Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfactory Training som en behandling for olfactory dysfunction Post COVID-19 (OTTODC19)

29. juli 2026 oppdatert av: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

Olfaktorisk dysfunksjon er et definerende symptom på COVID-19-infeksjon. Studier har vist forbedret olfaction hos pasienter med post-infeksiøs olfactory dysfunction etter en olfactory training (OT). Målet med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene av lukttreningsterapi (12 uker) i behandlingen av vedvarende luktedysfunksjoner etter COVID-19. Spesielt tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av to forskjellige lukttrening (ulike lukter) med en placebogruppe.

En gruppe skal trene seg med 4 dufter (rose, appelsin, nellik og eukalyptus) og en annen gruppe med 4 ulike dufter (ost, kaffe, jordbær og sitron). Placebogruppen vil trene seg med et luktfritt stoff. Sensorisk lukteevaluering vil bli utført ved å bruke ulike luktetester (Sniffin' Sticks og UPSIT) og komplette spørreskjemaer for å vurdere luktesansen og spesielt parosmi og fantosmi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kriteriene, som har sagt ja til å delta i dette forskningsprosjektet og signere samtykkeskjemaet vil bli plassert i en av følgende to grupper:

● Eksperimentell gruppe (olfaktorisk trening)

  1. Innledende møte: Hver deltaker vil bli bedt om en økt på ca. 1:30 timer som vil finne sted i et ventilert rom i laboratoriet til Dr. Johannes Frasnelli ved UQTR. I løpet av timen før denne evalueringen vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke røyke, spise eller drikke noe annet enn vann og ikke bruke parfyme. En forskningsassistent vil være ansvarlig for å gjennomføre de ulike testene. Under dette møtet vil følgende tester bli utført:

    • Datainnsamling (saksrapportskjema): medisinsk og sosiodemografisk spørreskjema som skal brukes til dataanalyse.
    • En neseobstruksjonskriteriumskala - NESE
    • Et subjektivt spørreskjema om virkningen av OD på livskvalitet - sQOD-NS
    • Kjemosensorisk dysfunksjon hjemmetest - TMSC
    • UPSIT 40-testen
    • Sniffin' Sticks-testen
    • Test for å vurdere manifestasjonen av parosmi og fantosmi
    • Undervisning om lukterehabiliteringssettet og forklaring av treningsprotokollen.

  2. Behandling (12 uker): Etter det første møtet kan pasienter begynne å trene:

    ■ Deltakerne vil ta med seg treningssettet etter luktevurderingen.

  3. Avsluttende møte: Etter 12 ukers behandling vil det avtales time med deltaker. Luktevurderingen vil bli gjort som beskrevet i det innledende møtet. I løpet av timen før denne evalueringen vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke røyke, spise eller drikke noe annet enn vann og ikke bruke parfyme. En forskningsassistent vil være ansvarlig for å administrere de ulike testene. Under dette møtet vil følgende tester bli utført:

    • Et subjektivt spørreskjema om virkningen av OD på livskvalitet - sQOD-NS
    • Kjemosensorisk dysfunksjon hjemmetest - TMSC
    • UPSIT 40-testen
    • Sniffin' Sticks-testen
    • Test for å vurdere manifestasjonen av parosmi og fantosmi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert positiv for COVID-19 med vedvarende luktdysfunksjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forstå og lese det franske språket
  • Ha en internettforbindelse og en fungerende e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Anosmi og hyposmi før covid-19
  • Være kjent kronisk rhinosinusitt med eller uten nasal polypose
  • Har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi for hode- og nakkesvulster
  • Har en diagnose av Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose eller annen nevrodegenerativ sykdom 5. Har en hjernesvulst eller ØNH-diagnose 6. Anamnese med naso-sinuskirurgi; 7. Historie med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemosensorisk treningsgruppe 1
I 12 uker, morgen og kveld, lukt fire lukter, nemlig eukalyptol, fenyletanol, appelsin og eugenol, i totalt fem minutter per økt.
Annen: Lukttrening
I 12 uker, morgen og kveld, lukt fire forskjellige lukter eller fire luktfrie stoffer i totalt fem minutter per økt.
Andre navn:
  • Kjemosensorisk treningsgruppe
Eksperimentell: Kjemosensorisk treningsgruppe 2
I 12 uker, morgen og kveld, lukter du fire lukter, nemlig kaffearoma, ostearoma, jordbær og limon, i totalt fem minutter per økt.
Annen: Lukttrening
I 12 uker, morgen og kveld, lukt fire forskjellige lukter eller fire luktfrie stoffer i totalt fem minutter per økt.
Andre navn:
  • Kjemosensorisk treningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i luktescore på University of Pennsylvania Identification Test (UPSIT) [ Tidsramme: Målingen vil bli tatt ved tid null (før-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
UPSIT inkluderer 4 luktimpregnerte hefter som inneholder 10 tvungen flervalgsspørsmål hver for deltakerne å skrape og snuse for å identifisere ulike lukter, og er en kommersielt tilgjengelig test. Normosmia er definert som ≥34 for menn og ≥35 for kvinner, og en endring på 4 poeng eller mer fra baseline indikerer et klinisk meningsfullt resultat.
Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Endringer fra baseline i luktescore på Sniffin's Sticks-testen
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Sniffin' Sticks test og smaksstrimler: Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Tyskland) er en psykofysisk test. Den tillater semi-objektiv vurdering av pasientens luktytelse ved hjelp av 3 deltester: terskeltest, identifikasjonstest og diskriminasjonstest. Sniffin' Sticks Olfactory Test Kits inneholder pennlignende kropper som for eksempel i penner som brukes til å skrive på flippovertavler eller tavler. Disse pennlignende kroppene inneholder imidlertid en fiberpinne som er fylt med dufter. For testing bør hetten fjernes slik at pasienten kan lukte på tuppen av pennen.
Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
n-hus test for kjemosensorisk dysfunksjon (TMSC)
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
TMSC er et spørreskjema med 55 elementer som evaluerer de tre kjemiske sansene: lukte, smak og trigeminussans. For det første gjør spørsmål med en 10-punkts visuell analog skala en subjektiv selvvurdering av hver av de tre sansene. Flervalgsspørsmål fastslår de nøyaktige egenskapene til dysfunksjonene til hver av sansene hvis de er tilstede. For det andre administreres en psykofysisk test eksternt ved bruk av stoffer som er typiske for nordamerikanske retter. Stoffene sniffes først (peanøttsmør, syltetøy, eddik, kaffe) og deretter smakes (peanøttsmør, syltetøy, saltvann (1 ts/250 ml), sukkervann (3 ts/250 ml)). Den oppfattede intensiteten til hvert av stoffene rapporteres hver gang på en visuell analog skala på 10 poeng.
Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Parosmia og fantosmivurderingstest
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Denne testen har en første del med fire spørsmål som tar sikte på å vurdere tilstedeværelsen av parosmi eller phastosmia. Pasienter som har rapportert parosmi eller fantosmi vil bli bedt om å fullføre en andre del med seks spørsmål som fokuserer på kvaliteten på luktforvrengningen.
Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
Den forkortede versjonen av Questionnaire of Olfactory Disorders - Negative Statements (sQOD-NS)
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)
SQOD-NS er et validert spørreskjema som måler livskvaliteten spesifikk for luktefunksjoner. Spørreskjemaet måler 7 elementer med en 4-punkts Likert-skala.
Målingen vil bli tatt på tid null (pre-intervensjon) og 12 uker (post-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering av neseobstruksjon (NESE)
Tidsramme: Målingen vil bli tatt på tidspunkt null (pre-intervensjon)
En visuell analog skala (skala fra "ikke et problem" til "alvorlig problem") brukes av deltakerne for å vurdere deres neseobstruksjon. Varigheten av denne testen er ca. 2 minutter.
Målingen vil bli tatt på tidspunkt null (pre-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTTODC192022JFUQTR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere