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Entrenamiento olfativo como tratamiento para la disfunción olfativa post COVID-19 (OTTODC19)

29 de julio de 2026 actualizado por: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

La disfunción olfativa es un síntoma definitorio de la infección por COVID-19. Los estudios han demostrado una mejora del olfato en pacientes con disfunción olfativa posinfecciosa después de un entrenamiento olfativo (TO). El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos de la terapia de entrenamiento olfativo (12 semanas) en el tratamiento de disfunciones olfativas persistentes después de COVID-19. En especial, nuestro objetivo es comparar la efectividad de dos entrenamientos olfativos diferentes (diferentes olores) con un grupo placebo.

Un grupo se entrenará con 4 aromas (rosa, naranja, clavo y eucalipto) y otro grupo con 4 aromas diferentes (queso, café, fresas y limón). El grupo placebo se entrenará con una sustancia sin olor. La evaluación sensorial del olfato se realizará mediante diferentes pruebas de olfato (Sniffin' Sticks y UPSIT) y cuestionarios completos para evaluar la percepción olfativa y particularmente la parosmia y la fantosmia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios, que hayan aceptado participar en este proyecto de investigación y firmen el formulario de consentimiento se ubicarán en uno de los dos grupos siguientes:

● Grupo experimental (entrenamiento olfativo)

  1. Reunión inicial: A cada participante se le solicitará una sesión de aproximadamente 1:30 h que se llevará a cabo en una sala ventilada en el laboratorio del Dr. Johannes Frasnelli en la UQTR. Durante la hora anterior a esta evaluación, se pedirá a los sujetos que no fumen, coman ni beban nada más que agua y que no usen perfume. Un asistente de investigación será responsable de completar las distintas pruebas. Durante esta reunión se realizarán las siguientes pruebas:

    • Recopilación de datos (formulario de informe de caso): cuestionario médico y sociodemográfico que se utilizará para el análisis de datos.
    • Una escala de criterios de obstrucción nasal - NOSE
    • Un cuestionario subjetivo sobre el impacto del DO en la calidad de vida - sQOD-NS
    • Prueba casera de disfunción quimiosensorial - TMSC
    • La prueba UPSIT 40
    • La prueba de los palos olfateadores
    • Prueba para evaluar la manifestación de parosmia y fantosmia.
    • Enseñanza sobre el kit de rehabilitación olfativa y explicación del protocolo de entrenamiento.

  2. Tratamiento (12 semanas): Después de la reunión inicial, los pacientes pueden comenzar a entrenar:

    ■ Los participantes traerán consigo su kit de entrenamiento después de la evaluación olfativa.

  3. Reunión final: Luego de 12 semanas de tratamiento, se programará una cita con el participante. La evaluación olfativa se realizará como se describe en la reunión inicial. Durante la hora anterior a esta evaluación, se pedirá a los sujetos que no fumen, coman ni beban nada más que agua y que no usen perfume. Un asistente de investigación será responsable de administrar las distintas pruebas. Durante esta reunión se realizarán las siguientes pruebas:

    • Un cuestionario subjetivo sobre el impacto del DO en la calidad de vida - sQOD-NS
    • Prueba casera de disfunción quimiosensorial - TMSC
    • La prueba UPSIT 40
    • La prueba de los palos olfateadores
    • Prueba para evaluar la manifestación de parosmia y fantosmia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank Cloutier, PhD
  • Número de teléfono: 3360 18193765011
  • Correo electrónico: frank.cloutier@uqtr.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Reclutamiento
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado positivo para COVID-19 con disfunción olfativa persistente
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Comprender y leer el idioma francés.
  • Tener una conexión a Internet y una dirección de correo electrónico que funcione

Criterio de exclusión:

  • Anosmia e hiposmia pre-covid-19
  • Ser conocido como rinosinusitis crónica con o sin poliposis nasal
  • Haber recibido radioterapia o quimioterapia por Tumores de Cabeza y Cuello
  • Tener diagnóstico de Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa 5. Tener diagnóstico de tumor cerebral o ORL 6. Antecedentes de cirugía naso-sinusal; 7. Historia de lesión cerebral traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento quimiosensorial grupo 1
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huela cuatro olores, a saber, eucaliptol, fenil etanol, naranja y eugenol, durante un total de cinco minutos por sesión.
Otro: Entrenamiento de olfato
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huele cuatro olores diferentes o cuatro sustancias inodoras durante un total de cinco minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Grupo de entrenamiento quimiosensorial
Experimental: Grupo de entrenamiento quimiosensorial 2
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huela cuatro olores: aroma de café, aroma de queso, fresas y limón, durante un total de cinco minutos por sesión.
Otro: Entrenamiento de olfato
Durante 12 semanas, por la mañana y por la noche, huele cuatro olores diferentes o cuatro sustancias inodoras durante un total de cinco minutos por sesión.
Otros nombres:
  • Grupo de entrenamiento quimiosensorial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la puntuación olfativa en la Prueba de identificación de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) [Marco de tiempo: la medición se realizará en el momento cero (antes de la intervención) y 12 semanas (posterior a la intervención)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
El UPSIT incluye 4 folletos impregnados de olores que contienen 10 preguntas de opción múltiple de elección forzada, cada una para que los participantes rasquen y huelan para identificar varios olores y es una prueba disponible comercialmente. La normosmia se define como ≥34 para hombres y ≥35 para mujeres, y un cambio de 4 puntos o más desde el inicio indica un resultado clínicamente significativo.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Cambios desde el inicio en la puntuación olfativa en la prueba de Sniffin's Sticks
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Sniffin' Sticks test y Taste strips: Sniffin' Sticks test (Burghardt®, Wedel, Alemania) es una prueba psicofísica. Permite la evaluación semiobjetiva del rendimiento olfativo del paciente mediante 3 subtests: test de umbral, test de identificación y test de discriminación. Los kits de prueba olfativa Sniffin' Sticks contienen cuerpos similares a bolígrafos, por ejemplo, en bolígrafos que se usan para escribir en rotafolios o pizarras blancas. Estos cuerpos similares a bolígrafos, sin embargo, contienen una barra de fibra que está llena de aromas. Para la prueba, se debe quitar la tapa para que el paciente pueda oler la punta de la pluma.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Prueba n-house para disfunción quimiosensorial (TMSC)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
El TMSC es un cuestionario de 55 ítems que evalúa los tres sentidos químicos: el olfato, el gusto y el sentido del trigémino. Primero, las preguntas con una escala analógica visual de 10 puntos hacen una autoevaluación subjetiva de cada uno de los tres sentidos. Las preguntas de opción múltiple establecen las características precisas de las disfunciones de cada uno de los sentidos si están presentes. En segundo lugar, se administra una prueba psicofísica a distancia utilizando sustancias típicas de las cocinas norteamericanas. Las sustancias primero se huelen (mantequilla de maní, mermelada, vinagre, café) y luego se prueban (mantequilla de maní, mermelada, agua salada (1 cucharadita/250 ml), agua azucarada (3 cucharaditas/250 ml)). La intensidad percibida de cada una de las sustancias se informa cada vez en una escala analógica visual de 10 puntos.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Test de valoración de parosmias y fantosmias
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
Esta prueba tiene una primera parte con cuatro preguntas que tienen como objetivo evaluar la presencia de parosmia o phastosmia. A los pacientes que hayan informado de parosmia o fantosmia se les pedirá que completen una segunda parte con seis preguntas centradas en la calidad de su distorsión olfativa.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
La versión abreviada del Cuestionario de Trastornos Olfativos - Declaraciones Negativas (sQOD-NS)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)
El sQOD-NS es un cuestionario validado que mide la calidad de vida específica de las funciones olfativas. El cuestionario mide 7 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención) y 12 semanas (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención)
Los participantes utilizan una escala análoga visual (escala de "no es un problema" a "problema grave") para evaluar su obstrucción nasal. La duración de esta prueba es de aproximadamente 2 minutos.
La medición se realizará en el momento cero (pre-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTTODC192022JFUQTR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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