Immunonutrition pour améliorer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (MURAL)
21 novembre 2023 mis à jour par: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Essai multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour évaluer l'immunonutrition dans l'amélioration de l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, subissant des conseils nutritionnels systématiques
La présente étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la fourniture systématique précoce de suppléments nutritionnels oraux enrichis en immunonutriments chez des patients atteints d'un cancer du poumon non petit subissant une immunothérapie et recevant des conseils nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Caccialanza, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra Ferrari, PharmD
- Numéro de téléphone: 0039 0382503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Numéro de téléphone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (histologie pavimenteuse et non pavimenteuse);
- Traitement de première intention par immunothérapie (seule ou en association avec une chimiothérapie) de la maladie métastatique au choix des investigateurs dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et en accord avec les recommandations en vigueur ;
- Volonté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit ;
- Disponibilité pour administrer des suppléments oraux et une immunothérapie avec ou sans chimiothérapie ;
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2 ;
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ;
- Incapacité à signer un consentement éclairé ;
- Indication ou soutien nutritionnel artificiel en cours (apport alimentaire spontané totalement compromis) et incapacité ou indisponibilité à consommer des compléments nutritionnels oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunonutrition
En plus des conseils nutritionnels, les patients recevront deux portions d'un supplément liquide nutritionnel oral riche en calories et en protéines enrichi en immunonutriments (Oral Impact®).
L'intervention débutera environ deux semaines avant le début du traitement anticancéreux et se poursuivra jusqu'à la première réévaluation de la maladie (12-14 semaines) et prolongée en fonction des besoins du patient.
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En plus des conseils nutritionnels, les patients recevront deux portions d'un supplément nutritionnel liquide oral hypercalorique et hyperprotéiné enrichi en immunonutriments (Oral Impact®).
L'intervention commencera environ deux semaines avant le début du traitement anticancéreux et se poursuivra jusqu'à la première réévaluation de la maladie (12-14 semaines) et se prolongera selon les besoins du patient.
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Comparateur actif: Contrôler l'intervention diététique
Les patients recevront des conseils nutritionnels dans le cadre des soins standard.
Le conseil nutritionnel peut comprendre l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux (ONS), qui sont généralement prescrits lorsque les patients sont incapables de maintenir un apport alimentaire spontané satisfaisant (moins de 50 % des besoins pendant plus d'une semaine ou seulement 50 à 75 % des besoins). pendant plus de deux semaines).
Par conséquent, dans ce bras, l'utilisation d'ONS à mélange standard isonizoté sera envisagée en fonction de l'évaluation régulière de l'apport alimentaire.
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Les patients recevront des conseils nutritionnels comme norme de soins.
Le conseil nutritionnel peut comprendre l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux (SNO), qui sont généralement prescrits lorsque les patients ne sont pas en mesure de maintenir un apport alimentaire spontané satisfaisant (moins de 50 % des besoins pendant plus d'une semaine ou seulement 50 à 75 % des besoins pendant plus de deux semaines).
Par conséquent, dans ce bras, l'utilisation d'un mélange standard isoazoté d'ONS sera envisagée en fonction de l'évaluation régulière de l'apport alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Un taux de survie sans progression à 12 mois sera calculé, les patients étant classés de manière dichotomique comme vivants et sans progression ou en progression ou décédés à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 24mois
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La survie globale
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24mois
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Durée de la réponse
Délai: 24mois
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Temps de progression
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24mois
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Événements indésirables modérés à graves liés au traitement, tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE v5.0]
Délai: 4 mois
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Différence dans l'incidence de la toxicité de grade >=3, selon CTCAE v5.0
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4 mois
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Masse musculaire squelettique
Délai: 12 mois
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Modification de la masse musculaire squelettique au cours de l'étude évaluée par analyse vectorielle de bioimpédance et tomodensitométrie
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12 mois
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Fatigue
Délai: 12 mois
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Modification de la fatigue au cours de l'étude, évaluée par le questionnaire FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
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12 mois
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Qualité de vie perçue
Délai: 12 mois
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Modification de la qualité de vie au cours de l'étude telle qu'évaluée par des questionnaires validés
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12 mois
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Niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: 12 mois
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Changement du niveau d'activité physique autodéclaré tel qu'évalué par le questionnaire Godin's Shepard sur l'exercice pendant les loisirs
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de marqueurs immunologiques
Délai: 12 mois
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Evolution des taux d'effecteurs solubles et de cellules immuno-régulatrices au cours de l'étude par cytofluorimétrie et dosages biochimiques validés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020364/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
En fonction d'une question de recherche précise et selon un protocole d'étude à valider par le comité d'éthique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .