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Immunonutrizione per migliorare l'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (MURAL)

2 novembre 2026 aggiornato da: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'immunonutrizione nel miglioramento dell'efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, sottoposti a consulenza nutrizionale sistematica

The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
  • First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
  • Will to participate by providing written informed consent;
  • Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
  • Life expectancy ≥ 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Inability to sign an informed consent;
  • Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Integratore alimentare: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Comparatore attivo: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.
Altro: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 months

A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 24 months

Overall survival
24 months
Duration of response
Lasso di tempo: 24 months

Time to progression
24 months
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Lasso di tempo: 4 months

Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0
4 months
Skeletal muscle mass
Lasso di tempo: 12 months

Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans
12 months
Fatigue
Lasso di tempo: 12 months

Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire
12 months
Self-perceived quality of life
Lasso di tempo: 12 months

Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires
12 months
Self-reported physical activity level
Lasso di tempo: 12 months

Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum levels of immunologic markers
Lasso di tempo: 12 months

Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020364/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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