전이성 비소세포폐암 환자의 면역치료 효능 향상을 위한 면역영양 (MURAL)
2025년 4월 29일 업데이트: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
체계적인 영양 상담을 받는 전이성 비소세포폐암 환자의 면역 요법의 효능 개선에 있어 면역 영양을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
본 연구는 면역요법을 받고 영양상담을 받는 비소폐암 환자를 대상으로 면역영양소가 풍부한 경구용 영양제를 조기에 체계적으로 공급하는 효과를 평가하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Riccardo Caccialanza, MD
- 전화번호: 0039 0382501615
- 이메일: r.caccialanza@smatteo.pv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandra Ferrari, PharmD
- 전화번호: 0039 0382503689
- 이메일: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Riccardo Caccialanza, MD
- 전화번호: +390382501615
- 이메일: r.caccialanza@smatteo.pv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 비소세포폐암의 조직학적 진단 확인(편평 및 비편평 조직학 모두)
- 우수한 임상 관행의 틀 내에서 현재 지침에 따라 연구자의 선택에 따라 전이성 질환에 대한 면역요법(단독 또는 화학요법과 병용)을 사용한 1차 치료;
- 서면 동의서를 제공하여 참여할 의사가 있습니다.
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구 보조제 및 면역 요법을 시행할 수 있는 가용성;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2;
- 기대 수명 ≥ 6개월.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 인공 영양 지원에 대한 적응증 또는 진행 중(자발적 음식 섭취가 완전히 손상됨) 및 경구 영양 보충제를 섭취할 수 없거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역영양
영양 상담 외에도 환자는 면역 영양소가 풍부한 경구용 고칼로리, 고단백 영양 액체 보충제(Oral Impact®) 2회분을 받게 됩니다.
중재는 항암 치료 시작 약 2주 전에 시작되어 첫 번째 질병 재평가(12~14주)까지 지속되며 환자의 필요에 따라 연장됩니다.
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영양 상담 외에도 환자는 면역 영양소가 풍부한 경구용 고칼로리 고단백 영양액 보충제(Oral Impact®)를 2인분 제공받습니다.
중재는 항암 치료 시작 약 2주 전에 시작하여 첫 번째 질병 재평가(12-14주)까지 계속되고 환자의 필요에 따라 연장됩니다.
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활성 비교기: 식이 중재 조절
환자는 치료의 표준으로 영양 상담을 받게 됩니다.
영양 상담은 환자가 만족스러운 자발적인 음식 섭취를 유지할 수 없는 경우(일주일 이상 요구량의 50% 미만 또는 요구량의 50-75%만 요구되는 경우) 일반적으로 처방되는 경구 영양 보충제(ONS)의 사용으로 구성될 수 있습니다. 2주 이상).
따라서 이 부문에서는 식품 섭취에 대한 정기적인 평가에 따라 등질소 표준 혼합물 ONS의 사용이 고려될 것입니다.
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환자는 치료의 표준으로 영양 상담을 받게 됩니다.
영양 상담은 환자가 만족스러운 자발적 음식 섭취를 유지할 수 없을 때 일반적으로 처방되는 경구 영양 보충제(ONS)의 사용을 포함할 수 있습니다(1주일 이상 요구량의 50% 미만 또는 요구량의 50-75%만 2주 이상).
따라서 이 부문에서는 음식 섭취의 정기적인 평가에 따라 등질소 표준 혼합 ONS의 사용을 고려할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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12개월째 무진행 생존율이 계산되며, 환자는 생존 및 무진행 또는 12개월째 진행 또는 사망으로 이분법으로 분류됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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진행 시간
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24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE v5.0]에 의해 평가된 치료 관련 중등도-중증 부작용
기간: 4개월
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CTCAE v5.0에 따른 등급 >=3 독성 발생률의 차이
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4개월
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골격근량
기간: 12 개월
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생체 임피던스 벡터 분석 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 평가된 연구 기간 동안 골격근 질량의 변화
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12 개월
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피로
기간: 12 개월
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) 설문지로 평가한 연구 중 피로의 변화
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12 개월
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스스로 느끼는 삶의 질
기간: 12 개월
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검증된 설문지로 평가한 연구 중 삶의 질 변화
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12 개월
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자가보고 신체 활동 수준
기간: 12 개월
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Godin's Shepard 여가 시간 운동 설문지로 평가한 자가 보고 신체 활동 수준의 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 마커의 혈청 수준
기간: 12 개월
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Cytofluorimetry 및 검증 된 생화학 분석에 의한 연구 중 가용성 이펙터 및 면역 조절 세포 수준의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0020364/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
특정 연구 질문에 따라 윤리위원회에서 승인할 연구 프로토콜에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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