- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05385393
Функциональные результаты и восстановление объема движений после артроскопической полной задней капсулотомии коленного сустава у пациентов с дефицитом разгибания коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konrad Malinowski, MD PhD
- Номер телефона: +48 509 812 212
- Электронная почта: malwin8@wp.pl
Места учебы
-
-
-
Bełchatów, Польша
- Рекрутинг
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Контакт:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Номер телефона: +48 509 812 212
- Электронная почта: malwin8@wp.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Симптоматический асимметричный дефицит разгибания >3 степени,
- Невозможность восстановления полного разгибания коленного сустава через 6 мес управляемой физиотерапии.
Критерий исключения:
- Восстановление полного разгибания коленного сустава после первоначального артролиза коленного сустава,
- Активное воспаление колена,
- Несоблюдение пациентом протокола лечения.
- Контрактуры по внесуставным причинам,
- Менее 6 месяцев с момента последней хирургической операции на пораженном коленном суставе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Артроскопическая задняя капсулотомия коленного сустава
|
Артроскопическая задняя капсулотомия коленного сустава выполняется в соответствии с заранее определенной хирургической техникой, которая подробно описана в следующей публикации: Малиновский К., Горальчик А., Германович К., ЛаПрад Р.Ф., Венчек Р., Домжалский М.Е. Артроскопическая полная задняя капсулотомия при сгибательной контрактуре коленного сустава. Артроск Тех. 2018 15 октября; 7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расширение колена
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Разгибание колена будет измеряться с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине.
Гиперэкстензия колена будет обозначаться как отрицательное значение экстензии колена.
|
Сразу после операции.
|
Расширение колена
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Разгибание колена будет измеряться с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине.
Гиперэкстензия колена будет обозначаться как отрицательное значение экстензии колена.
|
На 3 месяце наблюдения.
|
Расширение колена
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Разгибание колена будет измеряться с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине.
Гиперэкстензия колена будет обозначаться как отрицательное значение экстензии колена.
|
На 6 месяце наблюдения.
|
Расширение колена
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Разгибание колена будет измеряться с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине.
Гиперэкстензия колена будет обозначаться как отрицательное значение экстензии колена.
|
На 12 месяце наблюдения.
|
Расширение колена
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Разгибание колена будет измеряться с помощью гониометра в положении пациента лежа на спине.
Гиперэкстензия колена будет обозначаться как отрицательное значение экстензии колена.
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 3 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 6 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 12 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сгибание колена измеряют с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине.
|
Сразу после операции
|
Сгибание колена
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена измеряют с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине.
|
На 3 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена измеряют с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине.
|
На 6 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена измеряют с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине.
|
На 12 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Сгибание колена измеряют с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине.
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Диапазон движения колена будет измеряться с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине, как разница между сгибанием и разгибанием колена.
|
Сразу после операции
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена будет измеряться с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине, как разница между сгибанием и разгибанием колена.
|
На 3 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена будет измеряться с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине, как разница между сгибанием и разгибанием колена.
|
На 6 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена будет измеряться с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине, как разница между сгибанием и разгибанием колена.
|
На 12 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Диапазон движения колена будет измеряться с помощью гониометра, когда пациент лежит на спине, как разница между сгибанием и разгибанием колена.
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
Сразу после операции.
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: На 3 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 3 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: На 6 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 6 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: На 12 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 12 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с помощью опросника Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: На 24 месяце наблюдения.
|
Минимум 0, максимум 87 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
На 24 месяце наблюдения.
|
Функциональная оценка с травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Минимум 0, максимум 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-pro-ar-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .