Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) og eksokrin bukspyttkjerteldysfunksjon ved type 1-diabetes

1. september 2023 oppdatert av: Sylvie Lesage, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

CFTR og eksokrin bukspyttkjerteldysfunksjon ved type 1-diabetes

Denne studien foreslår å undersøke bidraget til CFTR-varianter til eksokrin pankreasinsuffisiens og hypoglykemisk risiko. Hypoglykemi er en av de hyppigste komplikasjonene ved behandling av type 1 diabetes. Til tross for nylige innovasjoner, er hypoglykemisk risiko fortsatt høy for personer som lever med type 1 diabetes (PWT1D). Nyere studier har vist at bukspyttkjertelinsuffisiens kan påvirke hypoglykemisk risiko. Til nå er det begrenset med data om sammenhengen mellom bukspyttkjertelinsuffisiens og glukosekontroll (dvs. hyppigheten og alvorlighetsgraden av hypoglykemiske episoder samt HbA1c-nivåer). Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av bukspyttkjertelinsuffisiens på glukosekontroll i PWT1D, og ​​å adressere rollen til CFTR-varianter som potensielle bidragsytere til bukspyttkjertelinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne ett års tverrsnittsstudie planlegger vi å registrere 100 voksne som lever med type 1 diabetes.

Pasientdata vil deretter bli delt inn i to grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI). EPI vil bli definert basert på nivåene av bukspyttkjertelenzymer (Amylase; lipase; og trypsinogen). Siden prevalensen av EPI hos personer som lever med type 1 diabetes (PWT1D) er ~50 %, forventer vi omtrent samme antall individer i begge gruppene (med eller uten EPI).

Variabler:

Fagdata (alder, kjønn, varighet av diabetes, alder ved diagnose, etc.) vil bli samlet inn.

Glukosevariasjon vil bli vurdert med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i 1 måned. Vi vil kort samle inn antall og alvorlighetsgrad av hyperglykemiske hendelser, gjennomsnittlige glukosenivåer, glykemisk variasjon osv.

Fra innsamlede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil vi kvantifisere CFTR-funksjon og uttrykksnivå, samt identifisere CFTR-varianter ved neste generasjons sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med diabetes type 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Bor i Montreal

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • Bruk av kortikosteroid
  • Bruk av medisiner kjent for å ha en relevant innvirkning på glykemisk kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som lever med diabetes type 1
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på nivåene av deres eksokrine bukspyttkjertelenzymer.
Annen: Hyppighet av hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes og eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Blodprøver; glukose overvåking; CFTR-varianter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 1 måned
Kontinuerlig glukosemåling vil bli brukt for å vurdere glukoseregulering
1 måned
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivåer av bukspyttkjertelenzymer vil bli målt
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Lesage, Ph.D, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-INO-2022-1126-A-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere