- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385393
Toiminnalliset tulokset ja liikeradan palautuminen artrroskooppisen täydellisen polven takakapsulotomian jälkeen potilailla, joilla on polven laajenemisvaje
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konrad Malinowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 509 812 212
- Sähköposti: malwin8@wp.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Bełchatów, Puola
- Rekrytointi
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Puhelinnumero: +48 509 812 212
- Sähköposti: malwin8@wp.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Oireinen epäsymmetrinen venymävaje > 3 astetta,
- Täydellisen polven pidennyksen palauttaminen on mahdotonta 6 kuukauden ohjatun fysioterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven täyden venytyksen palauttaminen alkuperäisen polven artrolyysin jälkeen,
- Aktiivinen polvitulehdus,
- Potilaan noudattamatta jättäminen hoitosuunnitelmassa.
- Supistukset nivelen ulkopuolisista syistä,
- Alle 6 kuukautta viimeisestä polveen kärsineestä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven artrroskooppinen takakapsulotomia
|
Polven artrroskooppinen posteriorinen kapsulotomia suoritetaan ennalta määrätyn kirurgisen tekniikan mukaisesti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavassa julkaisussa: Malinowski K, Góralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Więcek R, Domżalski ME. Artroskooppinen täydellinen takakapsulotomia polven koukistuskontraktuuriin. Arthrosc Tech. 2018 15.10.;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Polven venymä mitataan goniometrillä potilaan makuuasennossa.
Polven hyperekstensio merkitään polven venytyksen negatiiviseksi arvoksi.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
Polven venymä mitataan goniometrillä potilaan makuuasennossa.
Polven hyperekstensio merkitään polven venytyksen negatiiviseksi arvoksi.
|
Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
Polven venymä mitataan goniometrillä potilaan makuuasennossa.
Polven hyperekstensio merkitään polven venytyksen negatiiviseksi arvoksi.
|
Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
Polven venymä mitataan goniometrillä potilaan makuuasennossa.
Polven hyperekstensio merkitään polven venytyksen negatiiviseksi arvoksi.
|
Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven pidennys
Aikaikkuna: Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Polven venymä mitataan goniometrillä potilaan makuuasennossa.
Polven hyperekstensio merkitään polven venytyksen negatiiviseksi arvoksi.
|
Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä
Aikaikkuna: Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
Vähintään 0, enintään 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä
Aikaikkuna: Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
Vähintään 0, enintään 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä
Aikaikkuna: Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
Vähintään 0, enintään 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä
Aikaikkuna: Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Vähintään 0, enintään 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven taivutus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus mitataan goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Polven taivutus
Aikaikkuna: Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
Polven koukistus mitataan goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven taivutus
Aikaikkuna: Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
Polven koukistus mitataan goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven taivutus
Aikaikkuna: Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
Polven koukistus mitataan goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven taivutus
Aikaikkuna: Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Polven koukistus mitataan goniometrillä potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Polven liikealue mitataan goniometrillä potilaan ollessa selällään polven taivutuksen ja polven venytyksen erona.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
Polven liikealue mitataan goniometrillä potilaan ollessa selällään polven taivutuksen ja polven venytyksen erona.
|
Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
Polven liikealue mitataan goniometrillä potilaan ollessa selällään polven taivutuksen ja polven venytyksen erona.
|
Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
Polven liikealue mitataan goniometrillä potilaan ollessa selällään polven taivutuksen ja polven venytyksen erona.
|
Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Polven liikealue mitataan goniometrillä potilaan ollessa selällään polven taivutuksen ja polven venytyksen erona.
|
Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnan arviointi International Knee Documentation Committee -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 87 pistettä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminnan arviointi International Knee Documentation Committee -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 87 pistettä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnan arviointi International Knee Documentation Committee -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 87 pistettä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnan arviointi International Knee Documentation Committee -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 87 pistettä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnan arviointi International Knee Documentation Committee -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 87 pistettä 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Seurannan 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen arviointi polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Vähintään 0, enintään 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-pro-ar-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .