Иммунопитание для повышения эффективности иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (MURAL)
29 апреля 2025 г. обновлено: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование по оценке иммунонутриции в повышении эффективности иммунотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, проходящих систематическое консультирование по вопросам питания
Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности раннего систематического предоставления пероральных пищевых добавок, обогащенных иммунонутриентами, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, проходящих иммунотерапию и получающих консультации по питанию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Caccialanza, MD
- Номер телефона: 0039 0382501615
- Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Ferrari, PharmD
- Номер телефона: 0039 0382503689
- Электронная почта: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Номер телефона: +390382501615
- Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого (как плоскоклеточная, так и неплоскоклеточная гистология);
- Терапия первой линии иммунотерапией (отдельно или в сочетании с химиотерапией) при метастатическом заболевании по выбору исследователей в рамках надлежащей клинической практики и в соответствии с действующими рекомендациями;
- Будете участвовать, предоставив письменное информированное согласие;
- Возможность введения пероральных добавок и иммунотерапии с химиотерапией или без нее;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- невозможность подписать информированное согласие;
- Показания или постоянная поддержка искусственного питания (полностью скомпрометированный спонтанный прием пищи) и неспособность или отсутствие возможности принимать пероральные пищевые добавки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунопитание
В дополнение к консультациям по питанию пациенты получат две порции пероральной высококалорийной жидкой пищевой добавки с высоким содержанием белка, обогащенной иммунонутриентами (Oral Impact®).
Вмешательство начнется примерно за две недели до начала противоракового лечения и продолжится до первой повторной оценки заболевания (12-14 недель) и продлится в зависимости от потребностей пациента.
|
В дополнение к консультированию по вопросам питания пациенты получат две порции пероральной высококалорийной пищевой жидкой добавки с высоким содержанием белка, обогащенной иммунонутриентами (Oral Impact®).
Вмешательство начнется примерно за две недели до начала противоопухолевого лечения и будет продолжаться до первой повторной оценки заболевания (12-14 недель) и продлеваться в соответствии с потребностями пациента.
|
|
Активный компаратор: Контролируйте диетическое вмешательство
Пациенты будут получать консультации по питанию в качестве стандартного лечения.
Консультации по питанию могут включать использование пероральных пищевых добавок (ONS), которые обычно назначаются, когда пациенты не могут поддерживать удовлетворительное спонтанное потребление пищи (менее 50% потребности в течение более одной недели или только 50-75% потребности). более двух недель).
Таким образом, в этой группе будет рассматриваться использование изонитрогенной стандартной смеси ONS в соответствии с регулярной оценкой потребления пищи.
|
Пациенты будут получать консультации по питанию в качестве стандарта лечения.
Консультации по питанию могут включать использование пероральных пищевых добавок (ONS), которые обычно назначают, когда пациенты не могут поддерживать удовлетворительный спонтанный прием пищи (менее 50% от потребности в течение более одной недели или только 50-75% от потребности). более двух недель).
Таким образом, в этой группе использование изонитрогенной стандартной смеси ONS будет рассматриваться в соответствии с регулярной оценкой потребления пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев, при этом пациенты будут дихотомически классифицированы как живые и без прогрессирования или с прогрессированием или умершие через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до прогресса
|
24 месяца
|
|
Нежелательные явления средней и тяжелой степени, связанные с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений [CTCAE v5.0]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в частоте случаев токсичности >=3 степени согласно CTCAE v5.0
|
4 месяца
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы скелетных мышц во время исследования оценивали с помощью векторного анализа биоимпеданса и компьютерной томографии.
|
12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение утомляемости во время исследования по опроснику функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
|
12 месяцев
|
|
Самооценочное качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение качества жизни во время исследования по оценке с помощью валидированных опросников
|
12 месяцев
|
|
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня физической активности, о котором сообщают сами, по оценке с помощью опросника Godin's Shepard по упражнениям в свободное время.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни иммунологических маркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней растворимых эффекторов и иммунорегуляторных клеток при исследовании цитофлуориметрией и валидированными биохимическими анализами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0020364/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В зависимости от конкретного вопроса исследования и в соответствии с протоколом исследования, который должен быть одобрен Комитетом по этике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .