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Allenamento olfattivo come trattamento per la disfunzione olfattiva post COVID-19 (OTTODC19)

20 maggio 2022 aggiornato da: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

La disfunzione olfattiva è un sintomo determinante dell'infezione da COVID-19. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento dell'olfatto nei pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva dopo un allenamento olfattivo (OT). Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici della terapia di formazione olfattiva (12 settimane) nel trattamento delle disfunzioni olfattive persistenti dopo COVID-19. In particolare, miriamo a confrontare l'efficacia di due diversi allenamenti olfattivi (diversi odori) con un gruppo placebo.

Un gruppo si allenerà con 4 profumi (rosa, arancia, chiodi di garofano ed eucalipto) e un altro gruppo con 4 profumi diversi (formaggio, caffè, fragole e limone). Il gruppo placebo si allenerà con una sostanza inodore. La valutazione sensoriale dell'olfatto sarà eseguita utilizzando diversi test olfattivi (Sniffin' Sticks e UPSIT) e questionari completi per valutare la percezione olfattiva e in particolare la parosmia e la fantosmia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diagnosticato positivo per COVID-19 con disfunzione olfattiva persistente
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Comprendere e leggere la lingua francese
  • Avere una connessione Internet e un indirizzo email funzionante

Criteri di esclusione:

  • Anosmia e iposmia pre-covid-19
  • Essere noto rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale
  • Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per tumori della testa e del collo
  • Avere una diagnosi di Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa 5. Avere un tumore al cervello o una diagnosi ORL 6. Storia di chirurgia naso-sinusale; 7. Storia di lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione chemosensoriale 1
Per 12 settimane, mattina e sera, annusa quattro odori: eucaliptolo, feniletanolo, arancia ed eugenolo, per un totale di cinque minuti per sessione.
Altro: Allenamento dell'olfatto
Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori diversi o quattro sostanze inodori per un totale di cinque minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione chemosensoriale
Sperimentale: Gruppo di formazione chemosensoriale 2
Per 12 settimane, mattina e sera, annusa quattro odori: aroma di caffè, aroma di formaggio, fragole e limone, per un totale di cinque minuti per sessione.
Altro: Allenamento dell'olfatto
Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori diversi o quattro sostanze inodori per un totale di cinque minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione chemosensoriale
Comparatore placebo: Gruppo di formazione chemosensoriale 3
Per 12 settimane, mattina e sera, annusa quattro della stessa sostanza inodore.
Altro: Allenamento dell'olfatto
Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori diversi o quattro sostanze inodori per un totale di cinque minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione chemosensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio olfattivo sul test di identificazione dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) [Lasso di tempo: la misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
L'UPSIT include 4 opuscoli impregnati di odori che contengono 10 domande a scelta multipla a scelta forzata ciascuna per consentire ai partecipanti di grattare e annusare per identificare vari odori ed è un test disponibile in commercio. La normosmia è definita come ≥34 per i maschi e ≥35 per le femmine, e una variazione di 4 o più punti rispetto al basale indica un risultato clinicamente significativo.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio olfattivo nel test Sniffin's Sticks
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Sniffin' Sticks test e Taste strips: Il test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germania) è un test psicofisico. Consente una valutazione semi-oggettiva della performance olfattiva del paziente mediante 3 subtest: test di soglia, test di identificazione e test di discriminazione. I kit per il test olfattivo Sniffin' Sticks contengono corpi simili a penne come, ad esempio, nelle penne utilizzate per scrivere su lavagne a fogli mobili o lavagne bianche. Questi corpi simili a penne, tuttavia, contengono un bastoncino di fibra pieno di profumi. Per il test, il cappuccio deve essere rimosso in modo che il paziente possa sentire l'odore sulla punta della penna.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
test n-house per la disfunzione chemosensoriale (TMSC)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Il TMSC è un questionario di 55 voci che valuta i tre sensi chimici: olfatto, gusto e senso del trigemino. Innanzitutto, le domande con una scala analogica visiva a 10 punti effettuano un'autovalutazione soggettiva di ciascuno dei tre sensi. Le domande a scelta multipla stabiliscono le caratteristiche precise delle disfunzioni di ciascuno dei sensi se presenti. In secondo luogo, viene somministrato a distanza un test psicofisico utilizzando sostanze tipiche delle cucine nordamericane. Le sostanze vengono prima annusate (burro di arachidi, marmellata, aceto, caffè) poi assaggiate (burro di arachidi, marmellata, acqua salata (1 cucchiaino/250 ml), acqua zuccherata (3 cucchiaini/250 ml)). L'intensità percepita di ciascuna delle sostanze viene riportata di volta in volta su una scala analogica visiva di 10 punti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Test di valutazione della parosmia e fantasmia
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Questo test ha una prima parte con quattro domande che mirano a valutare la presenza di parosmia o phastosmia. Ai pazienti che hanno riportato parosmia o fantasmia verrà chiesto di completare una seconda parte con sei domande incentrate sulla qualità della loro distorsione olfattiva.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La versione ridotta del Questionario sui disturbi olfattivi - Dichiarazioni negative (sQOD-NS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Il sQOD-NS è un questionario convalidato che misura la qualità della vita specifica per le funzioni olfattive. Il questionario misura 7 item con una scala Likert a 4 punti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento)
Una scala analogica visiva (scala da "nessun problema" a "problema grave") viene utilizzata dai partecipanti per valutare la loro ostruzione nasale. La durata di questo test è di circa 2 minuti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes A Frasnelli, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTTODC192022JFUQTR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Allenamento dell'olfatto

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