Treinamento olfativo como tratamento para disfunção olfativa pós-COVID-19 (OTTODC19)
L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19
A disfunção olfativa é um sintoma definidor da infecção por COVID-19. Estudos demonstraram melhora do olfato em pacientes com disfunção olfativa pós-infecciosa após um treinamento olfativo (OT). O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da terapia de treinamento olfativo (12 semanas) no tratamento de disfunções olfativas persistentes após COVID-19. Especialmente, pretendemos comparar a eficácia de dois treinamentos olfativos diferentes (diferentes odores) com um grupo placebo.
Um grupo se treinará com 4 aromas (rosa, laranja, cravo e eucalipto) e outro grupo com 4 aromas diferentes (queijo, café, morango e limão). O grupo placebo se treinará com uma substância inodora. A avaliação sensorial do olfato será realizada por meio de diferentes testes olfativos (Sniffin' Sticks e UPSIT) e questionários completos para avaliar a percepção olfativa e particularmente parosmia e fantosmia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios, que concordaram em participar deste projeto de pesquisa e assinaram o termo de consentimento serão colocados em um dos dois grupos a seguir:
● Grupo experimental (treinamento olfativo)
Encontro inicial: Cada participante será convidado para uma sessão de aproximadamente 1h30 que acontecerá em sala ventilada do laboratório do Dr. Johannes Frasnelli na UQTR. Durante a hora anterior a esta avaliação, os sujeitos serão solicitados a não fumar, comer ou beber nada além de água e não usar perfume. Um assistente de pesquisa será responsável pela realização dos diversos testes. Durante esta reunião serão realizados os seguintes testes:
- Coleta de dados (formulário de relato de caso): questionário médico e sociodemográfico que será utilizado para análise dos dados.
- Uma escala de critérios de obstrução nasal - NOSE
- Um questionário subjetivo sobre o impacto do DO na qualidade de vida - sQOD-NS
- Teste caseiro de disfunção quimiossensorial - TMSC
- O teste UPSIT 40
- O teste Sniffin' Sticks
- Teste para avaliar a manifestação de parosmia e fantosmia
- Ensino sobre o kit de reabilitação olfativa e explicação do protocolo de treinamento.
Tratamento (12 semanas): Após a reunião inicial, os pacientes podem começar o treinamento:
■ Os participantes trarão consigo o seu kit de treinamento após a avaliação olfativa.
Reunião final: Após 12 semanas de tratamento, será agendada consulta com o participante. A avaliação olfativa será feita conforme descrito no encontro inicial. Durante a hora anterior a esta avaliação, os sujeitos serão solicitados a não fumar, comer ou beber nada além de água e não usar perfume. Um assistente de pesquisa será responsável pela administração dos diversos testes. Durante esta reunião serão realizados os seguintes testes:
- Um questionário subjetivo sobre o impacto do DO na qualidade de vida - sQOD-NS
- Teste caseiro de disfunção quimiossensorial - TMSC
- O teste UPSIT 40
- O teste Sniffin' Sticks
- Teste para avaliar a manifestação de parosmia e fantosmia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes A Frasnelli, PhD
- Número de telefone: 3589 18193765011
- E-mail: johannes.a.frasnelli@uqtr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Frank Cloutier, PhD
- Número de telefone: 3360 18193765011
- E-mail: frank.cloutier@uqtr.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Recrutamento
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Contato:
- Frank Cloutier, PhD
- Número de telefone: 3360 18193765011
- E-mail: frank.cloutier@uqtr.ca
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Contato:
- Simon Bérubé, Med Student
- E-mail: simon.berube.1@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado positivo para COVID-19 com disfunção olfatória persistente
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Compreender e ler a língua francesa
- Tenha uma conexão com a Internet e um endereço de e-mail ativo
Critério de exclusão:
- Anosmia e hiposmia pré-covid-19
- Ser conhecida rinossinusite crônica com ou sem polipose nasal
- Recebeu radioterapia ou quimioterapia para tumores de cabeça e pescoço
- Ter diagnóstico de Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla ou qualquer outra doença neurodegenerativa 5. Ter tumor cerebral ou diagnóstico otorrinolaringológico 6. História de cirurgia nasossinusal; 7. Histórico de traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento quimiossensorial 1
Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores, ou seja, eucaliptol, fenil etanol, laranja e eugenol, por um total de cinco minutos por sessão.
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Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores diferentes ou quatro substâncias inodoras por um total de cinco minutos por sessão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de treinamento quimiossensorial 2
Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores, ou seja, aroma de café, aroma de queijo, morango e limão, por um total de cinco minutos por sessão.
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Durante 12 semanas, de manhã e à noite, cheire quatro odores diferentes ou quatro substâncias inodoras por um total de cinco minutos por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na pontuação olfativa no Teste de Identificação da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) [Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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O UPSIT inclui 4 livretos impregnados de odor que contêm 10 questões de múltipla escolha de escolha forçada cada uma para os participantes coçar e cheirar para identificar vários odores e é um teste disponível comercialmente.
A normosmia é definida como ≥34 para homens e ≥35 para mulheres, e uma alteração de 4 pontos ou mais em relação à linha de base indica um resultado clinicamente significativo.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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Alterações da linha de base na pontuação olfativa no teste Sniffin's Sticks
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste Sniffin' Sticks e tiras de sabor: O teste Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Alemanha) é um teste psicofísico.
Permite a avaliação semi-objetiva do desempenho olfativo do paciente por meio de 3 subtestes: teste de limiar, teste de identificação e teste de discriminação.
Os kits de teste olfativo Sniffin' Sticks contêm corpos semelhantes a canetas, como, por exemplo, as canetas usadas para escrever em flipcharts ou quadros brancos. Esses corpos semelhantes a canetas, no entanto, contêm um bastão de fibra que é preenchido com aromas.
Para o teste, a tampa deve ser removida para que o paciente possa cheirar a ponta da caneta.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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teste n-house para disfunção quimiossensorial (TMSC)
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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O TMSC é um questionário de 55 itens que avalia os três sentidos químicos: olfato, paladar e o sentido trigêmeo.
Primeiro, as questões com uma escala analógica visual de 10 pontos fazem uma autoavaliação subjetiva de cada um dos três sentidos.
As questões de múltipla escolha estabelecem as características precisas das disfunções de cada um dos sentidos, caso estejam presentes.
Em segundo lugar, um teste psicofísico é administrado remotamente usando substâncias típicas da culinária norte-americana.
As substâncias são primeiro cheiradas (manteiga de amendoim, geléia, vinagre, café) e depois provadas (manteiga de amendoim, geléia, água salgada (1 colher de chá/250mL), água com açúcar (3 colheres de chá/250mL)).
A intensidade percebida de cada uma das substâncias é relatada a cada vez em uma escala visual analógica de 10 pontos.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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Teste de avaliação de parosmia e fantosmia
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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Este teste tem uma primeira parte com quatro questões que visam avaliar a presença de parosmia ou fastosmia.
Os pacientes que relataram parosmia ou fantosmia serão solicitados a preencher uma segunda parte com seis perguntas com foco na qualidade de sua distorção olfativa.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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A versão resumida do Questionário de Distúrbios Olfativos - Declarações Negativas (sQOD-NS)
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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O sQOD-NS é um questionário validado que mede a qualidade de vida específica para as funções olfativas.
O questionário mede 7 itens com uma escala Likert de 4 pontos.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção) e 12 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção)
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Uma escala analógica visual (escala de "sem problema" a "problema grave") é usada pelos participantes para avaliar sua obstrução nasal.
A duração deste teste é de aproximadamente 2 minutos.
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A medição será feita no tempo zero (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Anosmia
- Distúrbios do olfato
- Terapêutica
- Treinamento olfativo
Outros números de identificação do estudo
- OTTODC192022JFUQTR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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