- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385393
Funktionelle Ergebnisse und die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs nach der arthroskopischen vollständigen posterioren Kniekapsulotomie bei Patienten mit Extensionsdefizit des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-Mail: malwin8@wp.pl
Studienorte
-
-
-
Bełchatów, Polen
- Rekrutierung
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Kontakt:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 509 812 212
- E-Mail: malwin8@wp.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- symptomatisches asymmetrisches Extensionsdefizit > 3 Grad,
- Unmöglichkeit, die volle Kniestreckung nach 6 Monaten angeleiteter Physiotherapie wiederherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Wiederherstellung der vollen Kniestreckung nach der initialen Kniearthrolyse,
- Aktive Knieentzündung,
- Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Patienten.
- Kontrakturen aus extraartikulären Gründen,
- Weniger als 6 Monate seit dem letzten chirurgischen Eingriff am betroffenen Knie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arthroskopische hintere Kapsulotomie des Knies
|
Die arthroskopische posteriore Kapsulotomie des Knies erfolgt nach der vordefinierten Operationstechnik, die in folgender Publikation ausführlich beschrieben wurde: Malinowski K., Góralczyk A., Hermanowicz K., LaPrade RF, Więcek R., Domżalski ME. Arthroskopische komplette posteriore Kapsulotomie bei Kniebeugekontraktur. Arthrosc Tech. 15. Okt. 2018;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMC-ID: PMC6262078. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Streckung des Knies
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
|
Die Streckung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Überstreckung des Knies wird als negativer Wert der Kniestreckung bezeichnet.
|
Unmittelbar nach der Operation.
|
|
Die Streckung des Knies
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
|
Die Streckung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Überstreckung des Knies wird als negativer Wert der Kniestreckung bezeichnet.
|
Am 3. Monat des Follow-up.
|
|
Die Streckung des Knies
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
|
Die Streckung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Überstreckung des Knies wird als negativer Wert der Kniestreckung bezeichnet.
|
Im 6. Monat des Follow-up.
|
|
Die Streckung des Knies
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
|
Die Streckung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Überstreckung des Knies wird als negativer Wert der Kniestreckung bezeichnet.
|
Im 12. Monat des Follow-up.
|
|
Die Streckung des Knies
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
|
Die Streckung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
Die Überstreckung des Knies wird als negativer Wert der Kniestreckung bezeichnet.
|
Am 24. Monat des Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Am 3. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Im 6. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Im 12. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Am 24. Monat des Follow-up.
|
|
Die Beugung des Knies
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Die Beugung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Die Beugung des Knies
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
|
Die Beugung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
|
Am 3. Monat des Follow-up.
|
|
Die Beugung des Knies
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
|
Die Beugung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
|
Im 6. Monat des Follow-up.
|
|
Die Beugung des Knies
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
|
Die Beugung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
|
Im 12. Monat des Follow-up.
|
|
Die Beugung des Knies
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
|
Die Beugung des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen.
|
Am 24. Monat des Follow-up.
|
|
Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten als Differenz zwischen Kniebeugung und Kniestreckung gemessen.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten als Differenz zwischen Kniebeugung und Kniestreckung gemessen.
|
Am 3. Monat des Follow-up.
|
|
Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten als Differenz zwischen Kniebeugung und Kniestreckung gemessen.
|
Im 6. Monat des Follow-up.
|
|
Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten als Differenz zwischen Kniebeugung und Kniestreckung gemessen.
|
Im 12. Monat des Follow-up.
|
|
Der Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
|
Der Bewegungsbereich des Knies wird mit dem Goniometer in Rückenlage des Patienten als Differenz zwischen Kniebeugung und Kniestreckung gemessen.
|
Am 24. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Beurteilung mit dem International Knee Documentation Committee Questionnaire
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
|
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbar nach der Operation.
|
|
Die funktionelle Beurteilung mit dem International Knee Documentation Committee Questionnaire
Zeitfenster: Am 3. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Am 3. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Beurteilung mit dem International Knee Documentation Committee Questionnaire
Zeitfenster: Im 6. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Im 6. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Beurteilung mit dem International Knee Documentation Committee Questionnaire
Zeitfenster: Im 12. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Im 12. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Beurteilung mit dem International Knee Documentation Committee Questionnaire
Zeitfenster: Am 24. Monat des Follow-up.
|
Min. 0, max. 87 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Am 24. Monat des Follow-up.
|
|
Die funktionelle Bewertung mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Min. 0, max. 100 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-pro-ar-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .