Inmunonutrición para mejorar la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (MURAL)
29 de abril de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la inmunonutrición en la mejora de la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, sometidos a asesoramiento nutricional sistemático
El presente estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la provisión temprana y sistemática de suplementos nutricionales orales enriquecidos en inmunonutrientes en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño en inmunoterapia y que reciben asesoramiento nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: 0039 0382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Ferrari, PharmD
- Número de teléfono: 0039 0382503689
- Correo electrónico: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Número de teléfono: +390382501615
- Correo electrónico: r.caccialanza@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (tanto histología escamosa como no escamosa);
- Tratamiento de primera línea con inmunoterapia (sola o en combinación con quimioterapia) para la enfermedad metastásica a elección de los investigadores en el marco de una buena práctica clínica y de acuerdo con las guías actuales;
- Voluntad de participar proporcionando consentimiento informado por escrito;
- Disponibilidad para administrar suplementos orales e inmunoterapia con o sin quimioterapia;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Incapacidad para firmar un consentimiento informado;
- Indicación o apoyo nutricional artificial en curso (ingesta espontánea de alimentos totalmente comprometida) e incapacidad o no disponibilidad para consumir suplementos nutricionales orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunonutrición
Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional oral rico en calorías y proteínas enriquecido en inmunonutrientes (Oral Impact®).
La intervención comenzará aproximadamente dos semanas antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la primera reevaluación de la enfermedad (12-14 semanas) y se prolongará según las necesidades del paciente.
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Además del asesoramiento nutricional, los pacientes recibirán dos porciones de un suplemento líquido nutricional alto en proteínas y alto en calorías por vía oral enriquecido en inmunonutrientes (Oral Impact®).
La intervención comenzará aproximadamente dos semanas antes del inicio del tratamiento contra el cáncer y continuará hasta la primera reevaluación de la enfermedad (12-14 semanas) y se prolongará según las necesidades del paciente.
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Comparador activo: Controlar la intervención dietética
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional como estándar de atención.
El asesoramiento nutricional puede comprender el uso de suplementos nutricionales orales (ONS), que generalmente se recetan cuando los pacientes no pueden mantener una ingesta espontánea satisfactoria de alimentos (menos del 50 % del requerimiento durante más de una semana o solo del 50 al 75 % del requerimiento durante más de dos semanas).
Por lo tanto, en este grupo se considerará el uso de una mezcla estándar isonitrogenada de ONS según la evaluación periódica de la ingesta de alimentos.
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Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional como estándar de atención.
El asesoramiento nutricional puede comprender el uso de suplementos nutricionales orales (ONS), que generalmente se recetan cuando los pacientes no pueden mantener una ingesta de alimentos espontánea satisfactoria (menos del 50% del requerimiento durante más de una semana o solo el 50-75% del requerimiento durante más de dos semanas).
Por lo tanto, en este brazo se considerará el uso de ONS de mezcla estándar isonitrogenada de acuerdo con la evaluación regular de la ingesta de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará una tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses, categorizando a los pacientes de manera dicotómica como vivos y libres de progresión o en progresión o muertos a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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24 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo de progresión
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24 meses
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Eventos adversos moderados a graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE v5.0]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en la incidencia de toxicidad grado >=3, según CTCAE v5.0
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4 meses
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la masa muscular esquelética durante el estudio evaluado con análisis vectorial de bioimpedancia y tomografías computarizadas
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12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la fatiga durante el estudio según lo evaluado por el cuestionario de Evaluación Funcional de la Fatiga por Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
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12 meses
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Calidad de vida autopercibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida durante el estudio evaluado mediante cuestionarios validados
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12 meses
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el nivel de actividad física autoinformado según la evaluación del Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Shepard de Godin
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los niveles de efectores solubles y células inmunorreguladoras durante el estudio por citofluorimetría y ensayos bioquímicos validados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0020364/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En función de una pregunta de investigación específica y de acuerdo con un protocolo de estudio a ser aprobado por el Comité de Ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .