転移性非小細胞肺癌患者における免疫療法の有効性を改善するための免疫栄養 (MURAL)
2025年4月29日 更新者：Riccardo Caccialanza、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
体系的な栄養カウンセリングを受けている転移性非小細胞肺癌患者の免疫療法の有効性を改善する際の免疫栄養を評価するための多施設、無作為化、非盲検、並行群間試験
本研究は、免疫療法を受け、栄養カウンセリングを受けている非小肺癌患者における、免疫栄養素が豊富な経口栄養補助食品の早期の体系的な提供の有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riccardo Caccialanza, MD
- 電話番号：0039 0382501615
- メール：r.caccialanza@smatteo.pv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandra Ferrari, PharmD
- 電話番号：0039 0382503689
- メール：alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Riccardo Caccialanza, MD
- 電話番号：+390382501615
- メール：r.caccialanza@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性非小細胞肺癌の組織学的診断が確認されている（扁平上皮および非扁平上皮組織の両方）;
- 優れた臨床診療の枠組み内で、かつ現在のガイドラインに同意した研究者の選択による、転移性疾患に対する免疫療法（単独または化学療法との併用）による第一選択治療;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加する意思がある;
- 化学療法の有無にかかわらず、経口サプリメントおよび免疫療法を投与できること。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2;
- -平均余命は6ヶ月以上。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- インフォームドコンセントに署名できない;
- 人工栄養サポートの適応または継続中（自発的な食物摂取が完全に損なわれている）、および経口栄養補助食品を消費できない、または利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養
栄養カウンセリングに加えて、患者は免疫栄養素が豊富な経口高カロリー高タンパク質栄養液体サプリメント (オーラル インパクト®) を 2 回分受け取ります。
介入は抗がん剤治療開始の約2週間前に開始され、最初の疾患再評価（12～14週間）まで継続され、患者のニーズに応じて延長されます。
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栄養カウンセリングに加えて、患者は、免疫栄養素が豊富な経口高カロリー高タンパク質栄養液体サプリメント（オーラルインパクト®）を2食分受け取ります。
介入は、抗がん治療開始の約 2 週間前に開始し、最初の疾患の再評価 (12 ～ 14 週間) まで継続し、患者のニーズに応じて延長します。
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アクティブコンパレータ：食事介入をコントロールする
患者は標準治療として栄養カウンセリングを受けます。
栄養カウンセリングには、経口栄養補助食品（ONS）の使用が含まれる場合があります。これは通常、患者が十分な自発的食物摂取（必要量の50％未満を1週間以上維持できない場合、または必要量の50～75％のみ）を維持できない場合に処方されます。 2週間以上）。
したがって、この部門では、食物摂取量の定期的な評価に従って、等窒素生成標準ブレンド ONS の使用が検討されます。
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患者は、標準治療として栄養カウンセリングを受けます。
栄養カウンセリングには経口栄養補助食品 (ONS) の使用が含まれる場合があり、これは通常、患者が十分な自発的食物摂取量を維持できない場合 (1 週間以上必要量の 50% 未満、または必要量の 50 ～ 75% のみ) に処方されます。 2週間以上）。
したがって、このアームでは、食物摂取量の定期的な評価に従って、等窒素標準ブレンド ONS の使用が考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12 か月での無増悪生存率が計算され、患者は 12 か月で生存および無増悪または進行中または死亡として二分法で分類されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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進行までの時間
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24ヶ月
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有害事象の共通用語基準 [CTCAE v5.0] によって評価される治療関連の中等度から重度の有害事象
時間枠：4ヶ月
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CTCAE v5.0 によると、グレード >=3 の毒性の発生率の違い
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4ヶ月
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骨格筋量
時間枠：12ヶ月
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生体インピーダンスベクトル解析とコンピューター断層撮影スキャンで評価された研究中の骨格筋量の変化
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12ヶ月
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倦怠感
時間枠：12ヶ月
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慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）アンケートによって評価された研究中の疲労の変化
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12ヶ月
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自己認識の生活の質
時間枠：12ヶ月
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検証済みのアンケートによって評価された、研究中の生活の質の変化
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12ヶ月
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自己申告の身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaireによって評価された、自己報告された身体活動レベルの変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的マーカーの血清レベル
時間枠：12ヶ月
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細胞蛍光測定法および検証済みの生化学的アッセイによる研究中の可溶性エフェクターおよび免疫調節細胞のレベルの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。