- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385393
Resultados Funcionais e Restauração da Amplitude de Movimento Após Capsulotomia Posterior Completa Artroscópica do Joelho em Pacientes com Déficit de Extensão do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de telefone: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
Locais de estudo
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Bełchatów, Polônia
- Recrutamento
- Artromedical Orthopaedic Clinic
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Contato:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de telefone: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos,
- Déficit de extensão assimétrico sintomático > 3 graus,
- Impossibilidade de restaurar a extensão total do joelho após 6 meses de fisioterapia guiada.
Critério de exclusão:
- Restauração da extensão completa do joelho após a artrólise inicial do joelho,
- Inflamação ativa do joelho,
- Não adesão do paciente ao protocolo de tratamento.
- Contraturas por motivos extra-articulares,
- Menos de 6 meses desde o último procedimento cirúrgico acometido joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsulotomia posterior artroscópica do joelho
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A capsulotomia posterior artroscópica do joelho é realizada de acordo com a técnica cirúrgica pré-definida, detalhadamente descrita na seguinte publicação: Malinowski K, Góralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Więcek R, Domżalski ME. Capsulotomia Posterior Completa Artroscópica para Contratura em Flexão do Joelho. Artrosc Tech. 15 de outubro de 2018;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; PMCID: PMC6262078. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão do joelho
Prazo: Logo após a cirurgia.
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A extensão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
A hiperextensão do joelho será denotada como o valor negativo da extensão do joelho.
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Logo após a cirurgia.
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A extensão do joelho
Prazo: Aos 3 meses de seguimento.
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A extensão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
A hiperextensão do joelho será denotada como o valor negativo da extensão do joelho.
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Aos 3 meses de seguimento.
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A extensão do joelho
Prazo: Aos 6 meses de seguimento.
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A extensão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
A hiperextensão do joelho será denotada como o valor negativo da extensão do joelho.
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Aos 6 meses de seguimento.
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A extensão do joelho
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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A extensão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
A hiperextensão do joelho será denotada como o valor negativo da extensão do joelho.
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Aos 12 meses de seguimento.
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A extensão do joelho
Prazo: Aos 24 meses de seguimento.
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A extensão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
A hiperextensão do joelho será denotada como o valor negativo da extensão do joelho.
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Aos 24 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação funcional com o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Aos 3 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Aos 3 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Aos 6 meses de seguimento.
|
Mínimo de 0 máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Aos 6 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Aos 12 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Aos 24 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Aos 24 meses de seguimento.
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A flexão do joelho
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A flexão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
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Imediatamente após a cirurgia
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A flexão do joelho
Prazo: Aos 3 meses de seguimento.
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A flexão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
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Aos 3 meses de seguimento.
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A flexão do joelho
Prazo: Aos 6 meses de seguimento.
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A flexão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
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Aos 6 meses de seguimento.
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A flexão do joelho
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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A flexão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
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Aos 12 meses de seguimento.
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A flexão do joelho
Prazo: Aos 24 meses de seguimento.
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A flexão do joelho será medida com o goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
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Aos 24 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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A amplitude de movimento do joelho será medida com o goniômetro com o paciente deitado em decúbito dorsal como a diferença entre a flexão e a extensão do joelho.
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Imediatamente após a cirurgia
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Aos 3 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho será medida com o goniômetro com o paciente deitado em decúbito dorsal como a diferença entre a flexão e a extensão do joelho.
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Aos 3 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Aos 6 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho será medida com o goniômetro com o paciente deitado em decúbito dorsal como a diferença entre a flexão e a extensão do joelho.
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Aos 6 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho será medida com o goniômetro com o paciente deitado em decúbito dorsal como a diferença entre a flexão e a extensão do joelho.
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Aos 12 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Aos 24 meses de seguimento.
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A amplitude de movimento do joelho será medida com o goniômetro com o paciente deitado em decúbito dorsal como a diferença entre a flexão e a extensão do joelho.
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Aos 24 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o International Knee Documentation Committee Questionnaire
Prazo: Logo após a cirurgia.
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Mínimo de 0 máximo de 87 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Logo após a cirurgia.
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A avaliação funcional com o International Knee Documentation Committee Questionnaire
Prazo: Aos 3 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 87 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Aos 3 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o International Knee Documentation Committee Questionnaire
Prazo: Aos 6 meses de seguimento.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Aos 6 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o International Knee Documentation Committee Questionnaire
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 87 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Aos 12 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o International Knee Documentation Committee Questionnaire
Prazo: Aos 24 meses de seguimento.
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Mínimo de 0 máximo de 87 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Aos 24 meses de seguimento.
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A avaliação funcional com o escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Mínimo de 0 máximo de 100 pontos, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-pro-ar-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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