- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05385393
Wyniki czynnościowe i przywracanie zakresu ruchu po artroskopowej całkowitej tylnej kapsulotomii stawu kolanowego u pacjentów z deficytem wyprostu stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konrad Malinowski, MD PhD
- Numer telefonu: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bełchatów, Polska
- Rekrutacyjny
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Kontakt:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Numer telefonu: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Objawowy deficyt asymetrycznego wyprostu >3 stopnie,
- Brak możliwości przywrócenia pełnego wyprostu stawu kolanowego po 6 miesiącach prowadzonej fizjoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Przywrócenie pełnego wyprostu stawu kolanowego po wstępnej artrolizie stawu kolanowego,
- Czynne zapalenie kolana,
- Nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu leczenia.
- Przykurcze z przyczyn pozastawowych,
- Mniej niż 6 miesięcy od ostatniego zabiegu chirurgicznego dotkniętego kolanem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Artroskopowa kapsulotomia tylna kolana
|
Artroskopową kapsulotomię tylną stawu kolanowego wykonuje się według ustalonej wcześniej techniki operacyjnej, szczegółowo opisanej w poniższej publikacji: Malinowski K, Góralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Więcek R, Domżalski ME. Artroskopowa pełna kapsulotomia tylna z powodu przykurczu zgięcia kolana. Technika Arthrosc. 15 października 2018 r.;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Prostowanie kolana będzie mierzone goniometrem, gdy pacjent leży na wznak.
Przeprost kolana zostanie oznaczony jako ujemna wartość wyprostu kolana.
|
Zaraz po zabiegu.
|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
|
Prostowanie kolana będzie mierzone goniometrem, gdy pacjent leży na wznak.
Przeprost kolana zostanie oznaczony jako ujemna wartość wyprostu kolana.
|
W 3 miesiącu obserwacji.
|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
|
Prostowanie kolana będzie mierzone goniometrem, gdy pacjent leży na wznak.
Przeprost kolana zostanie oznaczony jako ujemna wartość wyprostu kolana.
|
W 6 miesiącu obserwacji.
|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
|
Prostowanie kolana będzie mierzone goniometrem, gdy pacjent leży na wznak.
Przeprost kolana zostanie oznaczony jako ujemna wartość wyprostu kolana.
|
W 12 miesiącu obserwacji.
|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
|
Prostowanie kolana będzie mierzone goniometrem, gdy pacjent leży na wznak.
Przeprost kolana zostanie oznaczony jako ujemna wartość wyprostu kolana.
|
W 24 miesiącu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 3 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 6 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 12 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 24 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Zgięcie kolana będzie mierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży na wznak.
|
Zaraz po zabiegu
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana będzie mierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży na wznak.
|
W 3 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana będzie mierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży na wznak.
|
W 6 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana będzie mierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży na wznak.
|
W 12 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
|
Zgięcie kolana będzie mierzone za pomocą goniometru, gdy pacjent leży na wznak.
|
W 24 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru u pacjenta leżącego na plecach jako różnica między zgięciem kolana a wyprostem kolana.
|
Zaraz po zabiegu
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru u pacjenta leżącego na plecach jako różnica między zgięciem kolana a wyprostem kolana.
|
W 3 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru u pacjenta leżącego na plecach jako różnica między zgięciem kolana a wyprostem kolana.
|
W 6 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru u pacjenta leżącego na plecach jako różnica między zgięciem kolana a wyprostem kolana.
|
W 12 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
|
Zakres ruchu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru u pacjenta leżącego na plecach jako różnica między zgięciem kolana a wyprostem kolana.
|
W 24 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zaraz po zabiegu.
|
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: W 3 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 3 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: W 6 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 6 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 12 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
|
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
W 24 miesiącu obserwacji.
|
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Zaraz po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-pro-ar-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone