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Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator (CFTR) und exokrine Pankreasfunktionsstörung bei Typ-1-Diabetes

1. September 2023 aktualisiert von: Sylvie Lesage, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

CFTR und exokrine Pankreasfunktionsstörung bei Typ-1-Diabetes

Diese Studie schlägt vor, den Beitrag von CFTR-Varianten zur exokrinen Pankreasinsuffizienz und zum hypoglykämischen Risiko zu untersuchen. Hypoglykämie ist eine der häufigsten Komplikationen bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes. Trotz jüngster Innovationen bleibt das hypoglykämische Risiko für Menschen mit Typ-1-Diabetes (PWT1D) hoch. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Pankreasinsuffizienz das Hypoglykämierisiko beeinflussen kann. Bisher gibt es nur begrenzte Daten zum Zusammenhang zwischen Pankreasinsuffizienz und Glukosekontrolle (d. h. Häufigkeit und Schweregrad hypoglykämischer Episoden sowie HbA1c-Spiegel). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Pankreasinsuffizienz auf die Glukosekontrolle bei PWT1D zu bestimmen und die Rolle von CFTR-Varianten als potenzielle Mitverursacher einer Pankreasinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese einjährige Querschnittsstudie planen wir, 100 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes aufzunehmen.

Die Patientendaten werden dann basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) in zwei Gruppen eingeteilt. EPI wird basierend auf den Spiegeln von Pankreasenzymen (Amylase, Lipase und Trypsinogen) definiert. Da die Prävalenz von EPI bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (PWT1D) etwa 50 % beträgt, erwarten wir ungefähr die gleiche Anzahl von Personen in beiden Gruppen (mit oder ohne EPI).

Variablen:

Patientendaten (Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes, Alter bei der Diagnose usw.) werden erhoben.

Die Glukoseschwankung wird mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem für 1 Monat bewertet. Wir werden kurz die Anzahl und Schwere von hyperglykämischen Ereignissen, durchschnittliche Glukosespiegel, glykämische Variabilität usw. erfassen.

Aus gesammelten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) werden wir die CFTR-Funktion und das Expressionsniveau quantifizieren sowie CFTR-Varianten durch Sequenzierung der nächsten Generation identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die mit Typ-1-Diabetes leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Leben in Montréal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie einen relevanten Einfluss auf die glykämische Kontrolle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen, die mit Typ-1-Diabetes leben
Die Teilnehmer werden basierend auf den Spiegeln ihrer exokrinen Pankreasenzymspiegel in zwei Gruppen eingeteilt.
Sonstiges: Häufigkeit von Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und exokriner Pankreasinsuffizienz
Blutentnahmen; Glukoseüberwachung; CFTR-Varianten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird verwendet, um die Glukoseregulation zu beurteilen
1 Monat
Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Blutspiegel von Pankreasenzymen werden gemessen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Lesage, Ph.D, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-INO-2022-1126-A-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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