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膝関節伸展不全患者における鏡視下完全後膝関節包切開術後の機能的転帰と可動域の回復

2023年7月21日 更新者：Konrad Malinowski MD、Artromedical Konrad Malinowski Clinic
可動域の制限は、膝の外科的処置後に最も頻繁に遭遇する合併症の 1 つです。 屈曲不足は比較的よく許容されますが、膝蓋大腿関節へのストレスの増加、機能的な脚の長さの不一致、およびそれに続く股関節、腰椎、および対側膝の機械的過負荷により、わずかな伸展障害でさえ生活の質を著しく損ないます。 ほとんどの場合、ガイド付き理学療法プロトコルは、可動域全体を回復するのに十分です。 難治性の場合、治療は、膝の可動域を妨げる癒着、骨棘および整形外科用インプラントを切除することを目的として、影響を受けた膝の完全な関節溶解からなる。 しかし、伸展障害が続くと、膝後嚢の拘縮が進行し、膝の唯一のデブリドマンが不十分になることがあります。 このようなまれなケースでは、治療は影響を受けた関節の後嚢切開術で構成されます。 伝統的に、この手順はオープンアプローチで行われていました。 しかし、ここ数十年で見られる関節鏡手術への適応の増加に伴い、後膝関節包切開術のようなサルベージ手術でさえ、関節鏡アプローチによってますます実行されています。 この研究の目的は、関節鏡視下完全後嚢切開術の結果を、膝の可動域と機能的結果に基づいて評価することです。 一次アウトカムは膝の伸展で構成され、二次アウトカムには膝の屈曲、膝の全可動域、国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート、膝の損傷および変形性関節症アウトカムスコアが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad Malinowski, MD PhD
  • 電話番号：+48 509 812 212
  • メール：malwin8@wp.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Bełchatów、ポーランド
        • 募集
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • コンタクト：
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • 電話番号：+48 509 812 212
          • メール：malwin8@wp.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 3度を超える症候性非対称伸展欠損、
  • ガイド付き理学療法を 6 か月行った後、完全な膝関節伸展を回復することは不可能です。

除外基準:

  • 最初の膝関節融解後の完全な膝関節伸展の回復、
  • アクティブな膝の炎症、
  • 患者が治療プロトコルを順守していない。
  • 関節外の理由による拘縮、
  • 最後の外科的処置が膝に影響を与えてから6か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膝関節鏡視下後嚢切開術
手順：膝関節鏡視下後嚢切開術

膝関節鏡視下後嚢切開術は、事前に定義された手術手技に従って行われます。これについては、次の刊行物で詳しく説明されています。

Malinowski K、Góralczyk A、Hermanowicz K、LaPrade RF、Więcek R、Domżalski ME. 膝屈曲拘縮のための鏡視下完全後嚢切開。 関節技。 2018 年 10 月 15 日;7(11):e1135-e1139。ドイ: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の伸展
時間枠：手術直後。
膝の伸展は、患者を仰臥位にしてゴニオメータで測定します。 膝の過伸展は、膝伸展の負の値として示されます。
手術直後。
膝の伸展
時間枠：フォローアップの3か月時。
膝の伸展は、患者を仰臥位にしてゴニオメータで測定します。 膝の過伸展は、膝伸展の負の値として示されます。
フォローアップの3か月時。
膝の伸展
時間枠：フォローアップの6か月時。
膝の伸展は、患者を仰臥位にしてゴニオメータで測定します。 膝の過伸展は、膝伸展の負の値として示されます。
フォローアップの6か月時。
膝の伸展
時間枠：フォローアップの12か月時。
膝の伸展は、患者を仰臥位にしてゴニオメータで測定します。 膝の過伸展は、膝伸展の負の値として示されます。
フォローアップの12か月時。
膝の伸展
時間枠：フォローアップの24か月目。
膝の伸展は、患者を仰臥位にしてゴニオメータで測定します。 膝の過伸展は、膝伸展の負の値として示されます。
フォローアップの24か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの3か月時。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの3か月時。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの6か月時。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの6か月時。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの12か月時。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの12か月時。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの24か月目。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの24か月目。
膝の屈曲
時間枠：手術直後
膝の屈曲は、患者を仰臥させてゴニオメーターで測定します。
手術直後
膝の屈曲
時間枠：フォローアップの3か月時。
膝の屈曲は、患者を仰臥させてゴニオメーターで測定します。
フォローアップの3か月時。
膝の屈曲
時間枠：フォローアップの6か月時。
膝の屈曲は、患者を仰臥させてゴニオメーターで測定します。
フォローアップの6か月時。
膝の屈曲
時間枠：フォローアップの12か月時。
膝の屈曲は、患者を仰臥させてゴニオメーターで測定します。
フォローアップの12か月時。
膝の屈曲
時間枠：フォローアップの24か月目。
膝の屈曲は、患者を仰臥させてゴニオメーターで測定します。
フォローアップの24か月目。
膝の可動範囲
時間枠：手術直後
膝の可動域は、膝の屈曲と膝の伸展との差として、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されます。
手術直後
膝の可動範囲
時間枠：フォローアップの3か月時。
膝の可動域は、膝の屈曲と膝の伸展との差として、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されます。
フォローアップの3か月時。
膝の可動範囲
時間枠：フォローアップの6か月時。
膝の可動域は、膝の屈曲と膝の伸展との差として、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されます。
フォローアップの6か月時。
膝の可動範囲
時間枠：フォローアップの12か月時。
膝の可動域は、膝の屈曲と膝の伸展との差として、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されます。
フォローアップの12か月時。
膝の可動範囲
時間枠：フォローアップの24か月目。
膝の可動域は、膝の屈曲と膝の伸展との差として、仰臥位の患者でゴニオメーターで測定されます。
フォローアップの24か月目。
International Knee Documentation Committee Questionnaireによる機能評価
時間枠：手術直後。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
手術直後。
International Knee Documentation Committee Questionnaireによる機能評価
時間枠：フォローアップの3か月時。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの3か月時。
International Knee Documentation Committee Questionnaireによる機能評価
時間枠：フォローアップの6か月時。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの6か月時。
International Knee Documentation Committee Questionnaireによる機能評価
時間枠：フォローアップの12か月時。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの12か月時。
International Knee Documentation Committee Questionnaireによる機能評価
時間枠：フォローアップの24か月目。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの24か月目。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：手術直後
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Artromedical Konrad Malinowski Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-pro-ar-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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