Inmunonutrición para mejorar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (MURAL)
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la inmunonutrición en la mejora de la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, sometidos a asesoramiento nutricional sistemático
The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: 0039 0382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Ferrari, PharmD
- Número de teléfono: 0039 0382503689
- Correo electrónico: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: +390382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
- First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
- Will to participate by providing written informed consent;
- Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
- Life expectancy ≥ 6 months.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Inability to sign an informed consent;
- Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Immunonutrition
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
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Comparador activo: Control dietary intervention
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 12 months
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A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months. |
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 24 months
|
Overall survival |
24 months
|
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Duration of response
Periodo de tiempo: 24 months
|
Time to progression |
24 months
|
|
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: 4 months
|
Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0 |
4 months
|
|
Skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans |
12 months
|
|
Fatigue
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire |
12 months
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Self-perceived quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires |
12 months
|
|
Self-reported physical activity level
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire |
12 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serum levels of immunologic markers
Periodo de tiempo: 12 months
|
Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
- Dieta de Inmunonutrición
Otros números de identificación del estudio
- 0020364/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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