COVID-19 이후 후각 기능 장애 치료제로서의 후각 훈련 (OTTODC19)
L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19
후각 장애는 COVID-19 감염의 특징적인 증상입니다. 연구에 따르면 후각 훈련(OT) 후 감염 후 후각 기능 장애가 있는 환자의 후각이 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 이후 지속되는 후각 기능 장애 치료에서 후각 훈련(12주) 요법의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 특히, 두 가지 다른 후각 훈련(다른 냄새)의 효과를 플라시보 그룹과 비교하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 4가지 향(장미, 오렌지, 정향, 유칼립투스)으로, 다른 한 그룹은 4가지 향(치즈, 커피, 딸기, 레몬)으로 훈련합니다. 플라시보 그룹은 무취 물질로 스스로 훈련합니다. 후각 감각 평가는 다양한 후각 테스트(Sniffin' Sticks 및 UPSIT)와 후각 지각, 특히 후각각 및 환상각을 평가하기 위한 완전한 설문지를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준을 충족하고 본 연구 프로젝트에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
● 실험군(후각훈련)
초기 회의: 각 참가자는 약 1시 30분 동안 UQTR의 Johannes Frasnelli 박사 연구실의 환기실에서 진행되는 세션을 요청받게 됩니다. 이 평가 전 한 시간 동안 피험자에게는 물 이외의 담배를 피우거나 먹거나 마시지 말고 향수를 뿌리지 말라고 요청합니다. 연구 조교는 다양한 테스트를 완료하는 일을 담당합니다. 이 회의에서는 다음 테스트가 수행됩니다.
- 데이터 수집(사례 보고서 양식): 데이터 분석에 사용될 의료 및 사회 인구통계학적 설문지.
- 코막힘 기준 척도 - NOSE
- OD가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 주관적인 설문지 - sQOD-NS
- 화학감각 장애 홈 테스트 - TMSC
- UPSIT 40 테스트
- 스니핀 스틱 테스트
- 이상후각과 환후각의 발현을 평가하는 테스트
- 후각 재활 키트에 대한 교육 및 훈련 프로토콜에 대한 설명.
치료(12주): 첫 번째 회의 후 환자는 훈련을 시작할 수 있습니다.
■ 참가자는 후각 평가 후 훈련 키트를 가져옵니다.
최종 회의: 12주간의 치료 후 참가자와 약속을 잡습니다. 후각 평가는 첫 번째 회의에서 설명한 대로 수행됩니다. 이 평가 전 한 시간 동안 피험자에게는 물 이외의 담배를 피우거나 먹거나 마시지 말고 향수를 뿌리지 말라고 요청합니다. 연구 조교는 다양한 테스트를 관리하는 일을 담당합니다. 이 회의에서는 다음 테스트가 수행됩니다.
- OD가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 주관적인 설문지 - sQOD-NS
- 화학감각 장애 홈 테스트 - TMSC
- UPSIT 40 테스트
- 스니핀 스틱 테스트
- 이상후각과 환후각의 발현을 평가하는 테스트
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes A Frasnelli, PhD
- 전화번호: 3589 18193765011
- 이메일: johannes.a.frasnelli@uqtr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Frank Cloutier, PhD
- 전화번호: 3360 18193765011
- 이메일: frank.cloutier@uqtr.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 4M3
- 모병
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
연락하다:
- Frank Cloutier, PhD
- 전화번호: 3360 18193765011
- 이메일: frank.cloutier@uqtr.ca
-
연락하다:
- Simon Bérubé, Med Student
- 이메일: simon.berube.1@umontreal.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 후각 기능 장애가 있는 COVID-19 양성 진단을 받은 환자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 프랑스어 이해 및 읽기
- 인터넷에 연결되어 있고 작동하는 이메일 주소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코비드-19 이전의 후각상실증 및 후각저하증
- 비용종증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염
- 두경부 종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 기타 신경변성 질환 진단을 받은 경우 5. 뇌종양 또는 이비인후과 진단을 받은 경우 6. 비부비동 수술 병력; 7. 외상성 뇌손상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 감각 훈련 그룹 1
12주간 아침저녁으로 유칼립톨, 페닐에탄올, 오렌지, 유제놀 등 4가지 냄새를 1회당 총 5분 동안 맡는다.
|
12주 동안 아침 저녁으로 세션당 총 5분 동안 4가지 다른 냄새 또는 4가지 무취 물질의 냄새를 맡습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 화학 감각 훈련 그룹 2
12주간 아침저녁으로 커피향, 치즈향, 딸기향, 레몬향 4가지 향을 한 세션당 총 5분 동안 맡는다.
|
12주 동안 아침 저녁으로 세션당 총 5분 동안 4가지 다른 냄새 또는 4가지 무취 물질의 냄새를 맡습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
University of Pennsylvania Identification Test(UPSIT)의 후각 점수 기준선에서 변경 [시간 프레임: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
기간: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
UPSIT에는 참가자가 다양한 냄새를 식별하기 위해 긁고 냄새를 맡을 수 있는 10개의 강제 선택 객관식 질문이 포함된 4개의 냄새가 포함된 소책자가 포함되어 있으며 상업적으로 이용 가능한 테스트입니다.
남성은 34 이상, 여성은 35 이상으로 정상 인지증으로 정의하며, 기준선에서 4점 이상 변화하면 임상적으로 의미 있는 결과를 나타냅니다.
|
측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
|
Sniffin's Sticks 테스트에서 후각 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
Sniffin' Sticks 테스트 및 Taste strips: Sniffin' Sticks 테스트(Burghardt®, Wedel, Germany)는 심리물리학적 테스트입니다.
역치 테스트, 식별 테스트 및 식별 테스트의 3가지 하위 테스트를 통해 환자의 후각 성능을 반객관적으로 평가할 수 있습니다.
Sniffin' Sticks 후각 테스트 키트에는 예를 들어 플립 차트나 화이트보드에 쓰는 데 사용되는 펜과 같은 펜 모양의 본체가 포함되어 있습니다. 그러나 이러한 펜 모양의 본체에는 향기로 채워진 섬유 스틱이 들어 있습니다.
테스트를 위해 환자가 펜 끝에서 냄새를 맡을 수 있도록 캡을 제거해야 합니다.
|
측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
|
화학 감각 기능 장애(TMSC)에 대한 n하우스 테스트
기간: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
TMSC는 후각, 미각 및 삼차신경의 세 가지 화학적 감각을 평가하는 55개 항목의 설문지입니다.
첫째, 10점 시각적 아날로그 척도의 질문은 세 가지 감각 각각에 대한 주관적인 자기 평가를 합니다.
객관식 질문은 존재하는 경우 각 감각의 기능 장애에 대한 정확한 특성을 설정합니다.
둘째, 북미 요리의 전형적인 물질을 사용하여 정신 물리학 테스트가 원격으로 관리됩니다.
물질은 먼저 스니핑(땅콩 버터, 잼, 식초, 커피)한 다음 맛을 봅니다(땅콩 버터, 잼, 소금물(1 tsp/250mL), 설탕물(3 tsp/250mL)).
각 물질의 지각된 강도는 10점의 시각적 아날로그 척도로 매번 보고됩니다.
|
측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
|
Parosmia 및 phantosmia 평가 테스트
기간: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
이 테스트는 후각이상 또는 후안구마비의 존재를 평가하는 것을 목표로 하는 네 가지 질문으로 구성된 첫 번째 부분으로 구성되어 있습니다.
parosmia 또는 phantosmia를 보고한 환자는 후각 왜곡의 품질에 초점을 맞춘 6개의 질문으로 두 번째 부분을 완료해야 합니다.
|
측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
|
후각 장애 설문지의 요약 버전 - 부정적 진술(sQOD-NS)
기간: 측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
SQOD-NS는 후각 기능에 특정한 삶의 질을 측정하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 4점 리커트 척도로 7개 항목을 측정합니다.
|
측정은 시간 0(개입 전) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 시간 0에서 측정이 수행됩니다(사전 개입).
|
시각적 아날로그 척도("문제 없음"에서 "심각한 문제"까지의 척도)는 참가자가 비강 폐쇄를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트 시간은 약 2분입니다.
|
시간 0에서 측정이 수행됩니다(사전 개입).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTTODC192022JFUQTR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .