Immunnæring til forbedring af effektiviteten af immunterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (MURAL)
21. november 2023 opdateret af: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg til evaluering af immunernæring med henblik på at forbedre effektiviteten af immunterapi hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som gennemgår systematisk ernæringsrådgivning
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af den tidlige systematiske levering af orale kosttilskud beriget med immunnæringsstoffer hos ikke-små lungekræftpatienter, der gennemgår immunterapi og modtager ernæringsrådgivning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonnummer: 0039 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Ferrari, PharmD
- Telefonnummer: 0039 0382503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Telefonnummer: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histologisk diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (både pladeepitel- og ikke-pladecellet histologi);
- Førstelinjebehandling med immunterapi (alene eller i kombination med kemoterapi) for metastatisk sygdom efter udredernes valg inden for rammerne af god klinisk praksis og i overensstemmelse med gældende retningslinjer;
- vilje til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke;
- Tilgængelighed til at administrere orale kosttilskud og immunterapi med eller uden kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke;
- Indikation for eller vedvarende kunstig ernæringsstøtte (totalt kompromitteret spontant fødeindtag) og manglende evne eller utilgængelighed til at indtage orale kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immunnæring
Udover ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt, højt kalorieindhold og højt proteinindhold, flydende ernæringstilskud beriget med immunnæringsstoffer (Oral Impact®).
Interventionen starter cirka to uger før påbegyndelse af kræftbehandling og vil fortsætte op til første sygdomsrevurdering (12-14 uger) og forlænges i henhold til patientens behov
|
Udover ernæringsrådgivning vil patienter modtage to portioner af et oralt flydende ernæringstilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold beriget med immunnæringsstoffer (Oral Impact®).
Interventionen starter cirka to uger før påbegyndelse af kræftbehandling og vil fortsætte op til første sygdomsrevurdering (12-14 uger) og forlænges i henhold til patientens behov
|
|
Aktiv komparator: Kontroller diætintervention
Patienterne vil modtage ernæringsvejledning som standardbehandling.
Ernæringsrådgivning kan omfatte brugen af orale kosttilskud (ONS), som normalt ordineres, når patienterne ikke er i stand til at opretholde et tilfredsstillende spontant fødeindtag (mindre end 50 % af behovet i mere end en uge eller kun 50-75 % af behovet i mere end to uger).
Derfor vil brugen af isonitrogen standardblanding ONS i denne arm blive overvejet i henhold til den regelmæssige vurdering af fødeindtagelse.
|
Patienterne vil modtage ernæringsvejledning som standardbehandling.
Ernæringsrådgivning kan omfatte brugen af orale kosttilskud (ONS), som normalt ordineres, når patienterne ikke er i stand til at opretholde et tilfredsstillende spontant fødeindtag (mindre end 50 % af behovet i mere end en uge eller kun 50-75 % af behovet i mere end to uger).
Derfor vil brugen af isonitrogen standardblanding ONS i denne arm blive overvejet i henhold til den regelmæssige vurdering af fødeindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder vil blive beregnet, med patienter kategoriseret på en dikotom måde som levende og progressionsfrie eller i progression eller døde efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til progression
|
24 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede moderat-svære bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0]
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i forekomsten af grad >=3 toksicitet, ifølge CTCAE v5.0
|
4 måneder
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i skeletmuskelmasse under undersøgelsen evalueret med bioimpedans vektoranalyse og computertomografiscanninger
|
12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i træthed under undersøgelsen som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
|
12 måneder
|
|
Selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet under undersøgelsen vurderet ved validerede spørgeskemaer
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau vurderet af Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af immunologiske markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i niveauer af opløselige effektorer og immuno-regulatoriske celler under undersøgelsen ved hjælp af cytofluorimetri og validerede biokemiske assays
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0020364/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afhængig af et specifikt forskningsspørgsmål og i henhold til en undersøgelsesprotokol, der skal godkendes af den etiske komité
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Immunnæring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeDebulking kirurgi for ovariecancerForenede Stater