Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Муковисцидоз Трансмембранный регулятор проводимости (CFTR) и экзокринная дисфункция поджелудочной железы при диабете 1 типа

1 сентября 2023 г. обновлено: Sylvie Lesage, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

CFTR и экзокринная дисфункция поджелудочной железы при диабете 1 типа

В этом исследовании предлагается изучить вклад вариантов CFTR в экзокринную недостаточность поджелудочной железы и риск гипогликемии. Гипогликемия является одним из наиболее частых осложнений лечения сахарного диабета 1 типа. Несмотря на недавние инновации, риск гипогликемии остается высоким для людей, живущих с диабетом 1 типа (PWT1D). Недавние исследования показали, что недостаточность поджелудочной железы может влиять на риск гипогликемии. До настоящего времени имеются ограниченные данные о связи между недостаточностью поджелудочной железы и контролем уровня глюкозы (т. е. частотой и тяжестью эпизодов гипогликемии, а также уровнем HbA1c). Основная цель этого исследования - определить влияние недостаточности поджелудочной железы на контроль уровня глюкозы при PWT1D и рассмотреть роль вариантов CFTR как потенциальных факторов, влияющих на недостаточность поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом перекрестном исследовании, рассчитанном на один год, мы планируем включить 100 взрослых, живущих с диабетом 1 типа.

Затем данные пациентов будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ). EPI будет определяться на основе уровней ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы и трипсиногена). Поскольку распространенность РПИ среди людей, живущих с диабетом 1 типа (PWT1D), составляет ~ 50%, мы ожидаем примерно одинаковое количество людей в обеих группах (с РПИ или без нее).

Переменные:

Будут собраны данные субъекта (возраст, пол, продолжительность диабета, возраст на момент постановки диагноза и т. д.).

Изменение уровня глюкозы будет оцениваться с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 1 месяца. Вкратце мы соберем количество и тяжесть гипергликемических событий, средний уровень глюкозы, гликемическую вариабельность и т. д.

Из собранных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) мы будем количественно определять функцию CFTR и уровень экспрессии, а также определять варианты CFTR с помощью секвенирования следующего поколения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, живущие с диабетом 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Жизнь в Монреале

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Использование кортикостероидов
  • Использование лекарств, о которых известно, что они оказывают существенное влияние на гликемический контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, живущие с диабетом 1 типа
Участники будут разделены на две группы в зависимости от уровня экзокринных ферментов поджелудочной железы.
Другой: Частота гипогликемии у лиц с сахарным диабетом 1 типа и внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
Заборы крови; мониторинг глюкозы; Варианты CFTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть гипогликемических явлений
Временное ограничение: 1 месяц
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы будет использоваться для оценки регуляции уровня глюкозы.
1 месяц
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут измерять уровни ферментов поджелудочной железы в крови
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Lesage, Ph.D, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-INO-2022-1126-A-N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться