Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring for å forbedre effekten av immunterapi hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (MURAL)

29. april 2025 oppdatert av: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multisenter, randomisert, åpent, parallellgruppeforsøk for å evaluere immunernæring for å forbedre effektiviteten av immunterapi hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft, som gjennomgår systematisk ernæringsrådgivning

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av tidlig systematisk tilførsel av orale kosttilskudd beriket med immunnæringsstoffer hos ikke-små lungekreftpasienter som gjennomgår immunterapi og mottar ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (både plateepitel og ikke-plateepitel histologi);
  • Førstelinjebehandling med immunterapi (alene eller i kombinasjon med kjemoterapi) ved metastatisk sykdom etter utredernes valg innenfor rammen av god klinisk praksis og i samsvar med gjeldende retningslinjer;
  • Vilje til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke;
  • Tilgjengelighet for å administrere orale kosttilskudd og immunterapi med eller uten kjemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus ≤ 2;
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Manglende evne til å signere et informert samtykke;
  • Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte (helt kompromittert spontant matinntak) og manglende evne eller utilgjengelighet til å konsumere orale kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunnæring
I tillegg til ernæringsrådgivning, vil pasienter motta to porsjoner med et oralt, kaloririkt og høyt proteinernæringstilskudd beriket med immunnæringsstoffer (Oral Impact®). Intervensjonen vil starte ca. to uker før oppstart av kreftbehandling og vil fortsette opp til første sykdomsrevurdering (12-14 uker) og forlenges i henhold til pasientens behov
Kosttilskudd: Immunnæring
I tillegg til ernæringsrådgivning, vil pasienter motta to porsjoner med et oralt, kaloririkt og høyt proteinernæringstilskudd beriket med immunnæringsstoffer (Oral Impact®). Intervensjonen vil starte ca. to uker før oppstart av kreftbehandling og vil fortsette opp til første sykdomsrevurdering (12-14 uker) og forlenges i henhold til pasientens behov
Aktiv komparator: Kontroller kosttilskudd
Pasienter vil motta ernæringsrådgivning som standardbehandling. Ernæringsrådgivning kan omfatte bruk av orale kosttilskudd (ONS), som vanligvis foreskrives når pasienter ikke klarer å opprettholde tilfredsstillende spontant matinntak (mindre enn 50 % av behovet i mer enn én uke eller bare 50–75 % av behovet i mer enn to uker). Derfor vil bruk av isonitrogen standardblanding ONS i denne armen vurderes i henhold til den vanlige vurderingen av matinntak.
Annen: Kontroller kosttilskudd
Pasienter vil motta ernæringsrådgivning som standardbehandling. Ernæringsrådgivning kan omfatte bruk av orale kosttilskudd (ONS), som vanligvis foreskrives når pasienter ikke klarer å opprettholde tilfredsstillende spontant matinntak (mindre enn 50 % av behovet i mer enn én uke eller bare 50-75 % av behovet i mer enn to uker). Derfor vil bruken av isonitrogen standardblanding ONS i denne armen vurderes i henhold til den vanlige vurderingen av matinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
En progresjonsfri overlevelsesrate ved 12 måneder vil bli beregnet, med pasienter kategorisert på en dikotom måte som levende og progresjonsfrie eller i progresjon eller døde ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progresjon
24 måneder
Behandlingsrelaterte moderat-alvorlige bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0]
Tidsramme: 4 måneder
Forskjell i forekomst av grad >=3 toksisitet, i henhold til CTCAE v5.0
4 måneder
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i skjelettmuskelmasse under studien evaluert med bioimpedansvektoranalyse og computertomografiskanninger
12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fatigue i løpet av studien som vurdert av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) spørreskjema
12 måneder
Selvopplevd livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet i løpet av studien som vurdert av validerte spørreskjemaer
12 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå som vurdert av Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av immunologiske markører
Tidsramme: 12 måneder
Endring i nivåer av løselige effektorer og immunregulerende celler under studien ved cytofluorimetri og validerte biokjemiske analyser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0020364/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av et spesifikt forskningsspørsmål og i henhold til en studieprotokoll som skal godkjennes av Etikkkomiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere