健康な英国の成人におけるMatrix-Mの血液期マラリア候補ワクチンRH5.1およびMatrix-MのR78Cの安全性と免疫原性を評価する第Ia相臨床試験

包含基準:

ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

• 18～45歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
• -治験責任医師がボ​​ランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
• -出産の可能性のある参加者のみ：最終研究ワクチン接種後3か月まで継続的に効果的な避妊を実践する必要があります（セクション9.10を参照）
• -研究期間中の献血を控えることへの同意
• -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

• 臨床マラリア（種を問わない）の病歴、またはマラリアワクチン試験または制御されたヒトマラリア感染試験への以前の参加
• 研究期間中または過去6か月以内に明らかにマラリアが流行している地域への旅行
• 免疫グロブリンまたは血液製剤の使用 (例: 過去 3 か月間の輸血）
• -登録の30日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後30日以内に他のワクチンを計画的に受け取った.COVID-19ワクチンを除いて、研究の14日前から7日後に受けるべきではない.ワクチン
• -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の予定された受領
• -治験薬を含む別の臨床試験への同時関与、または研究期間中の計画的関与
• -治験責任医師によって評価された、治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験ワクチンの事前受領
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -予防接種に反応したアナフィラキシーの病歴
• -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• -研究への参加に影響を与える可能性のある深刻な精神状態の病歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
• -毎週25標準英国単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -登録前の5年間の薬物注射の疑いまたは既知の使用
• 血清中に検出された B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
• -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清反応陽性（ボランティアが以前のC型肝炎ワクチン研究に参加し、その研究に参加する前にHCV抗体が陰性であることが確認され、HCVリボ核酸（RNA）が陰性である場合を除く）このスクリーニングでPCR勉強）
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、密接にフォローできないボランティア。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が得られた場合は、確認のための再検査が要求されます。
• -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアへのリスクを大幅に増加させる可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
• -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない