Hajuharjoitus COVID-19:n jälkeisen hajuhäiriön hoitona (OTTODC19)
L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19
Hajun toimintahäiriö on COVID-19-infektion määrittelevä oire. Tutkimukset ovat osoittaneet parantunutta hajuaistia potilailla, joilla on infektion jälkeinen hajuaistin toimintahäiriö hajuharjoituksen (OT) jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hajuharjoitushoidon (12 viikkoa) kliinisiä tuloksia COVID-19:n jälkeisten pysyvien hajuhäiriöiden hoidossa. Erityisesti pyrimme vertaamaan kahden erilaisen hajuharjoituksen (eri hajuharjoittelun) tehokkuutta lumeryhmän kanssa.
Ryhmä harjoittelee itseään 4 tuoksulla (ruusu, appelsiini, neilikka ja eukalyptus) ja toinen ryhmä 4 eri tuoksulla (juusto, kahvi, mansikka ja sitruuna). Lumeryhmä harjoittelee itseään hajuttomalla aineella. Hajuaistin arviointi suoritetaan käyttämällä erilaisia hajutestejä (Sniffin' Sticks ja UPSIT) ja täyttämällä kyselylomakkeita hajuaistin ja erityisesti parosmian ja fantosmian arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimusprojektiin ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, sijoitetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
● Kokeellinen ryhmä (hajuharjoittelu)
Ensimmäinen tapaaminen: Jokaista osallistujaa pyydetään noin 1:30 tunnin pituiseen istuntoon, joka pidetään tuuletetussa huoneessa tri. Johannes Frasnellin laboratoriossa UQTR:ssä. Tätä arviointia edeltävän tunnin aikana koehenkilöitä pyydetään olemaan tupakoimatta, syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä ja olemaan käyttämättä hajuvettä. Tutkimusassistentti vastaa erilaisten testien suorittamisesta. Tämän kokouksen aikana tehdään seuraavat testit:
- Tiedonkeruu (tapausraporttilomake): lääketieteellinen ja sosiodemografinen kyselylomake, jota käytetään tietojen analysointiin.
- Nenätukoksen kriteeriasteikko - NINÄ
- Subjektiivinen kyselylomake OD:n vaikutuksesta elämänlaatuun - sQOD-NS
- Kemosensorinen toimintahäiriö kotitesti - TMSC
- UPSIT 40 -testi
- Sniffin' Sticks -testi
- Testi parosmian ja fantosmian ilmenemisen arvioimiseksi
- Hajukuntoutussarjan opetus ja harjoitusprotokollan selitys.
Hoito (12 viikkoa): Ensimmäisen tapaamisen jälkeen potilaat voivat aloittaa koulutuksen:
■ Osallistujat tuovat harjoituspakkauksensa mukanaan hajuarvioinnin jälkeen.
Viimeinen tapaaminen: 12 viikon hoidon jälkeen sovitaan tapaaminen osallistujan kanssa. Hajuarviointi suoritetaan ensimmäisessä kokouksessa kuvatulla tavalla. Tätä arviointia edeltävän tunnin aikana koehenkilöitä pyydetään olemaan tupakoimatta, syömättä tai juomatta mitään muuta kuin vettä ja olemaan käyttämättä hajuvettä. Tutkimusassistentti vastaa erilaisten testien hallinnoinnista. Tämän kokouksen aikana tehdään seuraavat testit:
- Subjektiivinen kyselylomake OD:n vaikutuksesta elämänlaatuun - sQOD-NS
- Kemosensorinen toimintahäiriö kotitesti - TMSC
- UPSIT 40 -testi
- Sniffin' Sticks -testi
- Testi parosmian ja fantosmian ilmenemisen arvioimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes A Frasnelli, PhD
- Puhelinnumero: 3589 18193765011
- Sähköposti: johannes.a.frasnelli@uqtr.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank Cloutier, PhD
- Puhelinnumero: 3360 18193765011
- Sähköposti: frank.cloutier@uqtr.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Rekrytointi
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Cloutier, PhD
- Puhelinnumero: 3360 18193765011
- Sähköposti: frank.cloutier@uqtr.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Bérubé, Med Student
- Sähköposti: simon.berube.1@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu COVID-19-positiivinen ja jatkuva hajuhäiriö
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ymmärrä ja lue ranskan kieltä
- Sinulla on Internet-yhteys ja toimiva sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Anosmia ja hyposmia ennen covid-19:ää
- Tunnetaan krooninen rinosinusiitti nenän polypoosin kanssa tai ilman
- Olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa pään ja kaulan kasvaimiin
- Sinulla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus 5. Sinulla on aivokasvain tai ENT-diagnoosi 6. Aiemmat nenäonteloiden leikkaukset; 7. Traumaattisen aivovaurion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemosensorinen koulutusryhmä 1
Haista 12 viikon ajan aamulla ja illalla neljää hajua, nimittäin eukalyptolia, fenyylietanolia, appelsiinia ja eugenolia, yhteensä viiden minuutin ajan per käyttökerta.
|
Haista 12 viikon ajan aamulla ja illalla neljää eri hajua tai neljää hajutonta ainetta yhteensä viiden minuutin ajan per käyttökerta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kemosensorinen koulutusryhmä 2
Haista 12 viikon ajan aamulla ja illalla neljää hajua, nimittäin kahvin tuoksua, juustoaromia, mansikoita ja limonin tuoksua, yhteensä viisi minuuttia per istunto.
|
Haista 12 viikon ajan aamulla ja illalla neljää eri hajua tai neljää hajutonta ainetta yhteensä viiden minuutin ajan per käyttökerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta hajupisteissä Pennsylvanian yliopiston tunnistustestissä (UPSIT) [ Aikakehys: Mittaus suoritetaan nollahetkellä (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
UPSIT sisältää 4 hajukyllästettyä kirjasta, jotka sisältävät 10 pakotettua monivalintakysymystä, joita osallistujat voivat raaputtaa ja haistaa tunnistaakseen erilaisia hajuja. Se on kaupallisesti saatavilla oleva testi.
Normosmia määritellään arvoksi ≥34 miehillä ja ≥35 naisilla, ja 4 pisteen tai enemmän muutos lähtötasosta osoittaa kliinisesti merkityksellisen tuloksen.
|
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Muutokset lähtötasosta hajupisteissä Sniffin's Sticks -testissä
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Sniffin' Sticks -testi ja Taste strips: Sniffin' Sticks -testi (Burghardt®, Wedel, Saksa) on psykofyysinen testi.
Se mahdollistaa potilaan hajukyvyn puoliobjektiivisen arvioinnin kolmen osatestin avulla: kynnystestin, tunnistustestin ja erottelutestin.
Sniffin' Sticks hajutestisarjat sisältävät kynämäisiä runkoja, kuten esimerkiksi fläppitauluille tai tauluille kirjoittamiseen käytetyissä kynissä. Näissä kynämäisissä rungoissa on kuitenkin kuitutikku, joka on täytetty tuoksuilla.
Testausta varten korkki on poistettava, jotta potilas voi haistaa kynän kärjestä.
|
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
n-house-testi kemosensorisen toimintahäiriön varalta (TMSC)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
TMSC on 55 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kolmea kemiallista aistia: hajuaistia, makuaistia ja kolmoishermoaistia.
Ensinnäkin kysymykset 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla antavat subjektiivisen itsearvioinnin jokaisesta kolmesta aistista.
Monivalintakysymykset määrittävät kunkin aistin toimintahäiriön tarkat ominaisuudet, jos niitä esiintyy.
Toiseksi psykofyysinen testi suoritetaan etänä käyttämällä Pohjois-Amerikan keittiöille tyypillisiä aineita.
Aineet nuuskataan ensin (maapähkinävoi, hillo, etikka, kahvi) ja sitten maistetaan (maapähkinävoi, hillo, suolavesi (1 tl/250mL), sokerivesi (3 tl/250mL)).
Kunkin aineen havaittu intensiteetti raportoidaan joka kerta visuaalisella 10 pisteen analogisella asteikolla.
|
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Parosmian ja fantosmian arviointitesti
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Tämän testin ensimmäinen osa sisältää neljä kysymystä, joiden tarkoituksena on arvioida parosmian tai phastosmian esiintymistä.
Potilaita, jotka ovat ilmoittaneet parosmiasta tai fantosmiasta, pyydetään täyttämään toinen osa, jossa on kuusi kysymystä, jotka keskittyvät heidän hajuaistinsa vääristymän laatuun.
|
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Hajuhäiriöiden kyselylomakkeen lyhennetty versio – negatiiviset lausunnot (sQOD-NS)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
SQOD-NS on validoitu kyselylomake, joka mittaa hajutoimintojen elämänlaatua.
Kyselyssä mitataan 7 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla.
|
Mittaus tehdään ajankohtana nolla (ennen interventiota) ja 12 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään nollahetkellä (ennen interventiota)
|
Osallistujat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (asteikko "ei ongelma" - "vakava ongelma") arvioidakseen nenän tukkeutumistaan.
Tämän testin kesto on noin 2 minuuttia.
|
Mittaus tehdään nollahetkellä (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- COVID-19
- Anosmia
- Hajuaistihäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hajukoulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTTODC192022JFUQTR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .