Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice pro zlepšení účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (MURAL)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení imunonutrice při zlepšování účinnosti imunoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří procházejí systematickým nutričním poradenstvím

The present study was designed to evaluate the efficacy of the early systematic provision of oral nutritional supplements enriched in immunonutrients in non-small lung cancer patients undergoing immunotherapy and receiving nutritional counseling

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histological diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (both squamous and non-squamous histology);
  • First-line treatment with immunotherapy (alone or in combination with chemotherapy) for metastatic disease by investigators' choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current guidelines;
  • Will to participate by providing written informed consent;
  • Availability to administer oral supplements and immunotherapy with or without chemotherapy;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2;
  • Life expectancy ≥ 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Inability to sign an informed consent;
  • Indication to or ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume oral nutritional supplements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Doplněk stravy: Immunonutrition

In addition to nutritional counseling, patients will receive two servings of an oral high-calorie-high-protein nutritional liquid supplement enriched in immunonutrients (Oral Impact®). The intervention will start approximately two weeks before anticancer treatment initiation and will continue up to first disease re-assessment (12-14 weeks) and prolonged according to patient's needs
Aktivní komparátor: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.
Jiný: Control dietary intervention

Patients will receive nutritional counseling as standard of care. Nutritional counseling may comprise the use of oral nutritional supplements (ONS), which are usually prescribed when patients are unable to maintain satisfactory spontaneous food intake (less than 50% of the requirement for more than one week or only 50-75% of the requirement for more than two weeks). Therefore, in this arm the use of isonitrogenous standard blend ONS will be considered according to the regular assessment of food intake.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 12 months

A progression-free survival rate at 12 months will be calculated, with patients categorized in a dichotomous manner as alive and progression-free or in progression or dead at 12 months.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 24 months

Overall survival
24 months
Duration of response
Časové okno: 24 months

Time to progression
24 months
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Časové okno: 4 months

Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0
4 months
Skeletal muscle mass
Časové okno: 12 months

Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis and computed tomography scans
12 months
Fatigue
Časové okno: 12 months

Change in fatigue during the study as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) questionnaire
12 months
Self-perceived quality of life
Časové okno: 12 months

Change in quality of life during the study as assessed by validated questionnaires
12 months
Self-reported physical activity level
Časové okno: 12 months

Change in self-reported physical activity level as assessed by the Godin's Shepard Leisure Time Exercise Questionnaire
12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum levels of immunologic markers
Časové okno: 12 months

Change in levels of soluble effectors and immuno-regulatory cells during the study by cytofluorimetry and validated biochemical assays
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
San Luigi Gonzaga Hospital
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020364/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Depending on a specific research question and according to a study protocol to be approved by the Ethics Committee

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit