Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunovoeding voor het verbeteren van de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (MURAL)

29 april 2025 bijgewerkt door: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om immunovoeding te evalueren bij het verbeteren van de werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, die systematisch voedingsadvies ondergaan

De huidige studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van de vroege systematische verstrekking van orale voedingssupplementen verrijkt met immunonutriënten bij niet-kleine longkankerpatiënten die immunotherapie ondergaan en voedingsadvies krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische diagnose van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (zowel plaveiselcel- als niet-plaveiselcelhistologie);
  • Eerstelijnsbehandeling met immunotherapie (alleen of in combinatie met chemotherapie) voor gemetastaseerde ziekte naar keuze van de onderzoekers binnen het kader van goede klinische praktijken en in overeenstemming met de huidige richtlijnen;
  • Bereidheid om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Beschikbaarheid om orale supplementen en immunotherapie toe te dienen met of zonder chemotherapie;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2;
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Indicatie voor of aanhoudende kunstmatige voedingsondersteuning (volledig gecompromitteerde spontane voedselinname) en onvermogen of onbeschikbaarheid om orale voedingssupplementen te consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunovoeding
Naast voedingsadvies krijgen patiënten twee porties van een oraal, calorierijk en eiwitrijk voedingssupplement verrijkt met immunonutriënten (Oral Impact®). De interventie zal ongeveer twee weken vóór aanvang van de behandeling tegen kanker beginnen en zal doorgaan tot de eerste herbeoordeling van de ziekte (12-14 weken) en zal worden verlengd afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Voedingssupplement: Immuunvoeding
Naast voedingsadvies krijgen patiënten twee porties van een oraal hoogcalorisch eiwitrijk voedingssupplement verrijkt met immunonutriënten (Oral Impact®). De interventie begint ongeveer twee weken voordat de behandeling tegen kanker wordt gestart en gaat door tot de eerste herbeoordeling van de ziekte (12-14 weken) en wordt verlengd volgens de behoeften van de patiënt
Actieve vergelijker: Controle dieetinterventie
Patiënten krijgen standaard voedingsadvies. Voedingsadvisering kan bestaan ​​uit het gebruik van orale voedingssupplementen (ONS), die gewoonlijk worden voorgeschreven wanneer patiënten niet in staat zijn een bevredigende spontane voedselinname vol te houden (minder dan 50% van de behoefte gedurende meer dan een week of slechts 50-75% van de behoefte). langer dan twee weken). Daarom zal in deze arm het gebruik van isonitrogeen standaardmengsel ONS worden overwogen op basis van de reguliere beoordeling van de voedselinname.
Ander: Controle dieetinterventie
Patiënten krijgen standaard voedingsadvies. Voedingsadvisering kan het gebruik van orale voedingssupplementen (ONS) omvatten, die meestal worden voorgeschreven wanneer patiënten niet in staat zijn om een ​​bevredigende spontane voedselinname vol te houden (minder dan 50% van de behoefte gedurende meer dan een week of slechts 50-75% van de behoefte langer dan twee weken). Daarom zal in deze arm het gebruik van een isosikstofhoudend standaardmengsel ONS worden overwogen in overeenstemming met de reguliere beoordeling van de voedselinname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een progressievrij overlevingspercentage na 12 maanden berekend, waarbij patiënten op een dichotome manier worden gecategoriseerd als levend en progressievrij of in progressie of dood na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd voor progressie
24 maanden
Aan de behandeling gerelateerde matige tot ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in de incidentie van graad >=3 toxiciteit, volgens CTCAE v5.0
4 maanden
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in skeletspiermassa tijdens het onderzoek geëvalueerd met bio-impedantievectoranalyse en computertomografiescans
12 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in vermoeidheid tijdens het onderzoek zoals beoordeeld door de vragenlijst Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)
12 maanden
Zelf ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tijdens het onderzoek zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten
12 maanden
Zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van immunologische markers
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in niveaus van oplosbare effectoren en immunoregulerende cellen tijdens het onderzoek door cytofluorimetrie en gevalideerde biochemische assays
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0020364/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van een specifieke onderzoeksvraag en volgens een door de Ethische Commissie goed te keuren studieprotocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren