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Immunernährung zur Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MURAL)

29. April 2025 aktualisiert von: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunernährung bei der Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer systematischen Ernährungsberatung unterziehen

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der frühzeitigen systematischen Bereitstellung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Immunnährstoffen angereichert sind, bei Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs zu bewerten, die sich einer Immuntherapie unterziehen und eine Ernährungsberatung erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte histologische Diagnose eines metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (sowohl Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie);
  • Erstlinienbehandlung mit Immuntherapie (allein oder in Kombination mit Chemotherapie) bei metastasierter Erkrankung nach Wahl des Prüfarztes im Rahmen der guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien;
  • Wille zur Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung;
  • Verfügbarkeit zur Verabreichung oraler Nahrungsergänzungsmittel und Immuntherapie mit oder ohne Chemotherapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Indikation oder anhaltende künstliche Ernährungsunterstützung (vollständig beeinträchtigte spontane Nahrungsaufnahme) und Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen eines oralen, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittels, das mit Immunnährstoffen angereichert ist (Oral Impact®). Der Eingriff beginnt etwa zwei Wochen vor Beginn der Krebsbehandlung und dauert bis zur ersten Neubeurteilung der Erkrankung (12–14 Wochen) und wird je nach Bedarf des Patienten verlängert
Nahrungsergänzungsmittel: Immunernährung
Zusätzlich zur Ernährungsberatung erhalten die Patienten zwei Portionen einer oralen hochkalorischen, proteinreichen Nahrungsergänzung in flüssiger Form, die mit Immunnährstoffen angereichert ist (Oral Impact®). Die Intervention beginnt etwa zwei Wochen vor Beginn der Krebsbehandlung und wird bis zur ersten Neubewertung der Erkrankung (12-14 Wochen) fortgesetzt und je nach Bedarf des Patienten verlängert
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie diätetische Eingriffe
Als Standardversorgung erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung kann die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) umfassen, die in der Regel verschrieben werden, wenn Patienten nicht in der Lage sind, eine zufriedenstellende spontane Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten (weniger als 50 % des Bedarfs über mehr als eine Woche oder nur 50–75 % des Bedarfs). länger als zwei Wochen). Daher wird in diesem Arm die Verwendung einer isostickstoffhaltigen Standardmischung von ONS gemäß der regelmäßigen Bewertung der Nahrungsaufnahme in Betracht gezogen.
Sonstiges: Ernährungsintervention kontrollieren
Die Patienten erhalten standardmäßig eine Ernährungsberatung. Die Ernährungsberatung kann den Einsatz von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) umfassen, die normalerweise verschrieben werden, wenn Patienten nicht in der Lage sind, eine zufriedenstellende spontane Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten (weniger als 50 % des Bedarfs für mehr als eine Woche oder nur 50–75 % des Bedarfs). länger als zwei Wochen). Daher wird in diesem Arm die Verwendung von isonitrogener Standardmischung ONS gemäß der regelmäßigen Bewertung der Nahrungsaufnahme in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten berechnet, wobei die Patienten nach 12 Monaten dichotom als lebend und progressionsfrei oder in Progression oder tot kategorisiert werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
24 Monate
Behandlungsbedingte mittelschwere bis schwere unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in der Inzidenz von Grad >=3 Toxizität gemäß CTCAE v5.0
4 Monate
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Skelettmuskelmasse während der Studie, ausgewertet mit Bioimpedanz-Vektoranalyse und Computertomographie-Scans
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Erschöpfung während der Studie, wie anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) bewertet
12 Monate
Selbst empfundene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität während der Studie, bewertet durch validierte Fragebögen
12 Monate
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus, wie durch den Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire bewertet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von immunologischen Markern
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Spiegel löslicher Effektoren und immunregulatorischer Zellen während der Studie durch Zytofluorimetrie und validierte biochemische Assays
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020364/22

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von einer spezifischen Forschungsfrage und gemäß einem von der Ethikkommission zu genehmigenden Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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