Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoravitsemus immunoterapian tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MURAL)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus immunoravitsemuksen arvioimiseksi immunoterapian tehokkuuden parantamisessa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat systemaattista ravitsemusneuvontaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida immunoravinteilla rikastettujen suun kautta otettavien ravintolisien varhaisen systemaattisen antamisen tehokkuutta ei-pienillä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa ja saavat ravitsemusneuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi (sekä levyepiteeli- että ei-squamous-histologia);
  • Ensilinjan immunoterapia (yksin tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa) metastasoituneen taudin tutkijan valinnalla hyvän kliinisen käytännön puitteissa ja voimassa olevien ohjeiden mukaisesti;
  • Halu osallistua antamalla kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Mahdollisuus antaa suun kautta otettavia lisäravinteita ja immunoterapiaa kemoterapian kanssa tai ilman;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2;
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta;
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Indikaatioita tai jatkuvaa keinotekoisen ravitsemuksen tukea (täysin vaarantunut spontaani ruoan saanti) ja kyvyttömyys tai ei ole saatavilla suun kautta otettavia ravintolissiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuuniravitsemus
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa runsaskalorista ja proteiinipitoista nestemäistä immunoravinteilla rikastettua ravintolisää (Oral Impact®). Interventio alkaa noin kaksi viikkoa ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu ensimmäiseen sairauden uudelleenarviointiin (12-14 viikkoa) ja sitä jatketaan potilaan tarpeiden mukaan.
Ravintolisä: Immuuniravitsemus
Ravitsemusneuvonnan lisäksi potilaat saavat kaksi annosta suun kautta otettavaa runsaskalorista ja proteiinipitoista nestemäistä immunoravinteilla rikastettua ravintolisää (Oral Impact®). Interventio alkaa noin kaksi viikkoa ennen syöpähoidon aloittamista ja jatkuu ensimmäiseen sairauden uudelleenarviointiin (12-14 viikkoa) ja sitä jatketaan potilaan tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Hallitse ruokavaliointerventioita
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa hoidon vakiona. Ravitsemusneuvonta voi käsittää suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) käytön, joita yleensä määrätään, kun potilaat eivät pysty ylläpitämään tyydyttävää spontaania ravinnonsaantia (alle 50 % tarpeesta yli viikon ajan tai vain 50-75 % tarpeesta yli kaksi viikkoa). Siksi tässä haarassa isonityppipitoisen standardisekoituksen ONS käyttöä harkitaan säännöllisen ravinnon arvioinnin mukaisesti.
Muut: Hallitse ruokavaliointerventioita
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa hoidon vakiona. Ravitsemusneuvonta voi käsittää suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) käytön, joita yleensä määrätään, kun potilaat eivät pysty ylläpitämään tyydyttävää spontaania ravinnonsaantia (alle 50 % tarpeesta yli viikon ajan tai vain 50-75 % tarpeesta yli kaksi viikkoa). Siksi tässä haarassa isonityppipitoisen standardisekoituksen käyttöä harkitaan ruoan saannin säännöllisen arvioinnin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 12 kuukauden kohdalla lasketaan, ja potilaat luokitellaan kaksijakoisesti eläviksi ja etenemisvapaiksi tai eteneväksi tai kuolleiksi 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Edistymisen aika
24 kuukautta
Hoitoon liittyvät kohtalaisen vaikeat haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE v5.0]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ero luokan >=3 toksisuuden ilmaantumisessa CTCAE v5.0:n mukaan
4 kuukautta
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos luuston lihasmassassa tutkimuksen aikana arvioituna bioimpedanssivektorianalyysillä ja tietokonetomografialla
12 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Väsymyksen muutos tutkimuksen aikana kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) kyselylomakkeella arvioituna
12 kuukautta
Itsenäinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos tutkimuksen aikana validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna
12 kuukautta
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tasossa Godinin Shepard Leisure Time Exercise -kyselylomakkeella arvioituna
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisten merkkiaineiden seerumin tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos liukoisten efektorien ja immunosäätelysolujen tasoissa tutkimuksen aikana sytofluorimetrialla ja validoiduilla biokemiallisilla määrityksillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0020364/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen tietystä tutkimuskysymyksestä ja eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa