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Immunonutrizione per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (MURAL)

21 novembre 2023 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'immunonutrizione nel miglioramento dell'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, sottoposti a consulenza nutrizionale sistematica

Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia della fornitura sistematica precoce di supplementi nutrizionali orali arricchiti in immunonutrienti in pazienti con carcinoma polmonare non piccolo sottoposti a immunoterapia e che ricevono consulenza nutrizionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (istologia sia squamosa che non squamosa);
  • Trattamento di prima linea con immunoterapia (da sola o in combinazione con chemioterapia) per la malattia metastatica a scelta degli sperimentatori nell'ambito della buona pratica clinica e in accordo con le attuali linee guida;
  • Volontà di partecipare fornendo consenso informato scritto;
  • Disponibilità a somministrare integratori orali e immunoterapia con o senza chemioterapia;
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Impossibilità di firmare un consenso informato;
  • Indicazione o supporto nutrizionale artificiale in corso (assunzione spontanea di cibo totalmente compromessa) e incapacità o indisponibilità a consumare integratori nutrizionali orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore nutrizionale liquido orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Oral Impact®). L'intervento inizierà circa due settimane prima dell'inizio del trattamento antitumorale e proseguirà fino alla prima rivalutazione della malattia (12-14 settimane) e sarà prolungato in base alle esigenze del paziente
Integratore alimentare: Immunonutrizione
Oltre alla consulenza nutrizionale, i pazienti riceveranno due porzioni di un integratore liquido nutrizionale orale ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto proteico arricchito in immunonutrienti (Oral Impact®). L'intervento inizierà circa due settimane prima dell'inizio del trattamento antitumorale e proseguirà fino alla prima rivalutazione della malattia (12-14 settimane) e sarà prolungato in base alle esigenze del paziente
Comparatore attivo: Controllare l'intervento dietetico
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale come standard di cura. La consulenza nutrizionale può comprendere l’uso di integratori nutrizionali orali (ONS), che vengono solitamente prescritti quando i pazienti non sono in grado di mantenere un’assunzione alimentare spontanea soddisfacente (meno del 50% del fabbisogno per più di una settimana o solo il 50-75% del fabbisogno per più di due settimane). Pertanto, in questo braccio l'uso della miscela standard isoazotata ONS sarà considerato in base alla valutazione regolare dell'assunzione di cibo.
Altro: Controllare l'intervento dietetico
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale come standard di cura. La consulenza nutrizionale può comprendere l'uso di supplementi nutrizionali orali (ONS), che di solito vengono prescritti quando i pazienti non sono in grado di mantenere un'assunzione di cibo spontanea soddisfacente (meno del 50% del fabbisogno per più di una settimana o solo il 50-75% del fabbisogno per più di due settimane). Pertanto, in questo braccio l'uso di miscele standard isonitrogene ONS sarà preso in considerazione in base alla regolare valutazione dell'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, con i pazienti classificati in modo dicotomico come vivi e liberi da progressione o in progressione o morti a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di progressione
24 mesi
Eventi avversi moderati-gravi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nell'incidenza di tossicità di grado >=3, secondo CTCAE v5.0
4 mesi
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della massa muscolare scheletrica durante lo studio valutata con analisi vettoriale di bioimpedenza e scansioni di tomografia computerizzata
12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della fatica durante lo studio valutata dal questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
12 mesi
Qualità della vita auto-percepita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita durante lo studio come valutato da questionari convalidati
12 mesi
Livello di attività fisica autodichiarato
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica auto-riferito come valutato dal questionario Godin's Shepard Leisure Time Exercise
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di marcatori immunologici
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di effettori solubili e cellule immunoregolatorie durante lo studio mediante citofluorimetria e saggi biochimici convalidati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020364/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda di una specifica domanda di ricerca e secondo un protocollo di studio da approvare dal Comitato Etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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