- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385393
Resultados funcionales y restauración del rango de movimiento después de la capsulotomía posterior completa artroscópica de rodilla en pacientes con déficit de extensión de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 509 812 212
- Correo electrónico: malwin8@wp.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bełchatów, Polonia
- Reclutamiento
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Contacto:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 509 812 212
- Correo electrónico: malwin8@wp.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Déficit de extensión asimétrica sintomática > 3 grados,
- Imposibilidad de restablecer la extensión completa de la rodilla tras 6 meses de fisioterapia guiada.
Criterio de exclusión:
- Restauración de la extensión completa de la rodilla después de la artrólisis de rodilla inicial,
- inflamación activa de la rodilla,
- No adherencia del paciente al protocolo de tratamiento.
- Contracturas por causas extraarticulares,
- Menos de 6 meses desde el último procedimiento quirúrgico afectado de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Capsulotomía posterior artroscópica de la rodilla
|
La capsulotomía posterior artroscópica de la rodilla se realiza de acuerdo con la técnica quirúrgica predefinida, la cual se describió en detalle en la siguiente publicación: Malinowski K, Góralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Więcek R, Domżalski ME. Capsulotomía posterior completa artroscópica para contractura en flexión de rodilla. Tecnología artrósica. 15 de octubre de 2018;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. PMID: 30533360; IDPM: PMC6262078. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La extensión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
La hiperextensión de la rodilla se denotará como el valor negativo de la extensión de la rodilla.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
La extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 3 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
La hiperextensión de la rodilla se denotará como el valor negativo de la extensión de la rodilla.
|
A los 3 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
La hiperextensión de la rodilla se denotará como el valor negativo de la extensión de la rodilla.
|
A los 6 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
La hiperextensión de la rodilla se denotará como el valor negativo de la extensión de la rodilla.
|
A los 12 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
|
La extensión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
La hiperextensión de la rodilla se denotará como el valor negativo de la extensión de la rodilla.
|
A los 24 meses del seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 3 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 3 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 6 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 12 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 24 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La flexión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
La flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 3 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
|
A los 3 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
|
A los 6 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
|
A los 12 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
|
La flexión de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino.
|
A los 24 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino como una diferencia entre la flexión de la rodilla y la extensión de la rodilla.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A los 3 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino como una diferencia entre la flexión de la rodilla y la extensión de la rodilla.
|
A los 3 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino como una diferencia entre la flexión de la rodilla y la extensión de la rodilla.
|
A los 6 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino como una diferencia entre la flexión de la rodilla y la extensión de la rodilla.
|
A los 12 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
|
El rango de movimiento de la rodilla se medirá con el goniómetro con el paciente en decúbito supino como una diferencia entre la flexión de la rodilla y la extensión de la rodilla.
|
A los 24 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: A los 3 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 3 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: A los 6 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 6 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 12 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
|
Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
A los 24 meses del seguimiento.
|
La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell TM, Trudel G. Knee Flexion Contracture Associated With a Contracture and Worse Function of the Contralateral Knee: Data From the Osteoarthritis Initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):624-632. doi: 10.1016/j.apmr.2019.11.018. Epub 2020 Jan 7.
- Campbell TM, Trudel G, Laneuville O. Knee flexion contractures in patients with osteoarthritis: clinical features and histologic characterization of the posterior capsule. PM R. 2015 May;7(5):466-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.12.001. Epub 2014 Dec 12.
- Lobenhoffer HP, Bosch U, Gerich TG. Role of posterior capsulotomy for the treatment of extension deficits of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1996;4(4):237-41. doi: 10.1007/BF01567970.
- Malinowski K, Goralczyk A, Hermanowicz K, LaPrade RF, Wiecek R, Domzalski ME. Arthroscopic Complete Posterior Capsulotomy for Knee Flexion Contracture. Arthrosc Tech. 2018 Oct 15;7(11):e1135-e1139. doi: 10.1016/j.eats.2018.07.008. eCollection 2018 Nov.
- Murata Y, Takahashi K, Yamagata M, Hanaoka E, Moriya H. The knee-spine syndrome. Association between lumbar lordosis and extension of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):95-9. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13389.
- Tardy N, Thaunat M, Sonnery-Cottet B, Murphy C, Chambat P, Fayard JM. Extension deficit after ACL reconstruction: Is open posterior release a safe and efficient procedure? Knee. 2016 Jun;23(3):465-71. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.001. Epub 2016 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-pro-ar-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .