Imunonutrição para melhorar a eficácia da imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (MURAL)
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Imunonutrição na Melhoria da Eficácia da Imunoterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático, Submetidos a Aconselhamento Nutricional Sistemático
The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: 0039 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Ferrari, PharmD
- Número de telefone: 0039 0382503689
- E-mail: alessandra.ferrari@smatteo.pv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contato:
- Riccardo Caccialanza, MD
- Número de telefone: +390382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
- First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
- Will to participate by providing written informed consent;
- Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
- Life expectancy ≥ 6 months.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Inability to sign an informed consent;
- Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Immunonutrition
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs |
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Comparador Ativo: Control dietary intervention
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: 12 months
|
A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months. |
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: 24 months
|
Overall survival |
24 months
|
|
Duration of response
Prazo: 24 months
|
Time to progression |
24 months
|
|
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Prazo: 4 months
|
Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0 |
4 months
|
|
Skeletal muscle mass
Prazo: 12 months
|
Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans |
12 months
|
|
Fatigue
Prazo: 12 months
|
Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire |
12 months
|
|
Self-perceived quality of life
Prazo: 12 months
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Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires |
12 months
|
|
Self-reported physical activity level
Prazo: 12 months
|
Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire |
12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum levels of immunologic markers
Prazo: 12 months
|
Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays |
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
- Dieta de Imunonutrição
Outros números de identificação do estudo
- 0020364/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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