- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385211
Kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) ja eksokriininen haiman toimintahäiriö tyypin 1 diabeteksessa
CFTR ja eksokriininen haiman toimintahäiriö tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vuoden mittaiseen poikkileikkaustutkimukseen aiomme ottaa mukaan 100 aikuista, joilla on tyypin 1 diabetes.
Potilastiedot jaetaan sitten kahteen ryhmään eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) olemassaolon tai puuttumisen perusteella. EPI määritellään haiman entsyymien (amylaasi, lipaasi ja trypsinogeeni) tasojen perusteella. Koska EPI:n esiintyvyys tyypin 1 diabetesta (PWT1D) sairastavilla ihmisillä on ~50%, odotamme suunnilleen saman määrän yksilöitä molemmissa ryhmissä (EPI:llä tai ilman).
Muuttujat:
Aiheesta kerätään tietoja (ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, diagnoosin ikä jne.).
Glukoosivaihtelua arvioidaan jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä 1 kuukauden ajan. Keräämme lyhyesti hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärän ja vakavuuden, keskimääräiset glukoositasot, glykeemisen vaihtelun jne.
Kerätyistä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) määritämme CFTR:n toiminnan ja ekspression tason sekä tunnistamme CFTR-variantteja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Coderre, Ph.D
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvie Lesage, Ph.D
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Asuu Montrealissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Kortikosteroidien käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittävä vaikutus glukoositasapainoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään eksokriinisten haimaentsyymien tason perusteella.
|
Verinäytteet; Glukoosin seuranta; CFTR-versiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jatkuvaa glukoosin seurantaa käytetään glukoosin säätelyn arvioimiseen
|
1 kuukausi
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haiman entsyymien tasot veressä mitataan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Lesage, Ph.D, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-INO-2022-1126-A-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia