1型糖尿病における嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子（CFTR）と膵外分泌機能不全
2023年9月1日 更新者：Sylvie Lesage、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
1型糖尿病におけるCFTRと膵外分泌機能不全
この研究では、膵外分泌機能不全および低血糖リスクに対する CFTR バリアントの寄与を調べることを提案しています。
低血糖は、1 型糖尿病の管理で最も頻繁に起こる合併症の 1 つです。
最近の技術革新にもかかわらず、1 型糖尿病 (PWT1D) 患者の低血糖リスクは依然として高いままです。
最近の研究では、膵臓の機能不全が低血糖リスクに影響を与える可能性があることが示されています。
現在まで、膵臓機能不全と血糖コントロールとの関連性に関するデータは限られています (つまり、低血糖エピソードの頻度と重症度、および HbA1c レベル)。
この研究の主な目的は、PWT1D のグルコース制御に対する膵臓機能不全の影響を判断し、膵臓機能不全の潜在的な原因としての CFTR バリアントの役割に対処することです。
調査の概要
詳細な説明
この 1 年間の横断研究では、1 型糖尿病の成人 100 人を登録する予定です。
患者データは、膵外分泌機能不全 (EPI) の有無に基づいて 2 つのグループに分けられます。 EPI は、膵酵素 (アミラーゼ、リパーゼ、およびトリプシノーゲン) のレベルに基づいて定義されます。 1 型糖尿病 (PWT1D) 患者の EPI の有病率は約 50% であるため、両方のグループ (EPI の有無にかかわらず) の人数はほぼ同じであると予想されます。
変数:
被験者データ（年齢、性別、糖尿病の期間、診断時の年齢など）が収集されます。
グルコース変動は、1か月間連続グルコースモニタリングシステムで評価されます。 簡単に言えば、高血糖イベントの数と重症度、平均血糖値、血糖変動などを収集します.
収集した末梢血単核細胞 (PBMC) から、CFTR 機能と発現レベルを定量化し、次世代シーケンシングによって CFTR バリアントを特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- モントリオールに住む
除外基準:
- 妊娠、
- コルチコステロイドの使用
- -血糖コントロールに関連する影響があることが知られている薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1型糖尿病患者
参加者は、膵外分泌酵素レベルのレベルに基づいて 2 つのグループに分けられます。
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採血;グルコースモニタリング; CFTRバリアント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖イベントの頻度と重症度
時間枠：1ヶ月
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グルコース調節を評価するために、継続的なグルコースモニタリングが使用されます
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1ヶ月
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膵外分泌機能不全
時間枠：ベースライン
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膵酵素の血中濃度が測定されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Lesage, Ph.D、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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