Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie w celu poprawy skuteczności immunoterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (MURAL)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę żywienia immunologicznego w poprawie skuteczności immunoterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, objętych systematycznym poradnictwem żywieniowym

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności wczesnego systematycznego podawania doustnych suplementów diety wzbogaconych w składniki odżywcze u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych immunoterapii i otrzymujących poradę żywieniową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (zarówno płaskonabłonkowego, jak i niepłaskonabłonkowego);
  • Leczenie pierwszego rzutu immunoterapią (samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią) choroby przerzutowej według wyboru badacza w ramach dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
  • Chęć udziału poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody;
  • Możliwość podawania doustnych suplementów i immunoterapii z chemioterapią lub bez;
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody;
  • Wskazanie lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania (całkowicie zaburzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu) oraz niezdolność lub niedostępność przyjmowania doustnych suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunożywienie
Oprócz poradnictwa żywieniowego pacjenci otrzymają dwie porcje doustnego wysokokalorycznego, wysokobiałkowego suplementu diety w płynie, wzbogaconego w składniki immunologiczne (Oral Impact®). Interwencja rozpocznie się na około dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie trwać do pierwszej ponownej oceny choroby (12-14 tygodni) i będzie przedłużana w zależności od potrzeb pacjenta
Suplement diety: Odżywianie odpornościowe
Poza poradnictwem żywieniowym pacjenci otrzymają dwie porcje doustnego wysokokalorycznego, wysokobiałkowego odżywki w płynie wzbogaconej w immunoskładniki (Oral Impact®). Interwencja rozpocznie się około 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego i będzie kontynuowana do pierwszej ponownej oceny choroby (12-14 tygodni) i przedłużana w zależności od potrzeb pacjenta
Aktywny komparator: Kontroluj interwencję dietetyczną
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową w ramach standardowej opieki. Poradnictwo żywieniowe może obejmować stosowanie doustnych suplementów diety (ONS), które są zwykle przepisywane pacjentom, gdy nie są w stanie utrzymać zadowalającego, spontanicznego przyjmowania pokarmu (mniej niż 50% zapotrzebowania przez ponad tydzień lub tylko 50–75% zapotrzebowania dłużej niż dwa tygodnie). Dlatego też w tym ramieniu zastosowanie izoazotowej standardowej mieszanki ONS zostanie rozważone na podstawie regularnej oceny spożycia pokarmu.
Inny: Kontroluj interwencje dietetyczne
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową w ramach standardowej opieki. Poradnictwo żywieniowe może obejmować stosowanie doustnych suplementów diety (ONS), które są zwykle przepisywane, gdy pacjenci nie są w stanie utrzymać zadowalającego spontanicznego przyjmowania pokarmu (mniej niż 50% zapotrzebowania przez ponad tydzień lub tylko 50-75% zapotrzebowania dłużej niż dwa tygodnie). Dlatego w tej grupie zostanie rozważone zastosowanie standardowej mieszanki izoazotowej ONS zgodnie z regularną oceną spożycia pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach, z pacjentami sklasyfikowanymi w sposób dychotomiczny jako żywi i bez progresji lub w fazie progresji lub martwi po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na progres
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w częstości występowania toksyczności stopnia >=3 według CTCAE v5.0
4 miesiące
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy mięśni szkieletowych podczas badania oceniana za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji i skanów tomografii komputerowej
12 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia podczas badania oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F)
12 miesięcy
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia podczas badania oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
12 miesięcy
Samoocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów immunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomów rozpuszczalnych komórek efektorowych i immunoregulacyjnych podczas badania metodą cytofluorymetryczną i zwalidowanymi testami biochemicznymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0020364/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od konkretnego pytania badawczego i zgodnie z protokołem badania do zatwierdzenia przez Komisję Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie odpornościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj