- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385393
Funksjonelle resultater og gjenoppretting av bevegelsesområde etter artroskopisk fullstendig bakre knekapsulotomi hos pasienter med ekstensjonssvikt i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-post: malwin8@wp.pl
Studiesteder
-
-
-
Bełchatów, Polen
- Rekruttering
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Ta kontakt med:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-post: malwin8@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Symptomatisk asymmetrisk ekstensjonsunderskudd >3 grader,
- Umulig å gjenopprette full kneforlengelse etter 6 måneders veiledet fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenoppretting av full kneforlengelse etter den første kneartrolyse,
- Aktiv knebetennelse,
- Pasientens manglende overholdelse av behandlingsprotokollen.
- Kontrakter på grunn av ekstraartikulære årsaker,
- Mindre enn 6 måneder siden siste kirurgiske inngrep påvirket kneet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk bakre kapsulotomi av kneet
|
Den artroskopiske bakre kapsulotomien av kneet utføres i henhold til den forhåndsdefinerte kirurgiske teknikken, som ble beskrevet i detalj i følgende publikasjon: Malinowski K, Góralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Więcek R, Domżalski ME. Artroskopisk komplett posterior kapsulotomi for knefleksjonskontraktur. Arthrosc Tech. 15. oktober 2018;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlengelsen av kneet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Forlengelsen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
Hyperekstensjon av kneet vil bli betegnet som den negative verdien av kneekstensjon.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Forlengelsen av kneet
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Forlengelsen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
Hyperekstensjon av kneet vil bli betegnet som den negative verdien av kneekstensjon.
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Forlengelsen av kneet
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Forlengelsen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
Hyperekstensjon av kneet vil bli betegnet som den negative verdien av kneekstensjon.
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Forlengelsen av kneet
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Forlengelsen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
Hyperekstensjon av kneet vil bli betegnet som den negative verdien av kneekstensjon.
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Forlengelsen av kneet
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Forlengelsen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
Hyperekstensjon av kneet vil bli betegnet som den negative verdien av kneekstensjon.
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bøyningen av kneet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Bøyningen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Bøyningen av kneet
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Bøyningen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bøyningen av kneet
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Bøyningen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bøyningen av kneet
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Bøyningen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bøyningen av kneet
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Bøyningen av kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende.
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende som en forskjell mellom knefleksjon og kneekstensjon.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende som en forskjell mellom knefleksjon og kneekstensjon.
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende som en forskjell mellom knefleksjon og kneekstensjon.
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende som en forskjell mellom knefleksjon og kneekstensjon.
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Bevegelsesområdet til kneet
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Bevegelsesområdet til kneet vil bli målt med goniometeret med pasienten liggende som en forskjell mellom knefleksjon og kneekstensjon.
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med International Knee Documentation Committee Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
|
Funksjonsvurderingen med International Knee Documentation Committee Questionnaire
Tidsramme: Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 3 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med International Knee Documentation Committee Questionnaire
Tidsramme: Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med International Knee Documentation Committee Questionnaire
Tidsramme: Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 12 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med International Knee Documentation Committee Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
Min på 0 maks på 87 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 24 måneder av oppfølgingen.
|
|
Funksjonsvurderingen med kneskade og slitasjegikt resultatpoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Min på 0 maks. 100 poeng, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-pro-ar-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .