥35 for kvinder, og en ændring på 4 point eller mere fra baseline indikerer et klinisk meningsfuldt resultat.
Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Ændringer fra baseline i olfaktorisk score på Sniffin's Sticks-testen
Tidsramme: Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Sniffin' Sticks test og smagsstrimler: Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) er en psykofysisk test. Det giver mulighed for semi-objektiv vurdering af patientens olfaktoriske præstation ved hjælp af 3 deltests: tærskeltest, identifikationstest og diskriminationstest. Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits indeholder penlignende kroppe som f.eks. penne, der bruges til at skrive på flipovers eller whiteboards. Disse penlignende kroppe indeholder dog en fiberpind, som er fyldt med dufte. Til test skal hætten fjernes, så patienten kan lugte på spidsen af ​​pennen.
Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
n-hus test for kemosensorisk dysfunktion (TMSC)
Tidsramme: Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
TMSC er et spørgeskema med 55 punkter, der evaluerer de tre kemiske sanser: lugte, smag og trigeminussans. For det første giver spørgsmål med en 10-punkts visuel analog skala en subjektiv selvvurdering af hver af de tre sanser. Multiple-choice spørgsmål fastslår de præcise karakteristika af dysfunktionerne i hver af sanserne, hvis de er til stede. For det andet administreres en psykofysisk test eksternt ved hjælp af stoffer, der er typiske for det nordamerikanske køkken. Stoffer sniffes først (jordnøddesmør, marmelade, eddike, kaffe) og smages derefter (jordnøddesmør, marmelade, saltvand (1 tsk/250 ml), sukkervand (3 tsk/250 ml)). Den opfattede intensitet af hvert af stofferne rapporteres hver gang på en visuel analog skala på 10 point.
Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Parosmi og fantosmi vurdering test
Tidsramme: Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Denne test har en første del med fire spørgsmål, der har til formål at vurdere tilstedeværelsen af ​​parosmi eller phastosmia. Patienter, der har rapporteret parosmi eller fantosmi, vil blive bedt om at udfylde en anden del med seks spørgsmål, der fokuserer på kvaliteten af ​​deres lugteforvrængning.
Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
Den forkortede version af spørgeskemaet om lugtforstyrrelser - negative udsagn (sQOD-NS)
Tidsramme: Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)
SQOD-NS er et valideret spørgeskema, der måler den livskvalitet, der er specifik for olfaktoriske funktioner. Spørgeskemaet måler 7 emner med en 4-punkts Likert-skala.
Måling vil blive foretaget på tidspunkt nul (før-intervention) og 12 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: Målingen vil blive foretaget på tidspunktet nul (før-intervention)
En visuel analog skala (skala fra "ikke et problem" til "alvorligt problem") bruges af deltagerne til at vurdere deres næseobstruktion. Varigheden af ​​denne test er cirka 2 minutter.
Målingen vil blive foretaget på tidspunktet nul (før-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTTODC192022JFUQTR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner