Imunonutrição para melhorar a eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (MURAL)
21 de novembro de 2023 atualizado por: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Imunonutrição na Melhoria da Eficácia da Imunoterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático, Submetidos a Aconselhamento Nutricional Sistemático
O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia do fornecimento sistemático precoce de suplementos nutricionais orais enriquecidos em imunonutrientes em pacientes com câncer de pulmão não pequeno submetidos a imunoterapia e recebendo aconselhamento nutricional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: 0039 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Ferrari, PharmD
- Número de telefone: 0039 0382503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (tanto histologia escamosa quanto não escamosa);
- Tratamento de primeira linha com imunoterapia (isolada ou em combinação com quimioterapia) para doença metastática por escolha dos investigadores dentro da estrutura de boas práticas clínicas e de acordo com as diretrizes atuais;
- Vontade de participar fornecendo consentimento informado por escrito;
- Disponibilidade para administrar suplementos orais e imunoterapia com ou sem quimioterapia;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2;
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Incapacidade de assinar um consentimento informado;
- Indicação ou manutenção de suporte nutricional artificial (alimentação espontânea totalmente comprometida) e incapacidade ou indisponibilidade para consumir suplementos nutricionais orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunonutrição
Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento nutricional líquido oral de alto teor calórico e rico em proteínas enriquecido em imunonutrientes (Oral Impact®).
A intervenção começará aproximadamente duas semanas antes do início do tratamento anticâncer e continuará até a primeira reavaliação da doença (12-14 semanas) e será prolongada de acordo com as necessidades do paciente
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Além do aconselhamento nutricional, os pacientes receberão duas porções de um suplemento líquido nutricional oral de alto teor calórico e alto teor de proteínas enriquecido em imunonutrientes (Oral Impact®).
A intervenção começará aproximadamente duas semanas antes do início do tratamento anticancerígeno e continuará até a primeira reavaliação da doença (12-14 semanas) e será prolongada de acordo com as necessidades do paciente
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Comparador Ativo: Controle a intervenção dietética
Os pacientes receberão aconselhamento nutricional como padrão de atendimento.
O aconselhamento nutricional pode compreender o uso de suplementos nutricionais orais (ONS), que geralmente são prescritos quando os pacientes não conseguem manter uma ingestão alimentar espontânea satisfatória (menos de 50% da necessidade por mais de uma semana ou apenas 50-75% da necessidade por mais de duas semanas).
Portanto, neste braço, o uso de mistura padrão isonitrogenada ONS será considerado de acordo com a avaliação regular da ingestão alimentar.
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Os pacientes receberão aconselhamento nutricional como padrão de atendimento.
O aconselhamento nutricional pode incluir o uso de suplementos nutricionais orais (ONS), que geralmente são prescritos quando os pacientes não conseguem manter uma ingestão alimentar espontânea satisfatória (menos de 50% da necessidade por mais de uma semana ou apenas 50-75% da necessidade por mais de duas semanas).
Portanto, neste braço, o uso de ONS de mistura padrão isonitrogenada será considerado de acordo com a avaliação regular da ingestão de alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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Será calculada uma taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses, com pacientes categorizados de forma dicotômica como vivos e livres de progressão ou em progressão ou mortos em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevida geral
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24 meses
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Duração da resposta
Prazo: 24 meses
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Tempo para progressão
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24 meses
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Eventos adversos moderados a graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [CTCAE v5.0]
Prazo: 4 meses
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Diferença na incidência de toxicidade de grau >=3, de acordo com CTCAE v5.0
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4 meses
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Massa muscular esquelética
Prazo: 12 meses
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Mudança na massa muscular esquelética durante o estudo avaliada com análise vetorial de bioimpedância e tomografia computadorizada
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12 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Mudança na fadiga durante o estudo, conforme avaliado pelo questionário Avaliação Funcional da Fadiga por Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)
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12 meses
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Qualidade de vida autopercebida
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida durante o estudo, avaliada por questionários validados
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12 meses
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Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: 12 meses
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Mudança no nível de atividade física autorreferida conforme avaliado pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin Shepard
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de marcadores imunológicos
Prazo: 12 meses
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Alteração nos níveis de efetores solúveis e células imunorreguladoras durante o estudo por citofluorimetria e ensaios bioquímicos validados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020364/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dependendo de uma questão de pesquisa específica e de acordo com um protocolo de estudo a ser aprovado pelo Comitê de Ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .