Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) og eksokrin pancreas dysfunktion ved type 1-diabetes

1. september 2023 opdateret af: Sylvie Lesage, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

CFTR og eksokrin bugspytkirteldysfunktion ved type 1-diabetes

Denne undersøgelse foreslår at undersøge CFTR-varianters bidrag til eksokrin pankreasinsufficiens og hypoglykæmisk risiko. Hypoglykæmi er en af ​​de hyppigste komplikationer ved behandling af type 1-diabetes. På trods af nylige innovationer er risikoen for hypoglykæmi fortsat høj for mennesker, der lever med type 1-diabetes (PWT1D). Nylige undersøgelser har vist, at bugspytkirtelinsufficiens kan påvirke hypoglykæmisk risiko. Indtil nu er der begrænsede data om sammenhængen mellem bugspytkirtelinsufficiens og glukosekontrol (dvs. hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder samt HbA1c-niveauer). Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​bugspytkirtelinsufficiens på glukosekontrol i PWT1D og at adressere CFTR-varianters rolle som potentielle bidragydere til bugspytkirtelinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette et års tværsnitsstudie planlægger vi at indskrive 100 voksne, der lever med type 1-diabetes.

Patientdata vil derefter blive opdelt i to grupper baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). EPI vil blive defineret ud fra niveauerne af bugspytkirtelenzymer (Amylase; lipase; og trypsinogen). Da forekomsten af ​​EPI hos mennesker, der lever med type 1-diabetes (PWT1D) er ~50 %, forventer vi nogenlunde det samme antal individer i begge grupper (med eller uden EPI).

Variabler:

Emnedata (alder, køn, varighed af diabetes, alder ved diagnosticering osv.) vil blive indsamlet.

Glukosevariation vil blive vurderet med et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem i 1 måned. Kort fortalt vil vi indsamle antallet og sværhedsgraden af ​​hyperglykæmiske hændelser, gennemsnitlige glukoseniveauer, glykæmisk variabilitet osv.

Fra indsamlede perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil vi kvantificere CFTR-funktion og ekspressionsniveau, samt identificere CFTR-varianter ved næste generations sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Bor i Montreal

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Brug af kortikosteroid
  • Brug af medicin, der vides at have en relevant indvirkning på den glykæmiske kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker, der lever med type 1-diabetes
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på niveauerne af deres eksokrine pancreas enzymer niveauer.
Andet: Hyppighed af hypoglykæmi hos personer med type 1-diabetes og eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
Blodprøver; Glucose overvågning; CFTR varianter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 1 måned
Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive brugt til at vurdere glukosereguleringen
1 måned
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Baseline
Blodniveauer af bugspytkirtelenzymer vil blive målt
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Lesage, Ph.D, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-INO-2022-1126-A-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner