Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice pro zlepšení účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (MURAL)

29. dubna 2025 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení imunonutrice při zlepšování účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří procházejí systematickým nutričním poradenstvím

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost včasného systematického poskytování perorálních výživových doplňků obohacených o imunonutrienty u pacientů s nemalou rakovinou plic, kteří podstupují imunoterapii a dostávají nutriční poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (skvamózní i neskvamózní histologie);
  • Léčba první linie imunoterapií (samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií) u metastatického onemocnění podle volby zkoušejících v rámci správné klinické praxe a v souladu se současnými doporučeními;
  • vůle zúčastnit se poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
  • Dostupnost podávat perorální doplňky a imunoterapii s chemoterapií nebo bez ní;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2;
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy (zcela narušený spontánní příjem potravy) a neschopnost nebo nedostupnost konzumovat perorální doplňky výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Oral Impact®). Intervence začne přibližně dva týdny před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do prvního opětovného posouzení onemocnění (12-14 týdnů) a bude prodloužena podle potřeb pacienta
Doplněk stravy: Imunonutrice
Kromě nutričního poradenství dostanou pacienti dvě porce perorálního tekutého doplňku stravy s vysokým obsahem kalorií a vysokým obsahem bílkovin obohaceného o imunonutrienty (Oral Impact®). Intervence začne přibližně dva týdny před zahájením protinádorové léčby a bude pokračovat až do prvního opětovného posouzení onemocnění (12-14 týdnů) a bude prodloužena podle potřeb pacienta
Aktivní komparátor: Kontrolní dietní intervence
Pacienti dostanou jako standardní péči nutriční poradenství. Nutriční poradenství může zahrnovat užívání perorálních výživových doplňků (ONS), které se obvykle předepisují, když pacienti nejsou schopni udržet uspokojivý spontánní příjem potravy (méně než 50 % potřeby po dobu delší než jeden týden nebo pouze 50–75 % potřeby déle než dva týdny). Proto bude v této větvi zvažováno použití izodusíkaté standardní směsi PND podle pravidelného hodnocení příjmu potravy.
Jiný: Kontrolní dietní intervence
Pacienti dostanou jako standardní péči nutriční poradenství. Nutriční poradenství může zahrnovat užívání perorálních výživových doplňků (ONS), které se obvykle předepisují, když pacienti nejsou schopni udržet uspokojivý spontánní příjem potravy (méně než 50 % potřeby po dobu delší než jeden týden nebo pouze 50–75 % potřeby déle než dva týdny). Proto bude v této větvi zvažováno použití izodusíkaté standardní směsi PND podle pravidelného hodnocení příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena míra přežití bez progrese ve 12 měsících, přičemž pacienti budou rozděleni dichotomickým způsobem jako žijící a bez progrese nebo v progresi nebo mrtví ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Čas k progresi
24 měsíců
Středně závažné nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl ve výskytu toxicity stupně >=3, podle CTCAE v5.0
4 měsíce
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmoty kosterního svalstva během studie hodnocená bioimpedanční vektorovou analýzou a skeny počítačovou tomografií
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Změna únavy během studie hodnocená dotazníkem FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)
12 měsíců
Sebevnímaná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života během studie hodnocená validovanými dotazníky
12 měsíců
Vlastní úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli, jak byla hodnocena dotazníkem Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny imunologických markerů
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin rozpustných efektorů a imunoregulačních buněk během studie pomocí cytofluorimetrie a validovaných biochemických testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020364/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na konkrétní výzkumné otázce a podle protokolu studie, který schválí Etická komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Klinické studie na Imunonutrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit