Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza Transmembránový regulátor vodivosti (CFTR) a exokrinní pankreatická dysfunkce u diabetu 1. typu

1. září 2023 aktualizováno: Sylvie Lesage, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

CFTR a exokrinní pankreatická dysfunkce u diabetu 1. typu

Tato studie navrhuje prozkoumat příspěvek variant CFTR k exokrinní pankreatické insuficienci a hypoglykemickému riziku. Hypoglykémie je jednou z nejčastějších komplikací léčby diabetu 1. Navzdory nedávným inovacím zůstává riziko hypoglykemie u lidí žijících s diabetem 1. typu (PWT1D) vysoké. Nedávné studie ukázaly, že pankreatická insuficience může ovlivnit hypoglykemické riziko. Dosud existují omezené údaje o souvislosti mezi pankreatickou insuficiencí a kontrolou glukózy (tj. frekvence a závažnost hypoglykemických epizod a také hladiny HbA1c). Hlavním cílem této studie je určit dopad pankreatické insuficience na kontrolu glukózy u PWT1D a zabývat se úlohou variant CFTR jako potenciálních přispěvatelů k pankreatické insuficienci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoleté průřezové studii plánujeme zapsat 100 dospělých žijících s diabetem 1. typu.

Údaje o pacientech pak budou rozděleny do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti exokrinní pankreatické insuficience (EPI). EPI bude definováno na základě hladin pankreatických enzymů (amyláza; lipáza; a trypsinogen). Vzhledem k tomu, že prevalence EPI u lidí žijících s diabetem 1. typu (PWT1D) je ~50 %, očekáváme zhruba stejný počet jedinců v obou skupinách (s nebo bez EPI).

Proměnné:

Budou shromažďovány údaje o subjektech (věk, pohlaví, trvání diabetu, věk při diagnostice atd.).

Kolísání glukózy bude hodnoceno kontinuálním systémem monitorování glukózy po dobu 1 měsíce. Stručně shromáždíme počet a závažnost hyperglykemických příhod, průměrné hladiny glukózy, glykemickou variabilitu atd.

Z odebraných mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budeme kvantifikovat funkci CFTR a úroveň exprese, stejně jako identifikujeme varianty CFTR pomocí sekvenování nové generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Žijící v Montrealu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Použití kortikosteroidů
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mají významný dopad na kontrolu glykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s diabetem 1. typu
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě hladin exokrinních pankreatických enzymů.
Jiný: Frekvence hypoglykémie u lidí s diabetem 1. typu a exokrinní pankreatickou insuficiencí
Odběry krve; Monitorování glukózy; CFTR varianty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost hypoglykemických příhod
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení regulace glukózy bude použito kontinuální monitorování glukózy
1 měsíc
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: Základní linie
Budou měřeny hladiny pankreatických enzymů v krvi
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Lesage, Ph.D, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-INO-2022-1126-A-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit