Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchowy jako leczenie dysfunkcji węchowych po COVID-19 (OTTODC19)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

Dysfunkcja węchu jest charakterystycznym objawem zakażenia COVID-19. Badania wykazały poprawę węchu u pacjentów z poinfekcyjną dysfunkcją węchu po treningu węchowym (OT). Celem pracy jest ocena efektów klinicznych treningu węchowego (12 tygodni) w leczeniu uporczywych dysfunkcji węchowych po COVID-19. W szczególności naszym celem jest porównanie skuteczności dwóch różnych treningów węchowych (różne zapachy) z grupą placebo.

Jedna grupa będzie trenować z 4 zapachami (róża, pomarańcza, goździk i eukaliptus), a druga grupa z 4 różnymi zapachami (ser, kawa, truskawki i cytryna). Grupa placebo będzie trenować z bezwonną substancją. Ocena sensoryczna węchu zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych testów węchowych (Sniffin' Sticks i UPSIT) oraz wypełnionych kwestionariuszy do oceny percepcji węchowej, aw szczególności parosmii i fantosmii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria, którzy wyrazili zgodę na udział w tym projekcie badawczym i podpiszą formularz zgody, zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup:

● Grupa eksperymentalna (trening węchowy)

  1. Spotkanie wstępne: Każdy uczestnik zostanie poproszony o sesję trwającą około 1:30 godziny, która odbędzie się w wentylowanym pomieszczeniu w laboratorium dr Johannesa Frasnellego w UQTR. W ciągu godziny poprzedzającej ocenę uczestnicy zostaną poproszeni o niepalenie, jedzenie i picie czegokolwiek innego niż woda oraz o nieużywanie perfum. Za wypełnienie różnych testów odpowiedzialny będzie asystent badawczy. Podczas tego spotkania zostaną wykonane następujące badania:

    • Zbieranie danych (formularz opisu przypadku): kwestionariusz medyczny i społeczno-demograficzny, który zostanie wykorzystany do analizy danych.
    • Skala kryterium niedrożności nosa - NOSE
    • Subiektywna ankieta wpływu OD na jakość życia – sQOD-NS
    • Domowy test na dysfunkcję chemiosensoryczną – TMSC
    • Test UPSIT 40
    • Test Wąchania Patyków
    • Test oceniający objawy węchu i fantosmii
    • Nauczanie zestawu do rehabilitacji węchowej oraz wyjaśnienie protokołu szkolenia.

  2. Leczenie (12 tygodni): Po pierwszym spotkaniu pacjenci mogą rozpocząć trening:

    ▪ Po ocenie węchowej uczestnicy zabiorą ze sobą swój zestaw szkoleniowy.

  3. Spotkanie końcowe: Po 12 tygodniach leczenia zostanie umówiona wizyta z uczestnikiem. Ocena węchowa zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem na pierwszym spotkaniu. W ciągu godziny poprzedzającej ocenę uczestnicy zostaną poproszeni o niepalenie, jedzenie i picie czegokolwiek innego niż woda oraz o nieużywanie perfum. Asystent badawczy będzie odpowiedzialny za przeprowadzanie różnych testów. Podczas tego spotkania zostaną wykonane następujące badania:

    • Subiektywna ankieta wpływu OD na jakość życia – sQOD-NS
    • Domowy test na dysfunkcję chemiosensoryczną – TMSC
    • Test UPSIT 40
    • Test Wąchania Patyków
    • Test oceniający objawy węchu i fantosmii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano COVID-19 z uporczywą dysfunkcją węchu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozumieć i czytać w języku francuskim
  • Mieć połączenie z Internetem i działający adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Anosmia i hiposmia przed Covid-19
  • Być znanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa lub bez
  • Otrzymali radioterapię lub chemioterapię z powodu guzów głowy i szyi
  • Mieć zdiagnozowaną chorobę Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub jakąkolwiek inną chorobę neurodegeneracyjną 5. Mieć guza mózgu lub diagnozę laryngologiczną 6. Przebytą operację nosowo-zatokową; 7. Historia urazowego uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemosensoryczna grupa treningowa 1
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery zapachy: eukaliptol, fenyloetanol, pomarańczę i eugenol, łącznie przez pięć minut na sesję.
Inny: Trening zapachowy
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery różne zapachy lub cztery bezzapachowe substancje przez łącznie pięć minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Chemosensoryczna grupa treningowa
Eksperymentalny: Chemosensoryczna grupa treningowa 2
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery zapachy: aromat kawy, aromat sera, truskawki i limonki, łącznie przez pięć minut na sesję.
Inny: Trening zapachowy
Przez 12 tygodni, rano i wieczorem, wąchaj cztery różne zapachy lub cztery bezzapachowe substancje przez łącznie pięć minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Chemosensoryczna grupa treningowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach węchowych w teście identyfikacji University of Pennsylvania (UPSIT) [ Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
UPSIT zawiera 4 impregnowane zapachami książeczki, które zawierają 10 pytań wielokrotnego wyboru z wymuszonym wyborem, z których każde jest przeznaczone dla uczestników do drapania i powąchania w celu zidentyfikowania różnych zapachów i jest dostępnym na rynku testem. Normosmię definiuje się jako ≥34 dla mężczyzn i ≥35 dla kobiet, a zmiana o 4 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej wskazuje na klinicznie znaczący wynik.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie węchowej w teście Sniffin's Sticks
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Test Sniffin' Sticks i Taste Strips: Test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Niemcy) to test psychofizyczny. Pozwala na półobiektywną ocenę sprawności węchowej pacjenta za pomocą 3 podtestów: testu progu, testu identyfikacji i testu dyskryminacji. Zestawy testowe węchowe Sniffin' Sticks zawierają korpusy przypominające pióra, takie jak na przykład pisaki używane do pisania na flipchartach lub tablicach suchościeralnych. Te przypominające pióra korpusy zawierają jednak patyczek wypełniony zapachami. W celu przeprowadzenia testu nasadkę należy zdjąć, aby pacjent mógł wyczuć zapach końcówki wstrzykiwacza.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
n-house test dysfunkcji chemosensorycznej (TMSC)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
TMSC to 55-itemowy kwestionariusz oceniający trzy zmysły chemiczne: węch, smak i zmysł trójdzielny. Po pierwsze, pytania z 10-punktową wizualną skalą analogową dokonują subiektywnej samooceny każdego z trzech zmysłów. Pytania wielokrotnego wyboru ustalają dokładną charakterystykę dysfunkcji każdego ze zmysłów, jeśli są obecne. Po drugie, test psychofizyczny przeprowadzany jest zdalnie przy użyciu substancji typowych dla kuchni północnoamerykańskich. Substancje są najpierw wąchane (masło orzechowe, dżem, ocet, kawa), a następnie smakowane (masło orzechowe, dżem, słona woda (1 łyżeczka/250 ml), woda z cukrem (3 łyżeczki/250 ml)). Odczuwaną intensywność każdej z substancji podaje się każdorazowo na wizualnej analogowej skali 10-punktowej.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Test oceny węchu i fantosmii
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Ten test składa się z pierwszej części z czterema pytaniami, które mają na celu ocenę obecności parosmii lub fastosmii. Pacjenci, którzy zgłosili parosmię lub fantosmię, zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej części z sześcioma pytaniami skupiającymi się na jakości zniekształceń węchowych.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
Skrócona wersja Kwestionariusza Zaburzeń Węchu – Twierdzenia Negatywne (sQOD-NS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)
SQOD-NS to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy jakość życia specyficzną dla funkcji węchowych. Kwestionariusz mierzy 7 pozycji z 4-punktową skalą Likerta.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją)
Wizualna skala analogowa (skala od „brak problemu” do „poważny problem”) jest używana przez uczestników do oceny niedrożności nosa. Czas trwania tego testu wynosi około 2 minut.
Pomiar zostanie przeprowadzony w czasie zero (przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTTODC192022JFUQTR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj