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Immunonutrition pour améliorer l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (MURAL)

2 novembre 2026 mis à jour par: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Essai multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour évaluer l'immunonutrition dans l'amélioration de l'efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, subissant des conseils nutritionnels systématiques

The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
  • First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
  • Will to participate by providing written informed consent;
  • Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
  • Life expectancy ≥ 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Inability to sign an informed consent;
  • Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Complément alimentaire: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Comparateur actif: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.
Autre: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: 12 months

A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 24 months

Overall survival
24 months
Duration of response
Délai: 24 months

Time to progression
24 months
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Délai: 4 months

Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0
4 months
Skeletal muscle mass
Délai: 12 months

Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans
12 months
Fatigue
Délai: 12 months

Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire
12 months
Self-perceived quality of life
Délai: 12 months

Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires
12 months
Self-reported physical activity level
Délai: 12 months

Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum levels of immunologic markers
Délai: 12 months

Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0020364/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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